تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب الدواء الجديد وتمنح مراجعة الأولوية لعامل تصوير سرطان الدماغ TLX101-CDx (Pixclara®)

اتبع Drugslib على

الاسم العام: فلوريتيروسين f-18 علاج من أجل: التشخيص والتحقيق

تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب الدواء الجديد و مراجعة أولويات المنح لعامل تصوير سرطان الدماغ TLX101-CDx (Pixclara®)

ملبورن (أستراليا) | 24 أكتوبر 2024 -- تعلن شركة Telix اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب الدواء الجديد (NDA) لـ TLX101-CDx (Pixclara®[1])، وهو عامل لتصوير الورم الدبقي . تم منح التطبيق أولوية المراجعة وتم تحديد تاريخ هدف PDUFA[2] وهو 26 أبريل 2025، مما يمهد الطريق للإطلاق التجاري في الولايات المتحدة في عام 2025[3].

بيككلارا (18F-فلوريتيروسين أو 18F-FET) هو عامل PET لتوصيف الورم الدبقي التقدمي أو المتكرر الناتج عن التغيرات المرتبطة بالعلاج في كل من المرضى البالغين والأطفال. تم تضمين FET PET بالفعل في إرشادات الممارسة السريرية الدولية لتصوير الأورام الدبقية[4]، ومع ذلك لا يوجد حاليًا عامل حمض أميني مستهدف معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتصوير سرطان الدماغ لدى البالغين والأطفال متاح تجاريًا في الولايات المتحدة نظرًا لقدرته على معالجة مشاكل كبيرة. الاحتياجات الطبية غير الملباة، تم تصنيف Pixclara كدواء يتيم[5] ومنحه تصنيف المسار السريع[6] من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

هناك حاجة ماسة لم تتم تلبيتها لتحسين تشخيص الأورام الدبقية وإدارتها، وهي أورام الدماغ الأولية الأكثر شيوعًا في الجهاز العصبي المركزي، وخاصة في مرحلة ما بعد العلاج. تقنيات التصوير بالرنين المغناطيسي التقليدية[7] لها العديد من القيود، بما في ذلك الافتقار إلى الخصوصية البيولوجية، والاعتماد على اضطراب حاجز الدم في الدماغ، وعدم القدرة المتأصلة على التمييز بين تطور الورم أو الأسباب المرتبطة بالعلاج. يمكن أن يؤدي هذا إلى نتائج غير حاسمة ويؤخر قرارات العلاج الحساسة للوقت[8].

مع انخفاض معدلات البقاء على قيد الحياة والحاجة إلى اتخاذ قرارات سريعة، يعد التصوير الدقيق أمرًا بالغ الأهمية. ورهنًا بالموافقة التنظيمية، تتمتع Pixclara بالقدرة على تلبية هذه الحاجة، مما يمكّن المرضى في الولايات المتحدة من الحصول على قدر أكبر من الوضوح في عملية اتخاذ القرار بشأن التشخيص والعلاج. تقوم Telix أيضًا بمراجعة الاستخدام المحتمل لـ Pixclara كعامل تشخيص "رفيق" لـ TLX101-Tx، وهو عقار الأورام العصبية الاستقصائي قيد التطوير حاليًا، والذي يستهدف نفس آلية نقل الأحماض الأمينية مع الإشعاع العلاجي المستهدف.

قال كيفن ريتشاردسون، الرئيس التنفيذي لشركة Telix Precision Medicine، "تعتقد Telix أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Pixclara ستؤدي إلى تغيير كبير في تصوير سرطان الدماغ في الولايات المتحدة، وستجعله يتماشى مع معايير الرعاية الأكثر تقدمًا حاليًا المستخدمة في الأسواق الأخرى. هناك حاليًا حاجة ماسة لتصوير أفضل لسرطان الدماغ، وتلتزم شركة Telix بتقديم حلول الطب الدقيق التي تلبي احتياجات المرضى وتعزز نتائج تصوير السرطان وعلاجه."

لم يحصل TLX101-CDx على ترخيص تسويق في أي ولاية قضائية.

[1] يخضع اسم العلامة التجارية للموافقة التنظيمية النهائية.

[2] قانون رسوم الأدوية على مستخدمي الوصفات الطبية.

[3] يخضع لموافقة ترخيص التسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

[4] الرابطة الأوروبية المشتركة للطب النووي//الرابطة الأوروبية لطب الأورام العصبية/تقييم الاستجابة في إرشادات ممارسة طب الأورام العصبية/معايير إجراءات جمعية الطب النووي والتصوير الجزيئي للاستخدام السريري لتصوير PET في الأورام الدبقية.

< ص>[5] إفصاح Telix ASX في 6 أكتوبر 2020.

[6] الكشف عن Telix ASX في 16 أبريل 2024. Fast Track هي عملية مصممة لتسهيل التطوير وتسريع مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. والغرض من ذلك هو الحصول على أدوية جديدة مهمة للمريض في وقت مبكر. المزيد: https://www .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] التصوير بالرنين المغناطيسي.

[8] سميث نيوجيرسي وآخرون. J Nucl ميد. 2023.

المصدر: شركة تيليكس للأدوية المحدودة

نشر : 2024-10-30 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية