FDA acceptă NDA pentru TLX101-Px (Pixclara®)

Aprobarea TLX101-Px va îndeplini o nevoie medicală semnificativă nesatisfăcută pentru caracterizarea gliomului recurent sau progresiv din modificări legate de tratament atât la pacienții adulți, cât și la copii[5]. Neuroimaginile gliomului cu 18F-FET sunt deja recomandate pe scară largă în ghidurile internaționale de practică clinică – inclusiv NCCN Guidelines®[6] – și TLX101-Px i s-a acordat denumirea de medicament orfan[7] și Fast Track[8] de către FDA.

„Rămâne o nevoie critică nesatisfăcută în ceea ce privește imaginea”, a spus Thomas Hope Viceability. Președinte, Departamentul de Radiologie și Imagistica Biomedicală, Universitatea din California, San Francisco (UCSF). „Am lucrat cu Telix în ultimii trei ani pentru a ajuta la valorificarea datelor noastre clinice pentru a face FET-PET[9] disponibil pacienților din Statele Unite.”

Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Family Endowed Chair in Neuro-Oncology la Mass General Brigham Cancer Institute, a adăugat: „Distingerea progresiei tumorii de schimbările legate de tratament rămâne unul dintre cele mai provocatoare aspecte ale îngrijirii gliomului. Imagistica PET cu 18F-FET este un instrument important de acceptare a acestei aplicații în clinică și practică FDA în întreaga lume. este un pas semnificativ către un acces mai larg pentru pacienți și clinicieni din Statele Unite.”

Kevin Richardson, CEO, Telix Precision Medicine, a adăugat: „Acceptarea de către FDA a retrimiterii NDA este o etapă importantă pentru Telix. Apreciem angajamentul constructiv al FDA și așteptăm cu nerăbdare să lucrăm îndeaproape cu agenția pentru a obține aprobarea de urgență a pacienților, pentru a obține ulterior aprobarea pe piață.

Orientările financiare ale Telix pentru FY 2026 nu includ nicio contribuție la venituri de la TLX101-Px.

Despre TLX101-Px

TLX101-Px este un candidat pentru imagistica PET, căruia i s-a acordat denumirea Fast Track și Drug orfan de către FDA pentru caracterizarea gliomului recurent sau progresiv din modificări legate de tratament. TLX101-Px vizează proteinele de transport membranare cunoscute ca transportori de aminoacizi de tip L 1 și 2 (LAT1 și LAT2). Acest lucru permite TLX101-Px să fie potențial utilizat ca instrument de selecție a pacientului și de evaluare a răspunsului pentru candidatul Telix pentru terapie cu țintire LAT1 TLX101-Tx (iodofalan 131I), aflat în prezent în investigație în studiul pivot IPAX-BrIGHT la pacienții cu glioblastom recurent [10]. TLX101-Px și TLX101-Tx nu au primit autorizații de introducere pe piață în nicio jurisdicție.

Despre gliom

Glioamele sunt tumori difuz infiltrative care afectează țesutul cerebral din jur. Sunt cea mai comună formă de cancer al sistemului nervos central (SNC) care provine din celulele gliale, reprezentând aproximativ 30% din toate tumorile cerebrale și ale SNC și 80% din toate tumorile cerebrale maligne[11]. În SUA, există aproximativ 24.000 de cazuri noi de gliom diagnosticate anual[12]. Glioblastomul (GBM) este un gliom de grad înalt și cea mai comună și agresivă formă de cancer cerebral primar. Principalul tratament pentru GBM cuprinde rezecția chirurgicală, urmată de radioterapie și chimioterapie combinată. În ciuda unui astfel de tratament, recurența apare la aproape toți pacienții[13], cu o durată de supraviețuire estimată de 12-15 luni de la diagnostic[14].

Despre Telix Pharmaceuticals Limited

Telix este o companie biofarmaceutică globală axată pe dezvoltarea și comercializarea de radiofarmaceutice cu scopul de a aborda nevoi medicale nesatisfăcute semnificative în oncologie și boli rare. Telix are sediul în Melbourne (Australia), cu operațiuni internaționale în Statele Unite, Regatul Unit, Brazilia, Canada, Europa (Belgia și Elveția) și Japonia. Telix este listată la Bursa de Valori Mobiliare din Australia (ASX: TLX) și la Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Vizitați www.telixpharma.com pentru mai multe informații despre Telix, inclusiv detalii despre cel mai recent preț al acțiunilor, ASX și US Securities and Exchange Commission (SEC), depuneri, investitori și alte publicații de interes, evenimente, prezentări despre investitori și alte publicații ale analiștilor. Puteți urmări Telix și pe LinkedIn, X și Facebook.

Acest anunț a fost autorizat pentru difuzare de către Comitetul de divulgare a Telix Pharmaceuticals Limited în numele consiliului de administrație.

Avizele legale

Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospective.

Trebuie să citiți acest anunț împreună cu factorii noștri de risc, așa cum sunt dezvăluiți în cele mai recente rapoarte depuse la Bursa de Valori din Australia (ASX), Comisia pentru Valori Mobiliare din SUA (SEC), inclusiv Raportul nostru anual pe formularul 20-F depus la SEC sau pe site-ul nostru web.

