FDA приймає NDA для TLX101-Px (Pixclara®)

Загальна назва: floretyrosine f-18 Лікування: Діагностика та дослідження

FDA приймає NDA для TLX101-Px (Pixclara®)

МЕЛБУРН, Австралія та ІНДІАНАПОЛІС, квітень 10, 2026 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") сьогодні оголошує, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) прийняло повторну заявку Компанії на новий лікарський засіб (NDA) для TLX101-Px[1], (Pixclara®[2], Floretyrosine F 18 або 18F-FET), досліджуваний препарат ПЕТ[3] для візуалізації гліоми (рак головного мозку), і призначив цільову дату PDUFA[4] 11 вересня 2026 року.

Схвалення TLX101-Px задовольнить значну незадоволену медичну потребу для характеристики рецидивуючої або прогресуючої гліоми внаслідок змін, пов’язаних із лікуванням, як у дорослих, так і у дітей[5]. Нейровізуалізація гліоми за допомогою 18F-FET уже широко рекомендована в міжнародних клінічних настановах, включаючи NCCN Guidelines®[6], а TLX101-Px отримав від FDA статуси «Лікарський засіб-сирота»[7] та Fast Track[8].

«Залишається критична незадоволена потреба в покращенні нашої здатності відобразити залишкову гліому після лікування», — сказав Томас Хоуп, Доктор медичних наук, заступник голови відділу радіології та біомедичної візуалізації Каліфорнійського університету в Сан-Франциско (UCSF). «Ми працювали з Telix протягом останніх трьох років, щоб допомогти використати наші клінічні дані, щоб зробити FET-PET[9] доступним для пацієнтів у Сполучених Штатах».

Патрік Вен, доктор медичних наук, Е. Антоніо Чіокка, доктор медичних наук, сімейний голова відділу нейроонкології Массачусетського загального інституту раку Бригама, додали: «Відрізнити прогресування пухлини від змін, пов’язаних із лікуванням, залишається одним із найскладніших аспектів лікування гліоми. ПЕТ-візуалізація за допомогою 18F-FET є важливим інструментом у клінічній практиці в усьому світі, і FDA FDA прийняття цієї заявки є значущим кроком до ширшого доступу для пацієнтів і клініцистів у Сполучених Штатах».

Кевін Річардсон, генеральний директор Telix Precision Medicine, додав: «Прийняття FDA нашої заявки на повторне подання є важливою віхою для Telix. Ми цінуємо конструктивну участь FDA і сподіваємось на тісну співпрацю з Агентством, щоб терміново отримати схвалення, а потім представити цей продукт. на ринок на користь пацієнтів."

Фінансові прогнози Telix на 2026 фінансовий рік не включають жодних надходжень від TLX101-Px.

Про TLX101-Px

TLX101-Px — це кандидат на ПЕТ-візуалізацію, якому FDA надав позначення Fast Track і Orphan Drug для характеристики рецидивуючої або прогресуючої гліоми внаслідок змін, пов’язаних з лікуванням. TLX101-Px спрямований на мембранні транспортні білки, відомі як транспортери амінокислот L-типу 1 і 2 (LAT1 і LAT2). Це дає змогу потенційно використовувати TLX101-Px як інструмент відбору пацієнтів та оцінки відповіді на LAT1-цільову терапію від Telix TLX101-Tx (йодофалан 131I), яка зараз досліджується в основному дослідженні IPAX-BrIGHT у пацієнтів з рецидивною гліобластомою [10]. TLX101-Px і TLX101-Tx не отримали ліцензії на продаж в жодній юрисдикції.

Про гліоми

Гліоми — це дифузно інфільтративні пухлини, які вражають навколишню тканину мозку. Вони є найпоширенішою формою раку центральної нервової системи (ЦНС), що походить із гліальних клітин, і на них припадає приблизно 30% усіх пухлин мозку та ЦНС і 80% усіх злоякісних пухлин головного мозку [11]. У США щорічно діагностується приблизно 24 000 нових випадків гліоми [12]. Гліобластома (GBM) — це гліома високого ступеня злоякісності та найпоширеніша та найагресивніша форма первинного раку головного мозку. Основним методом лікування GBM є хірургічна резекція з подальшою комбінованою променевою та хіміотерапією. Незважаючи на таке лікування, рецидив виникає майже у всіх пацієнтів [13], з очікуваною тривалістю виживання 12-15 місяців з моменту встановлення діагнозу [14].

