La FDA accetta la richiesta di un nuovo farmaco e concede la revisione prioritaria per l'agente per l'imaging del cancro al cervello TLX101-CDx (Pixclara®)

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Nome generico: floretyrosine f-18 Trattamento per: diagnosi e indagini

La FDA accetta la domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco e concede la revisione prioritaria per l'agente per l'imaging del cancro al cervello TLX101-CDx (Pixclara®)

Melbourne (Australia) | 24 ottobre 2024 -- Telix annuncia oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA) ha accettato la New Drug Application (NDA) per TLX101-CDx (Pixclara®[1]), un agente per l'imaging del glioma . Alla domanda è stata concessa una revisione prioritaria e la data obiettivo PDUFA[2] è fissata al 26 aprile 2025, aprendo la strada a un lancio commerciale negli Stati Uniti nel 2025[3].

Pixclara (18F-floretirosina o 18F-FET) è un agente PET per la caratterizzazione del glioma progressivo o ricorrente da cambiamenti correlati al trattamento sia in pazienti adulti che pediatrici. La FET PET è già inclusa nelle linee guida internazionali di pratica clinica per l'imaging dei gliomi[4], tuttavia attualmente non è disponibile in commercio negli Stati Uniti un agente PET a base di aminoacidi mirati approvato dalla FDA per l'imaging del cancro al cervello negli adulti e nei bambini. necessità medica insoddisfatta, Pixclara è stato designato come farmaco orfano[5] e ha ottenuto la designazione accelerata[6] da parte della FDA.

Esiste un'esigenza critica insoddisfatta di migliorare la diagnosi e la gestione dei gliomi, che sono i tumori cerebrali primari più comuni del sistema nervoso centrale, in particolare nel contesto post-trattamento. Le tecniche di imaging MRI convenzionali[7] presentano diverse limitazioni, tra cui la mancanza di specificità biologica, la dipendenza dalla rottura della barriera ematoencefalica e un'incapacità intrinseca di distinguere tra progressione del tumore e cause correlate al trattamento. Ciò può produrre risultati inconcludenti e ritardare decisioni terapeutiche urgenti[8].

Con i bassi tassi di sopravvivenza e la necessità di prendere decisioni rapide, l'imaging di precisione è fondamentale. Previa approvazione normativa, Pixclara ha il potenziale per rispondere a questa esigenza, consentendo ai pazienti negli Stati Uniti di ricevere maggiore chiarezza nella diagnosi e nel processo decisionale relativo al trattamento. Telix sta inoltre esaminando il potenziale utilizzo di Pixclara come agente diagnostico "companion" per TLX101-Tx, il farmaco neuro-oncologico sperimentale attualmente in sviluppo, che prende di mira lo stesso meccanismo di trasporto degli aminoacidi con radiazioni terapeutiche mirate.

Kevin Richardson, amministratore delegato di Telix Precision Medicine, ha dichiarato: “Telix ritiene che l'approvazione di Pixclara da parte della FDA determinerà un cambiamento radicale per l'imaging del cancro al cervello negli Stati Uniti e lo allineerà con uno standard di cura più avanzato attualmente utilizzati in altri mercati. Attualmente esiste una fondamentale necessità di un migliore imaging del cancro al cervello e Telix è impegnata a fornire soluzioni di medicina di precisione che rispondano alle esigenze dei pazienti e migliorino sia l'imaging del cancro che i risultati del trattamento."

TLX101-CDx non ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio in nessuna giurisdizione.

[1] Marchio soggetto ad approvazione normativa finale.

[2] Legge sulle tariffe per i farmaci soggetti a prescrizione.

[3] Soggetto all'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della FDA.

[4] Associazione europea congiunta di medicina nucleare//Associazione europea di neurooncologia/Linee guida pratiche sulla valutazione della risposta in neurooncologia/Standard procedurali della Società di medicina nucleare e imaging molecolare per l'uso clinico dell'imaging PET nei gliomi.

[5] Informativa Telix ASX 6 ottobre 2020.

[6] Informativa su Telix ASX 16 aprile 2024. Fast Track è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di patologie gravi e per soddisfare un'esigenza medica non soddisfatta. Lo scopo è quello di fornire prima al paziente nuovi farmaci importanti. Altro: https://www .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Risonanza magnetica.

[8] Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.

Fonte: Telix Pharmaceuticals Limited

Pubblicato : 2024-10-30 18:00

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