FDA akceptuje NDA dla TLX101-Px (Pixclara®)

Nazwa ogólna: floretyrozyna f-18 Leczenie w celach: Diagnoza i badania

FDA akceptuje NDA dla TLX101-Px (Pixclara®)

MELBOURNE, Australia i INDIANAPOLIS, 10 kwietnia 2026 /PRNewswire/ -- Firma Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix”) ogłasza dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła ponownie złożony przez firmę wniosek o nowy lek (NDA) dla TLX101-Px[1], (Pixclara®[2], Floretyrosine F 18 lub 18F-FET), eksperymentalny środek PET[3] do obrazowania glejaka (raka mózgu) i wyznaczył docelową datę PDUFA[4] na 11 września 2026 r.

Zatwierdzenie TLX101-Px zaspokoi znaczącą niezaspokojoną potrzebę medyczną dotyczącą charakteryzowania nawrotowego lub postępującego glejaka w wyniku zmian związanych z leczeniem, zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych[5]. Neuroobrazowanie glejaka za pomocą 18F-FET jest już powszechnie zalecane w międzynarodowych wytycznych praktyki klinicznej – w tym w wytycznych NCCN®[6] – a TLX101-Px otrzymało od FDA oznaczenia leku sierocego[7] i szybkiej ścieżki[8].

„Pozostaje krytycznie niezaspokojona potrzeba poprawy naszej zdolności do obrazowania resztkowego glejaka po leczeniu” – powiedział dr Thomas Hope, wiceprzewodniczący Wydziału Radiologii i Obrazowania Biomedycznego Uniwersytetu im. Kalifornia, San Francisco (UCSF). „Przez ostatnie trzy lata współpracowaliśmy z firmą Telix, aby pomóc wykorzystać nasze dane kliniczne i udostępnić FET-PET[9] pacjentom w Stanach Zjednoczonych.”

Patrick Wen, lekarz medycyny, dr E. Antonio Chiocca, kierownik katedry neuroonkologii w Mass General Brigham Cancer Institute, dodał: „Odróżnienie progresji nowotworu od zmian związanych z leczeniem pozostaje jednym z najtrudniejszych aspektów opieki nad glejakiem. Obrazowanie PET za pomocą 18F-FET jest ważnym narzędziem w praktyce klinicznej na całym świecie, a akceptacja tego zastosowania przez FDA stanowi znaczący krok w kierunku szerszego dostępu dla pacjentów i klinicystów w Stany Zjednoczone.”

Kevin Richardson, dyrektor generalny Telix Precision Medicine, dodał: „Zaakceptowanie przez FDA ponownego złożenia wniosku do NDA jest ważnym kamieniem milowym dla firmy Telix. Doceniamy konstruktywne zaangażowanie FDA i nie możemy się doczekać ścisłej współpracy z Agencją w celu pilnego uzyskania zgody, a następnie wprowadzenia tego produktu na rynek z korzyścią dla pacjentów”.

Prognozy finansowe firmy Telix na rok 2026 nie uwzględniają żadnego udziału w przychodach ze strony TLX101-Px.

Informacje o TLX101-Px

TLX101-Px to kandydat do obrazowania PET, któremu FDA przyznała oznaczenie Fast Track i Orphan Drug do charakteryzowania nawrotowego lub postępującego glejaka spowodowanego zmianami związanymi z leczeniem. TLX101-Px celuje w białka transportujące błonę, znane jako transportery aminokwasów typu L 1 i 2 (LAT1 i LAT2). Umożliwia to potencjalne wykorzystanie TLX101-Px jako narzędzia doboru pacjentów i oceny odpowiedzi dla kandydata firmy Telix na terapię ukierunkowaną na LAT1, TLX101-Tx (jodofalan 131I), obecnie badanego w kluczowym badaniu IPAX-BrIGHT u pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym [10]. TLX101-Px i TLX101-Tx nie otrzymały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnej jurysdykcji.

O glejakach

Glejaki to nowotwory o rozlanym nacieku, które atakują otaczającą tkankę mózgową. Są najczęstszą postacią nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wywodzącą się z komórek glejowych i stanowią około 30% wszystkich nowotworów mózgu i OUN oraz 80% wszystkich złośliwych guzów mózgu[11]. W USA co roku diagnozuje się około 24 000 nowych przypadków glejaka[12]. Glejak wielopostaciowy (GBM) to glejak o wysokim stopniu złośliwości oraz najczęstsza i najbardziej agresywna postać pierwotnego raka mózgu. Podstawą leczenia GBM jest resekcja chirurgiczna, a następnie skojarzona radioterapia i chemioterapia. Pomimo takiego leczenia prawie u wszystkich chorych dochodzi do nawrotu choroby [13], a przewidywany czas przeżycia od momentu rozpoznania wynosi 12–15 miesięcy [14].