Informațiile conținute în acest anunț nu sunt destinate a fi o ofertă de abonament, invitație sau recomandare cu privire la valorile mobiliare ale Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) în nicio jurisdicție, inclusiv în Statele Unite. Informațiile și opiniile conținute în acest anunț pot fi modificate fără notificare. În măsura maximă permisă de lege, Telix declină orice obligație sau angajament de a actualiza sau revizui orice informație sau opinii conținute în acest anunț, inclusiv orice declarații prospective (așa cum se face referire mai jos), fie ca urmare a unor noi informații, evoluții viitoare, o schimbare a așteptărilor sau ipotezelor sau în alt mod. Nu se face nicio declarație sau garanție, expresă sau implicită, în legătură cu acuratețea sau caracterul complet al informațiilor conținute sau a opiniilor exprimate în cursul acestui anunț.

Acest anunț poate conține declarații prospective, inclusiv în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare din S.U.A. din 1995, care se referă la performanța financiară, la strategii anticipate sau la strategii de afaceri viitoare. evoluții. Declarațiile prospective pot fi identificate în general prin utilizarea unor cuvinte precum „poate”, „așteaptă”, „intenționează”, „planifică”, „estime”, „anticipează”, „crede”, „perspectivă”, „prognoză” și „îndrumare”, sau negativul acestor cuvinte sau alți termeni sau expresii similare. Declarațiile prospective implică riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori care pot face ca rezultatele noastre reale, nivelurile de activitate, performanța sau realizările noastre să difere semnificativ de orice rezultate viitoare, niveluri de activitate, performanță sau realizări exprimate sau implicite de aceste declarații prospective. Declarațiile prospective se bazează pe ipotezele de bună-credință ale Telix cu privire la riscurile și considerentele financiare, de piață, de reglementare și de altă natură care există și care afectează afacerile și operațiunile Telix în viitor și nu poate exista nicio asigurare că oricare dintre ipoteze se va dovedi a fi corectă. În contextul afacerii Telix, declarațiile prospective pot include, dar nu se limitează la, declarații despre: inițierea, calendarul, progresul, finalizarea și rezultatele studiilor preclinice și clinice ale Telix și programele de cercetare și dezvoltare ale Telix; Capacitatea Telix de a avansa candidații de produse în, înrola și finaliza cu succes, studii clinice, inclusiv studii clinice multi-naționale; momentul sau probabilitatea depunerilor de reglementare și a aprobărilor pentru produsele candidate Telix, inclusiv TLX101-Px și TLX250-Px, activități de producție și activități de marketing de produs; Capabilitățile și strategiile Telix de vânzări, marketing și distribuție și producție; comercializarea produselor candidate Telix, dacă sau când au fost aprobate; Capacitatea Telix de a obține o aprovizionare adecvată cu materii prime la costuri rezonabile pentru produsele sale și produsele candidate; estimări ale cheltuielilor Telix, veniturilor viitoare și cerințelor de capital; Performanța financiară a Telix; evoluții legate de concurenții și industria Telix; impactul anticipat al tarifelor americane și externe și al altor condiții macroeconomice asupra afacerilor Telix, inclusiv ca urmare a războiului sau a altor conflicte geopolitice; și prețul și rambursarea produselor candidate Telix, dacă și după ce au fost aprobate. Rezultatele reale, performanța sau realizările Telix pot fi semnificativ diferite de cele care pot fi exprimate sau implicate prin astfel de declarații, iar diferențele pot fi negative. În consecință, nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective.

Mărci comerciale și nume comerciale. Toate mărcile comerciale și denumirile comerciale la care se face referire în acest comunicat de presă sunt proprietatea Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) sau, după caz, proprietatea proprietarilor respectivi. Pentru comoditate, mărcile comerciale și denumirile comerciale pot apărea fără simbolurile ® sau ™. Astfel de omisiuni nu sunt menite să indice vreo renunțare la drepturi din partea Telix sau a proprietarilor respectivi. Starea de înregistrare a mărcii comerciale poate varia de la o țară la alta. Telix nu intenționează ca utilizarea sau afișarea niciunei mărci comerciale sau nume comerciale terțe să implice vreo afiliere, aprobare sau sponsorizare din partea acelor terțe părți.

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Toate drepturile rezervate.

SURSA Telix Pharmaceuticals Limited

Sursa: HealthDay

Articole înrudite

Pixclara (floretyrosine f-18) Istoricul aprobării FDA

Mai multe resurse de știri

Abonați-vă la newsletter-ul nostru, pentru a vă abona la newsletter-ul nostru de interes

Postat : 2026-04-21 09:10

Citeşte mai mult

• Riscul de demență poate fi crescut de infecții severe
• Social Media captează efecte secundare ale agonistului receptorului GLP-1 neobservate în studiile clinice
• ACP actualizează recomandările de screening pentru cancerul de sân
• Creșterea costurilor ACA îi lasă pe mulți în imposibilitatea de a plăti pentru acoperire
• Acest tratament vă poate îmbunătăți șansele de a supraviețui infecției cu C. Diff
• Rezultate mai rele ale diabetului la adulții cu asigurare nesigură

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions