La FDA accepte la demande de nouveau médicament et accorde un examen prioritaire pour l'agent d'imagerie du cancer du cerveau TLX101-CDx (Pixclara®)

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Nom générique : floretyrosine f-18 Traitement pour : Diagnostic et enquête

La FDA accepte la demande de nouveau médicament et Accorde un examen prioritaire pour l'agent d'imagerie du cancer du cerveau TLX101-CDx (Pixclara®)

Melbourne (Australie) | 24 octobre 2024 -- Telix annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande d'enregistrement de nouveau médicament (NDA) pour le TLX101-CDx (Pixclara®[1]), un agent pour l'imagerie des gliomes. . La demande a fait l'objet d'un examen prioritaire et la date cible du PDUFA[2] est fixée au 26 avril 2025, ouvrant la voie à un lancement commercial aux États-Unis en 2025[3].

Pixclara (18F-floretyrosine ou 18F-FET) est un agent TEP destiné à la caractérisation des gliomes progressifs ou récurrents dus à des changements liés au traitement chez les patients adultes et pédiatriques. La TEP FET est déjà incluse dans les lignes directrices internationales de pratique clinique pour l'imagerie des gliomes[4], mais il n'existe actuellement aucun agent TEP ciblé aux acides aminés approuvé par la FDA pour l'imagerie du cancer du cerveau chez l'adulte et l'enfant disponible dans le commerce aux États-Unis. Face à un besoin médical non satisfait, Pixclara a été désigné médicament orphelin[5] et a obtenu la désignation accélérée[6] par la FDA.

Il existe un besoin critique non satisfait d'améliorer le diagnostic et la prise en charge des gliomes, qui sont les tumeurs cérébrales primitives du système nerveux central les plus courantes, en particulier après le traitement. Les techniques d'imagerie IRM conventionnelles[7] présentent plusieurs limites, notamment un manque de spécificité biologique, une dépendance à la perturbation de la barrière hémato-encéphalique et une incapacité inhérente à faire la différence entre la progression tumorale et les causes liées au traitement. Cela peut donner des résultats non concluants et retarder les décisions de traitement urgentes[8].

Avec de faibles taux de survie et la nécessité de prendre des décisions rapides, une imagerie de précision est primordiale. Sous réserve de l'approbation réglementaire, Pixclara a le potentiel de répondre à ce besoin, en permettant aux patients aux États-Unis de bénéficier d'une plus grande clarté dans leur diagnostic et leur prise de décision en matière de traitement. Telix examine également l'utilisation potentielle de Pixclara comme agent de diagnostic « compagnon » pour le TLX101-Tx, le médicament expérimental en neuro-oncologie actuellement en développement, qui cible le même mécanisme de transport des acides aminés avec un rayonnement thérapeutique ciblé.

Kevin Richardson, PDG de Telix Precision Medicine, a déclaré : « Telix estime que l'approbation de Pixclara par la FDA entraînera un changement radical pour l'imagerie du cancer du cerveau aux États-Unis et la mettra en conformité avec une norme de soins plus avancée actuellement. utilisé sur d’autres marchés. Il existe actuellement un besoin crucial d'une meilleure imagerie dans le cancer du cerveau, et Telix se consacre à fournir des solutions de médecine de précision qui répondent aux besoins des patients et améliorent à la fois l'imagerie du cancer et les résultats des traitements. »

TLX101-CDx n'a reçu d'autorisation de mise sur le marché dans aucune juridiction.

[1] Nom de marque soumis à l'approbation réglementaire finale.

[2] Loi sur les frais liés aux médicaments sur ordonnance.

[3] Sous réserve de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché par la FDA.

[4] Association européenne commune de médecine nucléaire//Association européenne de neurooncologie/Guide de pratique pour l'évaluation de la réponse en neurooncologie/Normes de procédures de la Société de médecine nucléaire et d'imagerie moléculaire pour l'utilisation clinique de l'imagerie TEP dans les gliomes.

[5] Divulgation Telix ASX du 6 octobre 2020.

[6] Divulgation Telix ASX, 16 avril 2024. Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen de médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. L’objectif est de fournir plus tôt au patient de nouveaux médicaments importants. En savoir plus : https://www .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Imagerie par résonance magnétique.

[8] Smith NJ et coll. J Nucl Med. 2023.

Source : Telix Pharmaceuticals Limited

Publié : 2024-10-30 18:00

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