FDA nimmt neuen Arzneimittelantrag an und gewährt vorrangige Prüfung für das Bildgebungsmittel TLX101-CDx (Pixclara®) für Hirntumoren

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Generischer Name: Floretyrosin f-18 Behandlung für: Diagnose und Untersuchung

FDA akzeptiert neue Arzneimittelanträge und Gewährt vorrangige Prüfung für das Bildgebungsmittel TLX101-CDx (Pixclara®) für Hirntumor

Melbourne (Australien) | 24. Oktober 2024 – Telix gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den New Drug Application (NDA) für TLX101-CDx (Pixclara®[1]), einen Wirkstoff zur Bildgebung von Gliomen, angenommen hat . Dem Antrag wurde eine vorrangige Prüfung gewährt und als PDUFA[2]-Zieldatum der 26. April 2025 festgelegt, was den Weg für eine kommerzielle Markteinführung in den USA im Jahr 2025[3] ebnet.

Pixclara (18F-Floretyrosin oder 18F-FET) ist ein PET-Wirkstoff zur Charakterisierung progressiver oder rezidivierender Gliome aufgrund behandlungsbedingter Veränderungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. FET-PET ist bereits in den internationalen Richtlinien für die klinische Praxis zur Bildgebung von Gliomen enthalten[4], allerdings gibt es derzeit in den USA kein von der FDA zugelassenes gezieltes Aminosäure-PET-Mittel für die Bildgebung von Hirntumoren bei Erwachsenen und Kindern, das im Handel erhältlich ist Aufgrund seines ungedeckten medizinischen Bedarfs wurde Pixclara von der FDA als Orphan Drug[5] ausgewiesen und erhielt den Fast-Track-Status[6].

Es besteht ein dringender ungedeckter Bedarf zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Gliomen, den häufigsten primären Hirntumoren des Zentralnervensystems, insbesondere nach der Behandlung. Herkömmliche MRT-Bildgebungsverfahren[7] weisen mehrere Einschränkungen auf, darunter mangelnde biologische Spezifität, Abhängigkeit von einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und die inhärente Unfähigkeit, zwischen Tumorprogression und behandlungsbedingten Ursachen zu unterscheiden. Dies kann zu nicht eindeutigen Ergebnissen führen und zeitkritische Behandlungsentscheidungen verzögern[8].

Angesichts niedriger Überlebensraten und der Notwendigkeit, schnelle Entscheidungen zu treffen, ist eine präzise Bildgebung von größter Bedeutung. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung hat Pixclara das Potenzial, diesen Bedarf zu decken und Patienten in den USA mehr Klarheit bei ihrer Diagnose und Behandlungsentscheidung zu ermöglichen. Telix prüft außerdem den möglichen Einsatz von Pixclara als „begleitendes“ diagnostisches Mittel für TLX101-Tx, das derzeit in der Entwicklung befindliche neuroonkologische Prüfpräparat, das mit therapeutischer gezielter Strahlung auf denselben Aminosäuretransportmechanismus abzielt.

Kevin Richardson, Chief Executive Officer von Telix Precision Medicine, sagte: „Telix ist davon überzeugt, dass die FDA-Zulassung von Pixclara einen entscheidenden Wandel bei der Hirntumor-Bildgebung in den USA bewirken und sie an den derzeit fortschrittlicheren Behandlungsstandard anpassen wird in anderen Märkten verwendet. Derzeit besteht ein dringender Bedarf an einer besseren Bildgebung bei Hirntumoren, und Telix widmet sich der Bereitstellung präziser medizinischer Lösungen, die auf die Bedürfnisse der Patienten eingehen und sowohl die Krebsbildgebung als auch die Behandlungsergebnisse verbessern.“

TLX101-CDx hat in keiner Gerichtsbarkeit eine Marktzulassung erhalten.

[1] Markenname unterliegt der endgültigen behördlichen Genehmigung.

[2] Gebührengesetz für verschreibungspflichtige Arzneimittel.

[3] Vorbehaltlich der Marktzulassung durch die FDA.

[4] Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology Practice Guidelines/Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging Procedure Standards für den klinischen Einsatz der PET-Bildgebung bei Gliomen.

[5] Telix ASX-Offenlegung vom 6. Oktober 2020.

[6] Telix ASX-Offenlegung vom 16. April 2024. Fast Track ist ein Prozess, der die Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern soll. Ziel ist es, wichtige neue Medikamente früher zum Patienten zu bringen. Mehr: https://www .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Magnetresonanztomographie.

[8] Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.

Quelle: Telix Pharmaceuticals Limited

Gesendet : 2024-10-30 18:00

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