La FDA acepta la solicitud de nuevo medicamento y otorga revisión prioritaria para el agente de obtención de imágenes del cáncer cerebral TLX101-CDx (Pixclara®)

Siga a Drugslib en

Nombre genérico: floretyrosine f-18 Tratamiento para: Diagnóstico e investigación

La FDA acepta la solicitud de un nuevo medicamento y otorga revisión prioritaria para el agente de imágenes de cáncer cerebral TLX101-CDx (Pixclara®)

Melbourne (Australia) | 24 de octubre de 2024: Telix anuncia hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para TLX101-CDx (Pixclara®[1]), un agente para la obtención de imágenes de glioma. . A la solicitud se le ha concedido una revisión prioritaria y se ha designado como fecha objetivo de PDUFA[2] el 26 de abril de 2025, allanando el camino para un lanzamiento comercial en EE. UU. en 2025[3].

Pixclara (18F-floretirosina o 18F-FET) es un agente PET para la caracterización de glioma progresivo o recurrente a partir de cambios relacionados con el tratamiento en pacientes adultos y pediátricos. La PET con FET ya está incluida en las guías internacionales de práctica clínica para la obtención de imágenes de gliomas[4]; sin embargo, actualmente no existe ningún agente PET con aminoácidos dirigidos aprobado por la FDA para la obtención de imágenes de cáncer cerebral en adultos y pediátricos disponible comercialmente en los EE. UU. Dado su potencial para abordar importantes necesidad médica no cubierta, Pixclara ha sido designado como medicamento huérfano[5] y la FDA le ha concedido la designación de vía rápida[6].

Existe una necesidad crítica insatisfecha de mejorar el diagnóstico y el tratamiento de los gliomas, que son los tumores cerebrales primarios más comunes del sistema nervioso central, particularmente en el contexto posterior al tratamiento. Las técnicas convencionales de imágenes por resonancia magnética [7] tienen varias limitaciones, incluida la falta de especificidad biológica, la dependencia de la alteración de la barrera hematoencefálica y una incapacidad inherente para diferenciar entre la progresión del tumor o las causas relacionadas con el tratamiento. Esto puede producir resultados no concluyentes y retrasar las decisiones de tratamiento urgentes[8].

Con bajas tasas de supervivencia y la necesidad de tomar decisiones rápidas, las imágenes de precisión son primordiales. Sujeto a la aprobación regulatoria, Pixclara tiene el potencial de abordar esta necesidad, permitiendo a los pacientes en los EE. UU. recibir una mayor claridad en su diagnóstico y toma de decisiones sobre el tratamiento. Telix también está revisando el uso potencial de Pixclara como agente de diagnóstico “complementario” para TLX101-Tx, el fármaco neurooncológico en investigación actualmente en desarrollo, que se dirige al mismo mecanismo transportador de aminoácidos con radiación terapéutica dirigida.

Kevin Richardson, director ejecutivo de Telix Precision Medicine, dijo: “Telix cree que la aprobación de Pixclara por parte de la FDA impulsará un cambio radical en las imágenes del cáncer cerebral en los EE. UU. y las alineará con un estándar de atención más avanzado actualmente. utilizado en otros mercados. Actualmente existe una necesidad crítica de mejores imágenes en el cáncer de cerebro, y Telix se dedica a brindar soluciones de medicina de precisión que aborden las necesidades de los pacientes y mejoren tanto las imágenes del cáncer como los resultados del tratamiento”.

TLX101-CDx no ha recibido autorización de comercialización en ninguna jurisdicción.

[1] Nombre de marca sujeto a aprobación regulatoria final.

[2] Ley de tarifas de medicamentos para usuarios con receta.

[3] Sujeto a la aprobación de la autorización de comercialización de la FDA.

[4] Asociación Europea Conjunta de Medicina Nuclear//Asociación Europea de Neurooncología/Guías de práctica de evaluación de la respuesta en neurooncología/normas de procedimiento de la Sociedad de Medicina Nuclear e Imagen Molecular para el uso clínico de imágenes PET en gliomas.

[5] Divulgación de Telix ASX del 6 de octubre de 2020.

[6] Divulgación de Telix ASX del 16 de abril de 2024. Fast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. El objetivo es hacer llegar antes al paciente nuevos medicamentos importantes. Más información: https://www .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Imágenes por resonancia magnética.

[8] Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.

Fuente: Telix Pharmaceuticals Limited

Al corriente : 2024-10-30 18:00

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Palabras clave populares