FDA, TLX101-Px(Pixclara®)에 대한 NDA 승인

일반명: floretyrosine f-18 치료 대상: 진단 및 조사

FDA, TLX101-Px(Pixclara®)에 대한 NDA 수락

멜버른, 호주 및 인디애나폴리스, 2026년 4월 10일 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited(ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix")는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 연구용 PET[3] 제제인 TLX101-Px[1](Pixclara®[2], Floretyrosine F 18 또는 18F-FET)에 대해 회사가 다시 제출한 신약 신청서(NDA)를 수락했다고 발표했습니다. 신경교종(뇌암) 영상화를 위해 PDUFA[4] 목표 날짜를 2026년 9월 11일로 지정했습니다.

TLX101-Px의 승인은 성인과 소아 환자 모두에서 치료 관련 변화로 인한 재발성 또는 진행성 신경교종의 특성 규명에 대한 충족되지 않은 상당한 의학적 요구를 충족시킬 것입니다[5]. 18F-FET를 사용한 신경교종의 신경영상 촬영은 NCCN Guideline®[6]을 포함한 국제 임상 실무 지침에서 이미 광범위하게 권장되고 있으며, TLX101-Px는 FDA로부터 희귀의약품[7] 및 Fast Track[8]으로 지정되었습니다.

"치료 후 잔여 신경교종을 영상화하는 능력을 향상시키는 데 있어 여전히 충족되지 않은 중요한 요구 사항이 남아 있습니다."라고 San California 대학 방사선의학 및 생의학 영상학과 부회장인 Thomas Hope 박사는 말했습니다. 프란시스코(UCSF). "우리는 임상 데이터를 활용하여 미국 환자들이 FET-PET[9]을 사용할 수 있도록 돕기 위해 지난 3년 동안 Telix와 협력해 왔습니다."

Mass General Brigham Cancer Institute의 신경종양학 가족 기증 의장인 Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD는 다음과 같이 덧붙였습니다. "종양 진행과 치료 관련 변화를 구별하는 것은 신경교종 치료의 가장 어려운 측면 중 하나입니다. 18F-FET를 사용한 PET 영상은 전 세계 임상 실습에서 중요한 도구이며, FDA가 이 애플리케이션을 승인한 것은 미국 내 환자와 임상의가 더 폭넓게 접근할 수 있도록 하는 의미 있는 단계입니다. "

Telix Precision Medicine의 CEO인 Kevin Richardson은 "FDA가 NDA 재제출을 승인한 것은 Telix에게 중요한 이정표입니다. 우리는 FDA의 건설적인 참여에 감사하며 FDA와 긴밀히 협력하여 긴급 승인을 얻은 후 환자의 이익을 위해 이 제품을 시장에 출시할 수 있기를 기대합니다."

Telix의 2026 회계연도 재무 지침에는 TLX101-Px의 수익 기여가 포함되지 않습니다.

TLX101-Px 정보

TLX101-Px는 치료 관련 변화로 인한 재발성 또는 진행성 신경교종의 특성을 규명하기 위해 FDA로부터 패스트 트랙 및 희귀의약품 지정을 받은 PET 영상 후보물질입니다. TLX101-Px는 L형 아미노산 수송체 1 및 2(LAT1 및 LAT2)로 알려진 막 수송 단백질을 표적으로 합니다. 이를 통해 TLX101-Px는 현재 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 중추적인 IPAX-BrIGHT 시험에서 조사 중인 Telix의 LAT1 표적 치료법 후보인 TLX101-Tx(iodofalan 131I)에 대한 환자 선택 및 반응 평가 도구로 잠재적으로 활용될 수 있습니다[10]. TLX101-Px 및 TLX101-Tx는 어떤 관할권에서도 판매 승인을 받지 않았습니다.

신경교종 정보

신경교종은 주변 뇌 조직에 영향을 미치는 확산성 침윤성 종양입니다. 이는 신경교세포에서 기원하는 중추신경계(CNS) 암의 가장 흔한 형태로, 전체 뇌종양과 CNS 종양의 약 30%, 전체 악성 뇌종양의 80%를 차지합니다[11]. 미국에서는 매년 약 24,000건의 새로운 신경교종 사례가 진단됩니다[12]. 교모세포종(GBM)은 고급 신경교종이며 원발성 뇌암의 가장 흔하고 공격적인 형태입니다. GBM 치료의 주된 방법은 수술적 절제와 이어서 방사선 치료와 화학요법을 병행하는 것입니다. 이러한 치료에도 불구하고 거의 모든 환자에서 재발이 발생하며[13] 진단 후 예상 생존 기간은 12~15개월이다[14].

Telix Pharmaceuticals Limited 소개

텔릭스는 종양학 및 희귀질환 분야에서 상당한 미충족 의학적 수요를 해결한다는 목표를 가지고 방사성 의약품 개발 및 상업화에 주력하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. Telix는 멜버른(호주)에 본사를 두고 있으며 미국, 영국, 브라질, 캐나다, 유럽(벨기에 및 스위스) 및 일본에서 해외 사업장을 운영하고 있습니다. Telix는 Australian Securities Exchange(ASX: TLX) 및 Nasdaq Global Select Market(NASDAQ: TLX)에 상장되어 있습니다.

최신 주가 세부 정보, ASX 및 미국 증권거래위원회(SEC) 서류, 투자자 및 분석가 프레젠테이션, 보도 자료, 이벤트 세부 정보 및 관심이 있을 수 있는 기타 간행물 등 Telix에 대한 자세한 내용을 보려면 www.telixpharma.com을 방문하세요. LinkedIn, X 및 Facebook에서도 Telix를 팔로우할 수 있습니다.

이 발표는 이사회를 대신하여 Telix Pharmaceuticals Limited 공개 위원회의 공개 승인을 받았습니다.

법적 고지

미래 예측 진술에 관한 주의 진술.

호주 증권거래소(ASX), 미국 증권거래위원회(SEC)에 가장 최근에 제출한 보고서(SEC에 제출한 양식 20-F에 대한 연례 보고서 또는 당사 웹사이트)에 공개된 위험 요소와 함께 이 발표를 읽어야 합니다.

본 발표에 포함된 정보는 미국을 포함한 모든 관할권에서 Telix Pharmaceuticals Limited(Telix)의 증권에 대한 구독, 초대 또는 추천을 위한 제안이 아닙니다. 본 공지사항에 포함된 정보 및 의견은 예고 없이 변경될 수 있습니다. 법률이 허용하는 최대 한도 내에서 Telix는 새로운 정보, 향후 발전, 기대 또는 가정의 변화 등의 결과로 인해 미래 예측 진술(아래 참조)을 포함하여 본 발표에 포함된 정보나 의견을 업데이트하거나 수정할 의무나 약속을 부인합니다. 본 발표 과정에 포함된 정보 또는 표현된 의견의 정확성이나 완전성과 관련하여 명시적이든 묵시적이든 어떠한 진술이나 보증도 하지 않습니다.

본 발표에는 1995년 미국 증권민사소송개혁법의 의미를 포함하여 예상되는 미래 사건, 재무 성과, 계획, 전략 또는 비즈니스 개발과 관련된 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 미래예측진술은 일반적으로 "할 수도 있다", "기대하다", "의도하다", "계획하다", "추정하다", "예상하다", "믿다", "전망", "예측", "지침" 등의 단어를 사용하거나 이러한 단어나 기타 유사한 용어나 표현의 부정형을 사용하여 식별할 수 있습니다. 미래예측진술에는 당사의 실제 결과, 활동 수준, 성과 또는 성과가 이러한 미래예측진술에서 표현되거나 암시된 미래의 결과, 활동 수준, 성과 또는 성과와 실질적으로 다를 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인이 포함됩니다. 미래 예측 진술은 Telix의 향후 사업과 운영에 존재하고 영향을 미치는 재무, 시장, 규제 및 기타 위험과 고려 사항에 대한 Telix의 선의의 가정을 기반으로 하며, 어떤 가정도 정확할 것이라는 보장은 없습니다. Telix 사업의 맥락에서 미래 예측 진술에는 다음에 대한 진술이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: Telix의 전임상 및 임상 실험의 시작, 시기, 진행, 완료 및 결과, Telix의 연구 및 개발 프로그램; 다국적 임상 시험을 포함한 임상 연구에 제품 후보를 발전시키고, 등록하고, 성공적으로 완료하는 Telix의 능력 TLX101-Px 및 TLX250-Px, 제조 활동 및 제품 마케팅 활동을 포함한 Telix의 후보 제품에 대한 규제 제출 및 승인 시기 또는 가능성; Telix의 영업, 마케팅, 유통, 제조 역량 및 전략 승인된 경우 Telix 제품 후보의 상용화; 제품 및 후보 제품에 대해 합리적인 비용으로 적절한 원자재 공급을 확보할 수 있는 Telix의 능력 Telix의 비용, 미래 수익 및 자본 요구 사항에 대한 추정치; Telix의 재무 성과 Telix의 경쟁업체 및 산업과 관련된 발전; 전쟁이나 기타 지정학적 갈등의 결과를 포함하여 미국 및 해외 관세 및 기타 거시경제적 상황이 Telix의 사업에 미칠 것으로 예상되는 영향 Telix 후보 제품의 가격 책정 및 환급(승인된 경우). Telix의 실제 결과, 성과 또는 성과는 해당 진술에 의해 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있으며, 그 차이는 불리할 수 있습니다. 따라서 이러한 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다.

상표 및 상표명. 이 보도 자료에 언급된 모든 상표 및 상표명은 Telix Pharmaceuticals Limited(Telix)의 자산이거나 해당하는 경우 해당 소유자의 자산입니다. 편의상 상표 및 상품명은 ® 또는 ™ 기호 없이 표시될 수 있습니다. 이러한 누락은 Telix 또는 해당 소유자의 권리 포기를 의미하지 않습니다. 상표 등록 상태는 국가마다 다를 수 있습니다. Telix는 제3자 상표나 상품명을 사용하거나 표시하여 해당 제3자와의 제휴, 보증 또는 후원을 암시하지 않습니다.

[1] Telix의 NDA는 2026년 3월 13일에 다시 제출되었습니다. Telix ASX는 2026년 3월 16일에 공개되었습니다.

[2] 브랜드 이름은 최종 규제 승인을 받아야 합니다.

[3] 양전자 방출 단층촬영.

[4] 처방약 사용자 수수료법.

[5] FDA 검토 및 승인 대상.

[6] Galldiks et al. 란셋온콜. 2025(신경교종 환자의 재발 특성화를 위한 유럽 핵의학 협회(EANM), 유럽 신경종양학회(EANO), 핵의학 및 분자영상학회(SNMMI), 신경종양학 반응 평가(RANO), 유럽 소아 종양학회 및 소아 신경종양학의 반응 평가의 공동 지침); NCCN(National Comprehensive Cancer Network®) 중추신경계암에 대한 종양학 임상 진료 지침(NCCN 지침®) V1.2025.

[7] Telix ASX 공개 2020년 10월 6일.

[8] Telix ASX 공개 2024년 4월 16일. Fast Track은 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하기 위해 약물 개발을 촉진하고 신속하게 검토하기 위해 고안된 프로세스입니다. 그 목적은 중요한 신약을 환자에게 더 일찍 제공하는 것입니다. 추가 정보: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] Floretyrosine F 18을 사용한 양전자 방출 단층촬영 영상.

[10] ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.

[11] Goodenberger et al. 암 유전자. 2012.

[12] CBTRUS 통계 보고서: 2018~2022년 미국에서 진단된 원발성 뇌 및 기타 중추신경계 종양. 신경종양학. 2025.

[13] Park et al. 임상 종양학 저널. 2010.

[14] Ostrom 외. 신경온콜. 2018.

출처 Telix Pharmaceuticals Limited

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-21 09:10

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