Про Telix Pharmaceuticals Limited

Telix — це глобальна біофармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці та комерціалізації радіофармацевтичних препаратів з метою вирішення значних незадоволених медичних потреб у онкології та рідкісних захворюваннях. Штаб-квартира Telix знаходиться в Мельбурні (Австралія), а міжнародні підрозділи розташовані в США, Великій Британії, Бразилії, Канаді, Європі (Бельгія та Швейцарія) та Японії. Telix котирується на Австралійській біржі цінних паперів (ASX: TLX) і Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Відвідайте www.telixpharma.com, щоб отримати додаткову інформацію про Telix, зокрема інформацію про останні ціни акцій, документи ASX і Комісії з цінних паперів і бірж США (SEC), презентації для інвесторів і аналітиків, випуски новин, подробиці подій та інші публікації, які може представляти інтерес. Ви також можете стежити за Telix на LinkedIn, X і Facebook.

Це оголошення було дозволено оприлюднити Комітетом з розкриття інформації Telix Pharmaceuticals Limited від імені правління.

Юридична інформація

Застереження щодо прогнозних заяв.

Вам слід прочитати це оголошення разом із нашими факторами ризику, як зазначено в наших останніх звітах, поданих до Австралійської біржі цінних паперів (ASX), Комісії з цінних паперів і бірж США (SEC), включаючи наш річний звіт за формою 20-F, поданий до SEC, або на нашому веб-сайті.

Інформація, що міститься в цьому оголошенні, не є пропозицією щодо підписки, запрошенням чи рекомендацією щодо цінних паперів Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) у будь-якій юрисдикції, включаючи Сполучені Штати. Інформація та думки, що містяться в цьому оголошенні, можуть бути змінені без повідомлення. Наскільки це дозволено законом, Telix відмовляється від будь-яких зобов’язань або зобов’язань щодо оновлення чи перегляду будь-якої інформації чи думок, що містяться в цьому оголошенні, включаючи будь-які прогнозні заяви (як зазначено нижче), чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій, зміни в очікуваннях чи припущеннях або іншим чином. Жодних заяв або гарантій, явних або непрямих, не робиться щодо точності чи повноти інформації, що міститься, або думок, висловлених у ході цього оголошення.

Це оголошення може містити прогнозні заяви, у тому числі в межах значення Закону США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, які стосуються очікуваних майбутніх подій, фінансових показників, планів, стратегій або розвиток бізнесу. Прогнозні заяви зазвичай можна ідентифікувати за використанням таких слів, як «може», «очікувати», «має намір», «планувати», «оцінювати», «передбачати», «вважати», «прогноз», «прогноз» і «вказівки», або заперечення цих слів чи інших подібних термінів чи виразів. Прогнозні заяви включають відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори, які можуть призвести до того, що наші фактичні результати, рівні активності, продуктивності або досягнень суттєво відрізнятимуться від будь-яких майбутніх результатів, рівнів активності, продуктивності або досягнень, виражених або припущених у цих прогнозних заявах. Прогнозні заяви ґрунтуються на добросовісних припущеннях Telix щодо фінансових, ринкових, регуляторних та інших ризиків і міркувань, які існують і впливають на бізнес і операції Telix у майбутньому, і немає гарантії, що будь-яке з припущень виявиться правильним. У контексті діяльності Telix прогнозні заяви можуть включати, але не обмежуються ними, заяви про: початок, терміни, прогрес, завершення та результати доклінічних і клінічних випробувань Telix, а також програми досліджень і розробок Telix; Здатність Telix просувати продукт-кандидат до клінічних досліджень, реєструватися та успішно завершувати їх, включаючи багатонаціональні клінічні випробування; терміни або ймовірність подання нормативних документів і схвалення для продуктів-кандидатів Telix, включаючи TLX101-Px і TLX250-Px, виробничу діяльність і маркетингову діяльність продукту; Продажі, маркетинг, розповсюдження та виробничі можливості та стратегії Telix; комерціалізація продуктів-кандидатів Telix, якщо або коли вони були схвалені; здатність Telix отримувати достатню кількість сировини за прийнятною ціною для своїх продуктів і продуктів-кандидатів; оцінки витрат Telix, майбутні доходи та вимоги до капіталу; Фінансові показники Telix; події, що стосуються конкурентів і галузі Telix; очікуваний вплив американських та іноземних тарифів та інших макроекономічних умов на бізнес Telix, у тому числі внаслідок війни чи інших геополітичних конфліктів; а також ціноутворення та відшкодування витрат на продукти-кандидати Telix, якщо та після їх схвалення. Фактичні результати, продуктивність або досягнення Telix можуть суттєво відрізнятися від тих, які можуть бути виражені або маються на увазі в таких заявах, і ці відмінності можуть бути негативними. Відповідно, ви не повинні надмірно покладатися на ці прогнозні заяви.

Торгові марки та комерційні назви. Усі торгові марки та комерційні назви, згадані в цьому прес-релізі, є власністю Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) або, якщо це можливо, власністю відповідних власників. Для зручності товарні знаки та комерційні назви можуть відображатися без символів ® або ™. Такі пропуски не вказують на відмову Telix або відповідних власників від прав. Статус реєстрації торгової марки може відрізнятися залежно від країни. Telix не має наміру використовувати або відображати будь-які торгові марки чи торгові назви третіх сторін, щоб вказувати на будь-яку приналежність до цих третіх сторін, їх підтримку чи спонсорство.

[1] NDA Telix було повторно подано 13 березня 2026 р. Розкриття інформації про Telix ASX 16 березня 2026 р.

[2] Торгова марка підлягає остаточному затвердженню регулятора.

[3] Позитронно-емісійна томографія.

[4] Закон про збори за ліки, що відпускаються за рецептом.

[5] Підлягає розгляду та схваленню FDA.

[6] Galldiks et al. Ланцет Онкол. 2025 (Спільні рекомендації Європейської асоціації ядерної медицини (EANM), Європейської асоціації нейроонкології (EANO), Товариства ядерної медицини та молекулярної візуалізації (SNMMI), Оцінки відповіді в нейроонкології (RANO), Європейського товариства дитячої онкології та Оцінки відповіді в дитячій нейроонкології для характеристики рецидиву в хворі на гліому); Національна комплексна онкологічна мережа® (NCCN) Клінічні практичні рекомендації в онкології (NCCN Guidelines®) щодо раку центральної нервової системи V1.2025.

[7] Розкриття інформації про Telix ASX 6 жовтня 2020 р.

[8] Розкриття інформації про Telix ASX 16 квітня 2024 р. Fast Track – це процес, призначений для сприяння розробці та прискорення перегляду препаратів для лікування серйозних захворювань і заповнення незадоволена медична потреба. Мета полягає в тому, щоб раніше отримати важливі нові ліки для пацієнта. Докладніше: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] Позитронно-емісійна томографія з флоретирозином F 18.

[10] Ідентифікатор ClinicalTrials.gov: NCT07100730.

[11] Гуденбергер та ін. Рак Генет. 2012.

[12] Статистичний звіт CBTRUS: первинні пухлини головного мозку та інших пухлин центральної нервової системи, діагностовані в Сполучених Штатах у 2018-2022 рр. Нейроонкологія. 2025.

[13] Парк та ін. Журнал клінічної онкології. 2010.

[14] Ostrom et al. Нейро онколог. 2018.

Джерело Telix Pharmaceuticals Limited

Джерело: HealthDay

Статті, пов’язані з цим

Telix повторно подає NDA до FDA США для TLX101-Px (Pixclara), кандидата на зображення раку мозку – 16 березня 2026 р.

FDA приймає нову заявку на ліки та Пріоритетний перегляд агента для візуалізації раку мозку TLX101-CDx (Pixclara®) – 24 жовтня 2024 р.

Telix подає NDA для агента для візуалізації раку мозку TLX101-CDx (Pixclara) – 28 серпня 2024 р.

Pixclara (floretyrosine f-18) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на нашу інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-04-21 09:10

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

FDA приймає NDA для TLX101-Px (Pixclara®)