FDA, TLX101-Px (Pixclara®) için NDA'yı Kabul Etti

Genel ad: floretirozin f-18 Tedavi için: Teşhis ve Araştırma

FDA, TLX101-Px (Pixclara®) için NDA'yı Kabul Ediyor

MELBOURNE, Avustralya ve INDIANAPOLIS, 10 Nisan, 2026 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") bugün Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), Şirketin TLX101-Px[1], (Pixclara®[2], Floretyrosine F 18 veya 18F-FET) için yeniden gönderilen Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul ettiğini duyurdu. glioma (beyin kanseri) görüntülemesine yönelik araştırma amaçlı PET[3] ajanı ve PDUFA[4] hedef tarihi olarak 11 Eylül 2026'yı belirledi.

TLX101-Px'in onayı, hem yetişkin hem de pediatrik hastalarda tedaviyle ilişkili değişikliklerden kaynaklanan tekrarlayan veya ilerleyen gliomanın karakterizasyonuna yönelik karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyacı karşılayacaktır[5]. Gliomanın 18F-FET ile nörogörüntülenmesi, NCCN Guidelines®[6] da dahil olmak üzere uluslararası klinik uygulama kılavuzlarında zaten yaygın olarak tavsiye edilmektedir ve TLX101-Px'e FDA tarafından Yetim İlaç[7] ve Fast Track[8] atamaları verilmiştir.

"Tedaviden sonra rezidüel gliomayı görüntüleme yeteneğimizi geliştirme konusunda karşılanmamış kritik bir ihtiyaç var," dedi Üniversite, Radyoloji ve Biyomedikal Görüntüleme Bölümü Başkan Yardımcısı Thomas Hope Kaliforniya, San Francisco (UCSF). "FET-PET[9]'in Amerika Birleşik Devletleri'ndeki hastaların kullanımına sunulmasına yardımcı olmak amacıyla klinik verilerimizden yararlanmaya yardımcı olmak için son üç yıldır Telix ile birlikte çalışıyoruz."

Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Mass General Brigham Kanser Enstitüsü Nöro-Onkoloji Ailesi Başkanı şunları ekledi: "Tümör ilerlemesini tedaviye bağlı değişiklikten ayırmak, glioma bakımının en zorlu yönlerinden biri olmaya devam ediyor. 18F-FET ile PET görüntüleme dünya çapında klinik uygulamada önemli bir araçtır ve FDA'nın bu başvuruyu kabul etmesi, Birleşik Krallık'taki hastalar ve klinisyenler için daha geniş erişime yönelik anlamlı bir adımdır. "

Telix Precision Medicine CEO'su Kevin Richardson şunu ekledi: "FDA'nın yeniden NDA gönderimimizi kabul etmesi Telix için önemli bir kilometre taşıdır. FDA'nın yapıcı katılımını takdir ediyoruz ve acilen onay almak ve ardından bu ürünü hastaların yararına pazara sunmak için Ajans ile yakın işbirliği içinde çalışmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

Telix'in 2026 Mali Yılı mali kılavuzu, TLX101-Px'ten gelen herhangi bir gelir katkısını içermemektedir.

TLX101-Px hakkında

TLX101-Px, tedaviye bağlı değişikliklerden kaynaklanan tekrarlayan veya ilerleyici gliomanın karakterizasyonu için FDA tarafından Hızlı Takip ve Yetim İlaç tanımları verilen bir PET görüntüleme adayıdır. TLX101-Px, L tipi amino asit taşıyıcıları 1 ve 2 (LAT1 ve LAT2) olarak bilinen membran taşıma proteinlerini hedefler. Bu, TLX101-Px'in, şu anda rekürren glioblastomalı hastalarda önemli IPAX-BrIGHT denemesinde araştırılmakta olan Telix'in LAT1-hedefleme terapi adayı TLX101-Tx (iodofalan 131I) için hasta seçimi ve yanıt değerlendirme aracı olarak potansiyel olarak kullanılmasına olanak sağlar[10]. TLX101-Px ve TLX101-Tx hiçbir yargı alanında pazarlama izni almamıştır.

Gliomalar hakkında

Gliomalar çevredeki beyin dokusunu etkileyen diffüz infiltratif tümörlerdir. Bunlar, glial hücrelerden kaynaklanan merkezi sinir sistemi (CNS) kanserinin en yaygın şeklidir ve tüm beyin ve CNS tümörlerinin yaklaşık %30'unu ve tüm malign beyin tümörlerinin %80'ini oluştururlar[11]. ABD'de her yıl yaklaşık 24.000 yeni glioma vakası teşhis edilmektedir[12]. Glioblastoma (GBM), yüksek dereceli bir gliomadır ve birincil beyin kanserinin en yaygın ve agresif şeklidir. GBM tedavisinin temelini cerrahi rezeksiyon ve ardından kombine radyoterapi ve kemoterapi oluşturur. Bu tedaviye rağmen neredeyse tüm hastalarda nüks meydana gelir[13] ve tanıdan itibaren beklenen sağkalım süresi 12-15 aydır[14].

Telix Pharmaceuticals Limited Hakkında

Telix, onkoloji ve nadir hastalıklarda karşılanmamış önemli tıbbi ihtiyaçları karşılama hedefiyle radyofarmasötiklerin geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanmış küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Telix'in genel merkezi Melbourne'de (Avustralya) olup, Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık, Brezilya, Kanada, Avrupa (Belçika ve İsviçre) ve Japonya'da uluslararası operasyonlara sahiptir. Telix, Avustralya Menkul Kıymetler Borsası'nda (ASX: TLX) ve Nasdaq Global Select Market'te (NASDAQ: TLX) listelenmiştir.

En son hisse fiyatının ayrıntıları, ASX ve ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) başvuruları, yatırımcı ve analist sunumları, haber bültenleri, etkinlik ayrıntıları ve ilginizi çekebilecek diğer yayınlar da dahil olmak üzere Telix hakkında daha fazla bilgi için www.telixpharma.com adresini ziyaret edin. Telix'i LinkedIn, X ve Facebook'ta da takip edebilirsiniz.

Bu duyuru, Kurul adına Telix Pharmaceuticals Limited Açıklama Komitesi tarafından yayınlanmak üzere yetkilendirildi.

Yasal Uyarılar

İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Beyanı.

Bu duyuruyu, Avustralya Menkul Kıymetler Borsası (ASX), ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) ile en son sunduğumuz raporlarda ve SEC'ye sunulan Form 20-F Yıllık Raporumuz da dahil olmak üzere veya web sitemizde açıklanan risk faktörlerimizle birlikte okumalısınız.

Bu duyuruda yer alan bilgilerin, Telix Pharmaceuticals Limited'in (Telix) Amerika Birleşik Devletleri de dahil olmak üzere herhangi bir yargı bölgesindeki menkul kıymetlerine ilişkin bir abonelik teklifi, davet veya öneri olması amaçlanmamaktadır. Bu duyuruda yer alan bilgi ve görüşler önceden bildirimde bulunulmaksızın değiştirilebilir. Telix, yasaların izin verdiği azami ölçüde, yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler, beklentiler veya varsayımlardaki bir değişiklik veya başka bir sonucu olarak ileriye dönük beyanlar (aşağıda belirtildiği gibi) dahil olmak üzere bu duyuruda yer alan herhangi bir bilgi veya görüşü güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü veya taahhüdünü reddeder. Bu duyuru sırasında yer alan bilgilerin veya ifade edilen görüşlerin doğruluğu veya eksiksizliği ile ilgili olarak açık veya zımni hiçbir beyan veya garanti verilmemektedir.

Bu duyuru, 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamı dâhil olmak üzere, gelecekte beklenen olaylar, mali performans, planlar, stratejiler veya iş gelişmeleriyle ilgili ileriye dönük beyanlar içerebilir. İleriye yönelik beyanlar genellikle "olabilir", "beklemek", "niyetlemek", "planlamak", "tahmin etmek", "öngörmek", "inanmak", "görünüm", "tahmin" ve "rehberlik" gibi kelimelerin veya bu kelimelerin veya diğer benzer terim veya ifadelerin olumsuzlarının kullanılmasıyla tanımlanabilir. İleriye dönük beyanlar, gerçek sonuçlarımızın, faaliyet seviyelerimizin, performansımızın veya başarılarımızın bu ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan, faaliyet seviyelerinden, performanstan veya başarılardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve diğer faktörleri içerir. İleriye dönük beyanlar, Telix'in mevcut ve gelecekte Telix'in işlerini ve operasyonlarını etkileyen finansal, piyasa, düzenleyici ve diğer riskler ve hususlara ilişkin iyi niyetli varsayımlarına dayanmaktadır ve varsayımlardan herhangi birinin doğru olacağına dair hiçbir güvence verilemez. Telix'in işi bağlamında ileriye dönük beyanlar aşağıdakilerle ilgili beyanları içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir: Telix'in klinik öncesi ve klinik araştırmalarının başlatılması, zamanlaması, ilerlemesi, tamamlanması ve sonuçları ve Telix'in araştırma ve geliştirme programları; Telix'in ürün adaylarını çok uluslu klinik araştırmalar da dahil olmak üzere klinik çalışmalara ilerletme, kayıt etme ve başarıyla tamamlama becerisi; TLX101-Px ve TLX250-Px, üretim faaliyetleri ve ürün pazarlama faaliyetleri de dahil olmak üzere Telix'in ürün adayları için düzenleyici başvuruların ve onayların zamanlaması veya olasılığı; Telix'in satış, pazarlama ve dağıtım ile üretim yetenekleri ve stratejileri; Telix'in ürün adaylarının onaylanması halinde veya onaylandığında ticarileştirilmesi; Telix'in ürünleri ve ürün adayları için makul maliyetlerle yeterli miktarda hammadde tedarik edebilme yeteneği; Telix'in giderleri, gelecekteki gelirleri ve sermaye gereksinimlerine ilişkin tahminler; Telix'in mali performansı; Telix'in rakipleri ve sektörüyle ilgili gelişmeler; savaş veya diğer jeopolitik çatışmaların sonucu da dahil olmak üzere, ABD ve yabancı tarifelerin ve diğer makroekonomik koşulların Telix'in işleri üzerindeki beklenen etkisi; ve Telix'in ürün adaylarının onaylanması halinde ve onaylandıktan sonra fiyatlandırılması ve geri ödenmesi. Telix'in gerçek sonuçları, performansı veya başarıları, bu tür beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden maddi olarak farklı olabilir ve farklılıklar olumsuz olabilir. Dolayısıyla bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz.

Ticari Markalar ve Ticari Adlar. Bu basın bülteninde adı geçen tüm ticari markalar ve ticari isimler Telix Pharmaceuticals Limited'in (Telix) veya geçerli olduğu durumlarda ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Kolaylık sağlamak amacıyla ticari markalar ve ticari isimler ® veya ™ simgeleri olmadan görünebilir. Bu tür ihmaller, Telix'in veya ilgili sahiplerin haklarından feragat ettiği anlamına gelmez. Ticari marka tescil durumu ülkeden ülkeye farklılık gösterebilir. Telix, herhangi bir üçüncü taraf ticari markasını veya ticari adını, söz konusu üçüncü taraflarla herhangi bir ilişki, bu kişiler tarafından destek veya sponsorluk yapıldığını ima edecek şekilde kullanmayı veya sergilemeyi amaçlamaz.

[1] Telix'in gizlilik anlaşması 13 Mart 2026'da yeniden gönderildi. Telix ASX açıklaması 16 Mart 2026.

[2] Marka adı nihai düzenleyici onayına tabidir.

[3] Pozitron emisyon tomografisi.

[4] Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası.

[5] FDA incelemesine ve onayına tabidir.

[6] Galldiks ve ark. Lancet Oncol. 2025 (glioma hastalarında nüksün karakterizasyonu için Avrupa Nükleer Tıp Birliği (EANM), Avrupa Nöro-Onkoloji Birliği (EANO), Nükleer Tıp ve Moleküler Görüntüleme Derneği (SNMMI), Nöro-Onkolojide Yanıt Değerlendirmesi (RANO), Avrupa Pediatrik Onkoloji Derneği ve Pediatrik Nöro-Onkolojide Yanıt Değerlendirmesi'nden ortak kılavuzlar); Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı® (NCCN) Merkezi Sinir Sistemi Kanserleri için Onkolojide Klinik Uygulama Kılavuzları (NCCN Guidelines®) V1.2025.

[7] Telix ASX açıklaması 6 Ekim 2020.

[8] Telix ASX açıklaması 16 Nisan 2024. Fast Track, ciddi durumları tedavi etmek ve karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları karşılamak için ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak ve gözden geçirilmesini hızlandırmak için tasarlanmış bir süreçtir. Amaç, önemli yeni ilaçların hastaya daha erken ulaştırılmasıdır. Daha fazlası: https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] Floretyrosine F 18 ile pozitron emisyon tomografi görüntülemesi.

[10] ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.

[11] Goodenberger ve ark. Kanser Geneti. 2012.

[12] CBTRUS İstatistik Raporu: 2018-2022'de Amerika Birleşik Devletleri'nde Teşhis Edilen Birincil Beyin ve Diğer Merkezi Sinir Sistemi Tümörleri. Nöro-Onkoloji. 2025.

[13] Park ve ark. Klinik Onkoloji Dergisi. 2010.

[14] Ostrom ve diğerleri. Nöro Onkol. 2018.

KAYNAK Telix Pharmaceuticals Limited

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Telix, TLX101-Px (Pixclara) Beyin Kanseri Görüntüleme Adayı için NDA'yı ABD FDA'ya Yeniden Gönderdi - 16 Mart 2026

FDA, Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti ve Öncelikli İnceleme Verdi TLX101-CDx (Pixclara®) Beyin Kanseri Görüntüleme Ajanı - 24 Ekim 2024

Telix, TLX101-CDx (Pixclara) Beyin Kanseri Görüntüleme Ajanı için Gizlilik Anlaşması Sundu - 28 Ağustos 2024

Pixclara (floretyrosine f-18) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deneme Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerinden yararlanmak için bültenlerimize abone olun. gelen kutusu.

Gönderildi : 2026-04-21 09:10

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.