O firmie Telix Pharmaceuticals Limited

Telix to globalna firma biofarmaceutyczna skupiająca się na rozwoju i komercjalizacji radiofarmaceutyków, której celem jest zaspokojenie znaczących niezaspokojonych potrzeb medycznych w onkologii i chorobach rzadkich. Siedziba Telix znajduje się w Melbourne (Australia), a oddziały międzynarodowe znajdują się w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Brazylii, Kanadzie, Europie (Belgia i Szwajcaria) oraz Japonii. Telix jest notowany na Australijskiej Giełdzie Papierów Wartościowych (ASX: TLX) i Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Odwiedź stronę www.telixpharma.com, aby uzyskać więcej informacji o firmie Telix, w tym szczegółowe informacje na temat najnowszego kursu akcji, zgłoszenia ASX i amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), prezentacje dla inwestorów i analityków, komunikaty prasowe, szczegóły wydarzeń i inne publikacje, które mogą Cię zainteresować. Możesz także śledzić Telix na LinkedIn, X i Facebooku.

Niniejsze ogłoszenie zostało zatwierdzone do publikacji przez Komisję ds. ograniczonych ujawnień firmy Telix Pharmaceuticals w imieniu Zarządu.

Informacje prawne

Oświadczenie ostrzegawcze dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości.

Niniejsze ogłoszenie należy przeczytać łącznie z naszymi czynnikami ryzyka, zgodnie z naszymi najnowszymi raportami złożonymi dla Australijskiej Giełdy Papierów Wartościowych (ASX), Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym z naszym raportem rocznym na formularzu 20-F złożonym w SEC lub na naszej stronie internetowej.

Informacje zawarte w niniejszym ogłoszeniu nie stanowią oferty subskrypcji, zaproszenia ani rekomendacji w odniesieniu do papierów wartościowych spółki Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) w jakiejkolwiek jurysdykcji, w tym w Stanach Zjednoczonych. Informacje i opinie zawarte w niniejszym ogłoszeniu mogą ulec zmianie bez powiadomienia. W maksymalnym zakresie dozwolonym przez prawo Telix zrzeka się wszelkich zobowiązań lub zobowiązań do aktualizacji lub zmiany jakichkolwiek informacji lub opinii zawartych w niniejszym ogłoszeniu, w tym wszelkich stwierdzeń dotyczących przyszłości (o których mowa poniżej), czy to w wyniku nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji, zmiany oczekiwań lub założeń, czy też z innego powodu. Nie składa się żadnych oświadczeń ani zapewnień, wyraźnych lub dorozumianych, w odniesieniu do dokładności lub kompletności informacji zawartych lub opinii wyrażonych w trakcie niniejszego ogłoszenia.

Niniejsze ogłoszenie może zawierać stwierdzenia dotyczące przyszłości, w tym w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., które odnoszą się do przewidywanych przyszłych wydarzeń, wyników finansowych, planów, strategii lub rozwoju biznesowego. Stwierdzenia dotyczące przyszłości można zazwyczaj rozpoznać po użyciu słów takich jak „może”, „oczekiwać”, „zamierzać”, „planować”, „szacować”, „przewidywać”, „uważać”, „perspektywy”, „prognoza” i „wytyczne” lub zaprzeczeń tych słów lub innych podobnych terminów lub wyrażeń. Stwierdzenia wybiegające w przyszłość wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki, poziomy działalności, wyniki lub osiągnięcia będą się istotnie różnić od jakichkolwiek przyszłych wyników, poziomów działalności, wyników lub osiągnięć wyrażonych lub sugerowanych w tych stwierdzeniach wybiegających w przyszłość. Stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na założeniach firmy Telix w dobrej wierze co do istniejących ryzyk finansowych, rynkowych, regulacyjnych i innych, które mają wpływ na działalność i działalność firmy Telix w przyszłości, i nie ma pewności, że którekolwiek z założeń okażą się prawidłowe. W kontekście działalności Telix stwierdzenia wybiegające w przyszłość mogą obejmować między innymi stwierdzenia dotyczące: rozpoczęcia, czasu, postępu, zakończenia i wyników badań przedklinicznych i klinicznych Telix oraz programów badawczo-rozwojowych Telix; Zdolność firmy Telix do przygotowania kandydatów na produkty do udziału w badaniach klinicznych, włączania ich i pomyślnego ukończenia badań klinicznych, w tym międzynarodowych badań klinicznych; termin lub prawdopodobieństwo złożenia wniosków regulacyjnych i zatwierdzeń dla kandydatów na produkty Telix, w tym TLX101-Px i TLX250-Px, działalności produkcyjnej i działań marketingowych produktów; Możliwości i strategie sprzedaży, marketingu, dystrybucji i produkcji firmy Telix; komercjalizacja kandydatów na produkty Telix, jeśli i kiedy zostały one zatwierdzone; zdolność Telix do uzyskania odpowiednich dostaw surowców po rozsądnych kosztach dla swoich produktów i kandydatów na produkty; szacunki wydatków, przyszłych przychodów i potrzeb kapitałowych Telix; Wyniki finansowe Telix; wydarzenia dotyczące konkurentów i branży Telix; przewidywany wpływ ceł amerykańskich i zagranicznych oraz innych warunków makroekonomicznych na działalność Telix, w tym w wyniku wojny lub innych konfliktów geopolitycznych; oraz ceny i zwrot kosztów dla kandydatów na produkty Telix, jeśli i po ich zatwierdzeniu. Rzeczywiste wyniki, wyniki lub osiągnięcia firmy Telix mogą znacząco różnić się od tych, które mogą być wyrażone lub sugerowane w takich stwierdzeniach, a różnice mogą być niekorzystne. W związku z tym nie należy nadmiernie polegać na stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

Znaki towarowe i nazwy handlowe. Wszystkie znaki towarowe i nazwy handlowe wymienione w tej informacji prasowej są własnością Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) lub, w stosownych przypadkach, własnością ich odpowiednich właścicieli. Dla wygody znaki towarowe i nazwy handlowe mogą pojawiać się bez symboli ® i ™. Takie pominięcia nie mają na celu wskazania zrzeczenia się praw przez firmę Telix lub odpowiednich właścicieli. Status rejestracji znaku towarowego może różnić się w zależności od kraju. Celem firmy Telix nie jest wykorzystywanie ani wyświetlanie jakichkolwiek znaków towarowych lub nazw handlowych stron trzecich w celu sugerowania powiązań z tymi stronami trzecimi, ich poparcia lub sponsorowania przez nie.

[1] Umowa NDA firmy Telix została ponownie złożona 13 marca 2026 r.. Ujawnienie informacji przez firmę Telix ASX 16 marca 2026 r.

[2] Nazwa marki podlega ostatecznemu zatwierdzeniu przez organ regulacyjny.

[3] Pozytonowa tomografia emisyjna.

[4] Ustawa o opłatach za leki na receptę.

[5] Podlega ocenie i zatwierdzeniu przez FDA.

[6] Galldiks i in. Lancet Onkol. 2025 (Wspólne wytyczne Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM), Europejskiego Stowarzyszenia Neuroonkologii (EANO), Towarzystwa Medycyny Nuklearnej i Obrazowania Molekularnego (SNMMI), Oceny Odpowiedzi w Neuro-Onkologii (RANO), Europejskiego Towarzystwa Onkologii Dziecięcej i The Response Assessment in Neuro-Oncology Dziecięcej w celu charakteryzacji wznowy u pacjentów z glejakiem); Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w onkologii National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) (Wytyczne NCCN®) dotyczące nowotworów ośrodkowego układu nerwowego, wersja 1.2025.

[7] Ujawnienie Telix ASX 6 października 2020 r.

[8] Ujawnienie Telix ASX 16 kwietnia 2024 r. Fast Track to proces mający na celu ułatwienie opracowywania i przyspieszenie przeglądu leków stosowanych w leczeniu poważnych schorzeń i zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb medycznych. Celem jest wcześniejsze dostarczenie pacjentowi ważnych nowych leków. Więcej: https://www.fda.gov/patiens/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] Pozytonowa tomografia emisyjna przy użyciu Floretyrozyny F 18.

[10] ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.

[11] Goodenberger i in. Geneta raka. 2012.

[12] Raport statystyczny CBTRUS: Pierwotne nowotwory mózgu i inne nowotwory centralnego układu nerwowego zdiagnozowane w Stanach Zjednoczonych w latach 2018–2022. Neuro-Onkologia. 2025.

[13] Park i in. Journal of Onkologii Klinicznej. 2010.

[14] Ostrom i in. Neuro Onkol. 2018.

ŹRÓDŁO Telix Pharmaceuticals Limited

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Telix ponownie składa NDA do amerykańskiej FDA w sprawie TLX101-Px (Pixclara) kandydata do obrazowania raka mózgu – 16 marca 2026 r.

FDA przyjmuje nowy wniosek o lek i przyznaje priorytetową ocenę dla TLX101-CDx (Pixclara®) Agent do obrazowania raka mózgu – 24 października 2024 r.

Telix składa NDA w sprawie agenta do obrazowania raka mózgu TLX101-CDx (Pixclara) – 28 sierpnia 2024 r.

Pixclara (floretyrozyna f-18) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Badania kliniczne Wyniki

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby jak najlepiej wykorzystać Drugs.com w swoim skrzynka odbiorcza.

Wysłano : 2026-04-21 09:10

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

FDA akceptuje NDA dla TLX101-Px (Pixclara®)