FDA Menerima NDA untuk TLX101-Px (Pixclara®)

Nama generik: floretyrosine f-18 Rawatan untuk: Diagnosis dan Penyiasatan

FDA Menerima NDA untuk TLX101-Px (Pixclara®)

MELBOURANA, April 1, Australia 2026 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat (A.S.) telah menerima Permohonan Ubat Baharu (NDA) yang dikemukakan semula oleh Syarikat untuk TLX101-Px1a, TLX101-Px1a] 18F-FET), ejen PET[3] penyiasatan untuk pengimejan glioma (kanser otak), dan telah menetapkan tarikh matlamat PDUFA[4] pada 11 September 2026.

Kelulusan TLX101-Px akan memenuhi keperluan perubatan penting yang tidak dipenuhi untuk pencirian glioma berulang atau progresif daripada perubahan berkaitan rawatan dalam kedua-dua pesakit dewasa dan pediatrik[5]. Pengimejan neuro glioma dengan 18F-FET telah pun disyorkan secara meluas dalam garis panduan amalan klinikal antarabangsa – termasuk NCCN Guidelines®[6] – dan TLX101-Px telah diberikan nama Orphan Drug[7] dan Fast Track[8] oleh FDA.

"Masih terdapat keperluan kritikal yang tidak dapat dipenuhi dalam meningkatkan keupayaan kami untuk merawat sisa MD, Thomasir glioma, Jabatan MD," kata Thomasir glioma, Jabatan. Radiologi dan Pengimejan Bioperubatan, Universiti California, San Francisco (UCSF). "Kami telah bekerjasama dengan Telix selama tiga tahun yang lalu untuk membantu memanfaatkan data klinikal kami untuk membantu menjadikan FET-PET[9] tersedia kepada pesakit di Amerika Syarikat."

Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Kerusi Dikurniakan Keluarga dalam Neuro-Oncology di Mass General Brigham Cancer Institute, menambah, "Membezakan perkembangan tumor daripada perubahan berkaitan rawatan kekal sebagai salah satu aspek penjagaan glioma yang paling mencabar. Pengimejan PET dengan 18F-FET merupakan alat penting dalam penggunaan klinikal yang meluas di seluruh dunia, dan merupakan alat yang penting dalam amalan klinikal di seluruh dunia. akses untuk pesakit dan doktor di Amerika Syarikat."

Kevin Richardson, Ketua Pegawai Eksekutif, Telix Precision Medicine, menambah, "Penerimaan FDA terhadap penyerahan semula NDA kami merupakan peristiwa penting untuk Telix Kami menghargai penglibatan konstruktif FDA dan berharap dapat bekerjasama rapat dengan Agensi untuk mendapatkan kelulusan segera dan kemudian membawa produk ini ke pasaran untuk manfaat."

Panduan kewangan TK 2026 Telix tidak termasuk sebarang sumbangan hasil daripada TLX101-Px.

Mengenai TLX101-Px

TLX101-Px ialah calon pengimejan PET, yang telah diberikan sebutan Fast Track dan Orphan Drug oleh FDA untuk pencirian glioma berulang atau progresif daripada perubahan berkaitan rawatan. TLX101-Px menyasarkan protein pengangkutan membran yang dikenali sebagai pengangkut asid amino jenis L 1 dan 2 (LAT1 dan LAT2). Ini membolehkan TLX101-Px berpotensi digunakan sebagai alat penilaian pemilihan dan tindak balas pesakit untuk calon terapi penyasaran LAT1 Telix TLX101-Tx (iodofalan 131I), yang kini sedang disiasat dalam percubaan IPAX-BrIGHT yang penting pada pesakit dengan glioblastoma berulang [10]. TLX101-Px dan TLX101-Tx belum menerima kebenaran pemasaran dalam mana-mana bidang kuasa.

Mengenai glioma

Glioma ialah tumor infiltratif meresap yang menjejaskan tisu otak di sekelilingnya. Ia adalah bentuk kanser sistem saraf pusat (CNS) yang paling biasa yang berasal daripada sel glial, menyumbang kira-kira 30% daripada semua tumor otak dan CNS dan 80% daripada semua tumor otak malignan[11]. Di A.S., terdapat kira-kira 24,000 kes glioma baharu yang didiagnosis setiap tahun[12]. Glioblastoma (GBM) ialah glioma gred tinggi dan bentuk kanser otak primer yang paling biasa dan agresif. Rawatan utama untuk GBM terdiri daripada reseksi pembedahan, diikuti dengan gabungan radioterapi dan kemoterapi. Walaupun rawatan sedemikian, pengulangan berlaku pada hampir semua pesakit [13], dengan jangkaan jangka hayat 12-15 bulan dari diagnosis [14].

Mengenai Telix Pharmaceuticals Limited

Telix ialah syarikat biofarmaseutikal global yang menumpukan pada pembangunan dan pengkomersilan radiofarmaseutikal dengan matlamat untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang ketara dalam onkologi dan penyakit jarang berlaku. Telix beribu pejabat di Melbourne (Australia) dengan operasi antarabangsa di Amerika Syarikat, United Kingdom, Brazil, Kanada, Eropah (Belgium dan Switzerland) dan Jepun. Telix disenaraikan di Australian Securities Exchange (ASX: TLX) dan Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Lawati www.telixpharma.com untuk mendapatkan maklumat lanjut mengenai Telix, termasuk butiran harga saham terkini, ASX dan pemfailan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) A.S., berita dan perincian penganalisis minat yang lain. Anda juga boleh mengikuti Telix di LinkedIn, X dan Facebook.

Pengumuman ini telah dibenarkan untuk dikeluarkan oleh Jawatankuasa Pendedahan Terhad Telix Pharmaceuticals bagi pihak Lembaga.

Notis Undang-undang

Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke Hadapan.

Anda harus membaca pengumuman ini bersama-sama dengan faktor risiko kami, seperti yang didedahkan dalam laporan terbaru kami yang difailkan dengan Australian Securities Exchange (ASX), Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS (SEC), termasuk Laporan Tahunan kami pada Borang 20-F yang difailkan dengan SEC, atau di tapak web kami.

Maklumat yang terkandung dalam pengumuman ini tidak bertujuan untuk menjadi tawaran untuk langganan, jemputan atau pengesyoran berkenaan dengan sekuriti Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) dalam mana-mana bidang kuasa, termasuk Amerika Syarikat. Maklumat dan pendapat yang terkandung dalam pengumuman ini tertakluk kepada perubahan tanpa pemberitahuan. Setakat maksimum yang dibenarkan oleh undang-undang, Telix menafikan sebarang kewajipan atau aku janji untuk mengemas kini atau menyemak sebarang maklumat atau pendapat yang terkandung dalam pengumuman ini, termasuk sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan (seperti yang dirujuk di bawah), sama ada akibat maklumat baharu, perkembangan masa depan, perubahan dalam jangkaan atau andaian, atau sebaliknya. Tiada representasi atau waranti, nyata atau tersirat, dibuat berhubung dengan ketepatan atau kesempurnaan maklumat yang terkandung atau pendapat yang dinyatakan semasa pengumuman ini.

Pengumuman ini mungkin mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta A.S. 1995, yang berkaitan dengan rancangan perniagaan masa hadapan, jangkaan strategik atau pembangunan kewangan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan secara amnya boleh dikenal pasti dengan menggunakan perkataan seperti "mungkin", "jangka", "berniat", "rancang", "anggaran", "jangka", "percaya", "pandangan", "ramalan" dan "panduan", atau negatif perkataan ini atau istilah atau ungkapan lain yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar, tahap aktiviti, prestasi atau pencapaian kami berbeza secara material daripada sebarang keputusan masa depan, tahap aktiviti, prestasi atau pencapaian yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan andaian murni Telix mengenai risiko dan pertimbangan kewangan, pasaran, pengawalseliaan dan lain-lain yang wujud dan menjejaskan perniagaan dan operasi Telix pada masa hadapan dan tidak ada jaminan bahawa mana-mana andaian akan terbukti betul. Dalam konteks perniagaan Telix, kenyataan yang berpandangan ke hadapan mungkin termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan tentang: permulaan, masa, kemajuan, penyiapan dan keputusan ujian praklinikal dan klinikal Telix, serta program penyelidikan dan pembangunan Telix; Keupayaan Telix untuk memajukan calon produk ke dalam, mendaftar dan berjaya menyelesaikan, kajian klinikal, termasuk ujian klinikal berbilang negara; masa atau kemungkinan pemfailan dan kelulusan kawal selia untuk calon produk Telix, termasuk TLX101-Px dan TLX250-Px, aktiviti pembuatan dan aktiviti pemasaran produk; Keupayaan dan strategi jualan, pemasaran dan pengedaran dan pembuatan Telix; pengkomersilan calon produk Telix, jika atau apabila mereka telah diluluskan; Keupayaan Telix untuk mendapatkan bekalan bahan mentah yang mencukupi pada kos yang berpatutan untuk produk dan calon produknya; anggaran perbelanjaan Telix, hasil masa hadapan dan keperluan modal; prestasi kewangan Telix; perkembangan yang berkaitan dengan pesaing dan industri Telix; kesan jangkaan tarif AS dan asing serta keadaan makroekonomi lain ke atas perniagaan Telix, termasuk akibat perang atau konflik geopolitik lain; dan penetapan harga dan pembayaran balik calon produk Telix, jika dan selepas mereka telah diluluskan. Keputusan, prestasi atau pencapaian sebenar Telix mungkin berbeza secara material daripada yang mungkin dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan sedemikian, dan perbezaannya mungkin buruk. Oleh itu, anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini.

Tanda Dagangan dan Nama Dagangan. Semua tanda dagangan dan nama dagangan yang dirujuk dalam siaran akhbar ini adalah hak milik Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) atau, jika berkenaan, hak milik pemilik masing-masing. Untuk kemudahan, tanda dagangan dan nama dagangan mungkin muncul tanpa simbol ® atau ™. Peninggalan tersebut tidak bertujuan untuk menunjukkan sebarang penepian hak oleh Telix atau pemilik masing-masing. Status pendaftaran tanda dagangan mungkin berbeza dari negara ke negara. Telix tidak berhasrat untuk menggunakan atau memaparkan mana-mana tanda dagangan atau nama dagangan pihak ketiga untuk membayangkan apa-apa kaitan dengan, pengesahan oleh, atau penajaan daripada pihak ketiga tersebut.

[1] NDA Telix telah diserahkan semula pada 13 Mac 2026. Pendedahan Telix ASX pada 16 Mac 2026.

Nama apl jenama tertakluk kepada trd akhir.

[3] Tomografi pelepasan positron.

[4] Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi.

[5] Tertakluk kepada semakan dan kelulusan FDA.

[6] Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Garis panduan bersama daripada Persatuan Perubatan Nuklear Eropah (EANM), Persatuan Neuro-Onkologi Eropah (EANO), Persatuan Perubatan Nuklear dan Pengimejan Molekul (SNMMI), Penilaian Tindak Balas dalam Neuro-Onkologi (RANO), Persatuan Onkologi Pediatrik Eropah dan Penilaian Respons dalam Neuro-Onkologi Pediatrik untuk Rekurensi Pediatrik; Garis Panduan Amalan Klinikal National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) dalam Onkologi (NCCN Guidelines®) untuk Kanser Sistem Saraf Pusat V1.2025.

[7] Pendedahan Telix ASX 6 Oktober 2020.

[8] Pendedahan Telix ASX 16 April 2024. Fast Track ialah satu proses dan proses yang direka untuk memudahkan pembangunan ubat-ubatan yang tidak terpenuhi dan cepat diedit. perlukan. Tujuannya adalah untuk mendapatkan ubat baru yang penting kepada pesakit lebih awal. Lagi: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapyval-accelerated-approval-track>

[9] Pengimejan tomografi pelepasan positron dengan Floretyrosine F 18.

[10] ID ClinicalTrials.gov77: NCT07100730.

[11] Goodenberger et al. Genet Kanser. 2012.

[12] Laporan Statistik CBTRUS: Otak Utama dan Tumor Sistem Saraf Pusat Lain yang Didiagnos di Amerika Syarikat pada 2018-2022. Neuro-Onkologi. 2025.

[13] Park et al. Jurnal Onkologi Klinikal. 2010.

[14] Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.

SUMBER Telix Pharmaceuticals Limited

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

Telix Menyerahkan Semula NDA kepada FDA A.S. untuk TLX101-Px (Pixclara) Calon Pengimejan Kanser Otak Baharu - 16 Mac, 2026

Terima Pemberian Ubat dan Penyemakan FDA

Ejen Pengimejan Kanser Otak TLX101-CDx (Pixclara®) - 24 Oktober 2024

Telix Menyerahkan NDA untuk Ejen Pengimejan Kanser Otak TLX101-CDx (Pixclara) - 28 Ogos 2024

Sejarah Kelulusan FDA Pixclara (floretyrosine f-18)

Lebih banyak sumber berita

Amaran Ubat Medwatch FDA

Berita Medan Harian

Berita untuk Pakar Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Dadah Trilikal Baharu

Aplikasi Dadah Baharu

Keputusan

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Apa sahaja topik terbaik yang diminati oleh anda. peti masuk.

Disiarkan : 2026-04-21 09:10

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

FDA Menerima NDA untuk TLX101-Px (Pixclara®)