FDA přijímá novou aplikaci léků a uděluje prioritní revizi pro TLX101-CDx (Pixclara®) agenta pro zobrazování rakoviny mozku

Sledujte Drugslib

Obecný název: floretyrosin f-18 Léčba: Diagnostika a vyšetřování

FDA přijímá novou žádost o léčivo a Grants Priority Review for TLX101-CDx (Pixclara®) Brain Cancer Imaging Agent

Melbourne (Austrálie) | 24. října 2024 – Telix dnes oznamuje, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států (U.S.) přijal žádost o nové léčivo (NDA) pro TLX101-CDx (Pixclara®[1]), prostředek pro zobrazování gliomů . Aplikaci bylo uděleno prioritní přezkoumání a jako cílové datum PDUFA[2] bylo určeno 26. dubna 2025, což připravuje cestu pro komerční spuštění v USA v roce 2025[3].

Pixclara (18F-floretyrosin nebo 18F-FET) je PET činidlo pro charakterizaci progresivního nebo recidivujícího gliomu ze změn souvisejících s léčbou u dospělých i dětských pacientů. FET PET je již zahrnut v mezinárodních pokynech pro klinickou praxi pro zobrazování gliomů[4], avšak v současné době není v USA komerčně dostupný žádný cílový aminokyselinový PET prostředek schválený FDA pro zobrazování rakoviny mozku u dospělých a dětí. Neuspokojená lékařská potřeba, byla Pixclara označena jako lék na vzácná onemocnění[5] a FDA jí udělila rychlé označení[6].

Existuje kritická nesplněná potřeba zlepšit diagnostiku a léčbu gliomů, které jsou nejčastějšími primárními mozkovými nádory centrálního nervového systému, zejména v podmínkách po léčbě. Konvenční zobrazovací techniky MRI[7] mají několik omezení, včetně nedostatečné biologické specifity, závislosti na porušení hematoencefalické bariéry a přirozené neschopnosti rozlišit mezi progresí nádoru nebo příčinami souvisejícími s léčbou. To může přinést neprůkazné výsledky a oddálit časově citlivá rozhodnutí o léčbě[8].

Vzhledem k nízké míře přežití a potřebě činit rychlá rozhodnutí je prvořadé přesné zobrazování. S výhradou schválení regulačními orgány má Pixclara potenciál tuto potřebu řešit a umožňuje pacientům v USA získat větší jasnost při rozhodování o diagnóze a léčbě. Telix také přezkoumává potenciální použití Pixclary jako „doprovodného“ diagnostického činidla pro TLX101-Tx, výzkumný neuroonkologický lék, který je v současné době ve vývoji, který cílí na stejný mechanismus transportéru aminokyselin s terapeuticky cíleným zářením.

Kevin Richardson, generální ředitel společnosti Telix Precision Medicine, řekl: „Telix věří, že schválení Pixclary FDA povede k zásadní změně v zobrazování rakoviny mozku v USA a přivede ji do souladu s pokročilejším standardem současné péče. používané na jiných trzích. V současnosti existuje kritická potřeba lepšího zobrazování rakoviny mozku a Telix se věnuje poskytování přesných medicínských řešení, která řeší potřeby pacientů a zlepšují jak zobrazování rakoviny, tak výsledky léčby.“

TLX101-CDx nezískal povolení k uvedení na trh v žádné jurisdikci.

[1] Název značky podléhá konečnému schválení regulačními orgány.

[2] Zákon o poplatcích za užívání léků na předpis.

[3] Podléhá schválení registrace FDA.

[4] Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology practice guidelines/ Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging standardy pro klinické použití PET zobrazování u gliomů.

[5] Zveřejnění Telix ASX 6. října 2020.

[6] Zveřejnění Telix ASX 16. dubna 2024. Fast Track je proces navržený tak, aby usnadnil vývoj a urychlil přezkoumání léků k léčbě závažných stavů a ​​naplnění nenaplněných lékařských potřeb. Účelem je dostat důležité nové léky k pacientovi dříve. Více: https://www .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Zobrazování magnetickou rezonancí.

[8] Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.

Zdroj: Telix Pharmaceuticals Limited

Vyslán : 2024-10-30 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova