FDA Menerima Permohonan Obat Baru dan Memberikan Tinjauan Prioritas untuk Agen Pencitraan Kanker Otak TLX101-CDx (Pixclara®)

Ikuti Drugslib di

Nama generik: floretyrosine f-18 Pengobatan untuk: Diagnosis dan Investigasi

FDA Menerima Aplikasi Obat Baru dan Memberikan Tinjauan Prioritas untuk Agen Pencitraan Kanker Otak TLX101-CDx (Pixclara®)

Melbourne (Australia) | 24 Oktober 2024 -- Telix hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk TLX101-CDx (Pixclara®[1]), agen untuk pencitraan glioma . Permohonan ini telah mendapat peninjauan prioritas dan ditetapkan sebagai tujuan PDUFA[2] pada tanggal 26 April 2025, sehingga membuka jalan bagi peluncuran komersial di AS pada tahun 2025[3].

Pixclara(18F-floretyrosine atau 18F-FET) adalah agen PET untuk karakterisasi glioma progresif atau berulang akibat perubahan terkait pengobatan pada pasien dewasa dan anak. FET PET sudah dimasukkan dalam pedoman praktik klinis internasional untuk pencitraan glioma[4], namun saat ini belum ada agen PET asam amino target yang disetujui FDA untuk pencitraan kanker otak dewasa dan anak-anak yang tersedia secara komersial di AS. kebutuhan medis yang tidak terpenuhi, Pixclara telah ditetapkan sebagai obat yatim piatu[5] dan diberikan penunjukan jalur cepat[6] oleh FDA.

Ada kebutuhan penting yang belum terpenuhi untuk meningkatkan diagnosis dan penatalaksanaan glioma, yang merupakan tumor otak primer paling umum pada sistem saraf pusat, khususnya pada pascaperawatan. Teknik pencitraan MRI konvensional[7] memiliki beberapa keterbatasan, termasuk kurangnya spesifisitas biologis, ketergantungan pada gangguan sawar darah-otak, dan ketidakmampuan untuk membedakan antara perkembangan tumor atau penyebab terkait pengobatan. Hal ini dapat memberikan hasil yang tidak meyakinkan dan menunda keputusan pengobatan yang sensitif terhadap waktu[8].

Dengan tingkat kelangsungan hidup yang rendah dan kebutuhan untuk mengambil keputusan dengan cepat, pencitraan yang presisi adalah hal yang terpenting. Tunduk pada persetujuan peraturan, Pixclara memiliki potensi untuk memenuhi kebutuhan ini, memungkinkan pasien di A.S. mendapatkan kejelasan yang lebih baik dalam diagnosis dan pengambilan keputusan pengobatan. Telix juga meninjau potensi penggunaan Pixclara sebagai agen diagnostik “pendamping” untuk TLX101-Tx, obat neuro-onkologi yang sedang diselidiki yang saat ini sedang dikembangkan, yang menargetkan mekanisme transporter asam amino yang sama dengan radiasi bertarget terapeutik.

Kevin Richardson, Chief Executive Officer, Telix Precision Medicine, mengatakan, “Telix percaya bahwa persetujuan FDA atas Pixclara akan mendorong perubahan besar dalam pencitraan kanker otak di AS, dan menjadikannya sejalan dengan standar perawatan yang lebih maju saat ini. digunakan di pasar lain. Saat ini terdapat kebutuhan mendesak akan pencitraan kanker otak yang lebih baik, dan Telix berdedikasi untuk memberikan solusi pengobatan presisi yang memenuhi kebutuhan pasien dan meningkatkan hasil pencitraan dan pengobatan kanker.”

TLX101-CDx belum menerima izin edar di yurisdiksi mana pun.

[1] Nama merek harus mendapat persetujuan peraturan akhir.

[2] Undang-undang Biaya Obat Pengguna Resep.

[3] Tunduk pada persetujuan izin edar FDA.

[4] Gabungan Asosiasi Kedokteran Nuklir Eropa//Asosiasi Neuroonkologi Eropa/Penilaian Respons dalam pedoman praktik Neuroonkologi/Standar prosedur Masyarakat Kedokteran Nuklir dan Pencitraan Molekuler untuk penggunaan klinis pencitraan PET pada glioma.

[5] Pengungkapan Telix ASX 6 Oktober 2020.

[6] Pengungkapan Telix ASX 16 April 2024. Fast Track adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan, dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Tujuannya adalah untuk memberikan obat baru yang penting kepada pasien lebih awal. Lebih lanjut: https://www .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Pencitraan resonansi magnetik.

[8] Smith NJ dkk. J Nucl Med. 2023.

Sumber: Telix Pharmaceuticals Limited

Diposting : 2024-10-30 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer