Η FDA αποδέχεται νέα αίτηση φαρμάκου και χορηγεί επανεξέταση προτεραιότητας για τον παράγοντα απεικόνισης καρκίνου του εγκεφάλου TLX101-CDx (Pixclara®)

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: floretyrosine f-18 Θεραπεία για: Διάγνωση και Διερεύνηση

Η FDA αποδέχεται την εφαρμογή νέων φαρμάκων και Grants Priority Review for Brain Cancer Imaging Agent TLX101-CDx (Pixclara®)

Μελβούρνη (Αυστραλία) | 24 Οκτωβρίου 2024 -- Η Telix ανακοινώνει σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) αποδέχτηκε τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) για το TLX101-CDx (Pixclara®[1]), έναν παράγοντα για την απεικόνιση του γλοιώματος . Η εφαρμογή έλαβε αξιολόγηση προτεραιότητας και ορίστηκε ως ημερομηνία στόχου PDUFA[2] η 26η Απριλίου 2025, ανοίγοντας το δρόμο για μια εμπορική κυκλοφορία στις ΗΠΑ το 2025[3].

Το Pixclara (18F-floretyrosine ή 18F-FET) είναι ένας παράγοντας PET για τον χαρακτηρισμό του προοδευτικού ή υποτροπιάζοντος γλοιώματος από αλλαγές που σχετίζονται με τη θεραπεία τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς. Το FET PET περιλαμβάνεται ήδη στις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής για την απεικόνιση γλοιωμάτων[4], ωστόσο δεν υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένος από την FDA στοχευμένος παράγοντας PET αμινοξέος για απεικόνιση καρκίνου εγκεφάλου ενηλίκων και παιδιατρικών που διατίθεται στο εμπόριο στις Η.Π.Α. Δεδομένης της δυνατότητάς του να αντιμετωπίσει σημαντικές ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη, το Pixclara έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό φάρμακο[5] και έχει λάβει χαρακτηρισμό γρήγορης διαδρομής[6] από τον FDA.

Υπάρχει μια κρίσιμη ανεκπλήρωτη ανάγκη για βελτίωση της διάγνωσης και της διαχείρισης των γλοιωμάτων, που είναι οι πιο συνηθισμένοι πρωτοπαθείς όγκοι του εγκεφάλου του κεντρικού νευρικού συστήματος, ιδιαίτερα στο πλαίσιο μετά τη θεραπεία. Οι συμβατικές τεχνικές απεικόνισης MRI[7] έχουν αρκετούς περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης βιολογικής εξειδίκευσης, της εξάρτησης από τη διαταραχή του αιματοεγκεφαλικού φραγμού και μιας εγγενούς αδυναμίας διαφοροποίησης μεταξύ της εξέλιξης του όγκου ή των αιτιών που σχετίζονται με τη θεραπεία. Αυτό μπορεί να αποφέρει ασαφή αποτελέσματα και να καθυστερήσει τις αποφάσεις θεραπείας που είναι ευαίσθητες στο χρόνο[8].

Με χαμηλά ποσοστά επιβίωσης και την ανάγκη λήψης γρήγορων αποφάσεων, η απεικόνιση ακριβείας είναι πρωταρχικής σημασίας. Με την επιφύλαξη της ρυθμιστικής έγκρισης, η Pixclara έχει τη δυνατότητα να αντιμετωπίσει αυτήν την ανάγκη, επιτρέποντας στους ασθενείς στις Η.Π.Α. να λάβουν μεγαλύτερη σαφήνεια όσον αφορά τη διάγνωση και τη λήψη αποφάσεων για τη θεραπεία τους. Η Telix επανεξετάζει επίσης την πιθανή χρήση του Pixclara ως «συνοδευτικού» διαγνωστικού παράγοντα για το TLX101-Tx, το ερευνητικό νευρο-ογκολογικό φάρμακο που αναπτύσσεται αυτή τη στιγμή, το οποίο στοχεύει τον ίδιο μηχανισμό μεταφοράς αμινοξέων με θεραπευτική στοχευμένη ακτινοβολία.

Ο Kevin Richardson, Διευθύνων Σύμβουλος της Telix Precision Medicine, δήλωσε: «Η Telix πιστεύει ότι η έγκριση της Pixclara από την FDA θα οδηγήσει σε μια σταδιακή αλλαγή για την απεικόνιση του καρκίνου του εγκεφάλου στις ΗΠΑ και θα την φέρει σε ευθυγράμμιση με ένα πιο προηγμένο πρότυπο περίθαλψης επί του παρόντος. χρησιμοποιείται σε άλλες αγορές. Υπάρχει επί του παρόντος μια κρίσιμη ανάγκη για καλύτερη απεικόνιση στον καρκίνο του εγκεφάλου και η Telix είναι αφοσιωμένη στην παροχή ιατρικών λύσεων ακριβείας που καλύπτουν τις ανάγκες των ασθενών και ενισχύουν τόσο την απεικόνιση του καρκίνου όσο και τα αποτελέσματα της θεραπείας."

Το TLX101-CDx δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε καμία δικαιοδοσία.

[1] Η επωνυμία υπόκειται σε τελική ρυθμιστική έγκριση.

[2] Νόμος περί τελών συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

[3] Υπόκειται στην έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του FDA.

[4] Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology πρακτικές οδηγίες/Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging πρότυπα διαδικασίας για την κλινική χρήση της απεικόνισης PET σε γλοιώματα.

[5] Αποκάλυψη Telix ASX 6 Οκτωβρίου 2020.

[6] Αποκάλυψη Telix ASX 16 Απριλίου 2024. Το Fast Track είναι μια διαδικασία που έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ανάπτυξη και να επιταχύνει την αναθεώρηση φαρμάκων για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και την κάλυψη μιας ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης. Ο σκοπός είναι να ληφθούν νωρίτερα σημαντικά νέα φάρμακα στον ασθενή. Περισσότερα: https://www .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.

[8] Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.

Πηγή: Telix Pharmaceuticals Limited

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-30 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά