FDA、新薬申請を受理し、TLX101-CDx (Pixclara®) 脳腫瘍画像診断剤の優先審査を許可

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一般名: フロレチロシン f-18 治療法: 診断と調査

FDA が新薬申請を受理し、 TLX101-CDx (Pixclara®) 脳腫瘍画像診断剤の優先審査を助成

メルボルン (オーストラリア) | 2024 年 10 月 24 日 -- Telix は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が神経膠腫の画像化剤である TLX101-CDx (Pixclara®[1]) の新薬申請 (NDA) を受理したことを発表しました。 。この申請は優先審査を受け、PDUFA[2]の目標日を 2025 年 4 月 26 日に指定され、2025 年の米国での商業発売に向けた道が開かれました[3]。

Pixclara (18F-フロレチロシンまたは 18F-FET) は、成人患者と小児患者の両方における治療に関連した変化による進行性または再発性神経膠腫の特徴を評価するための PET 薬剤です。 FET PET はすでに神経膠腫のイメージングに関する国際臨床診療ガイドラインに含まれています[4]が、現在、米国で市販されている成人および小児の脳腫瘍イメージング用に FDA が承認した標的アミノ酸 PET 薬剤はありません。医療ニーズが満たされていないため、Pixclara は希少疾病用医薬品に指定され [5]、FDA によってファストトラック指定 [6] が与えられています。

中枢神経系の最も一般的な原発性脳腫瘍である神経膠腫の診断と管理、特に治療後の状況を改善するという、満たされていない重要なニーズがあります。従来のMRI[7]イメージング技術には、生物学的特異性の欠如、血液脳関門破壊への依存性、腫瘍の進行と治療関連の原因を区別する本質的な能力の欠如など、いくつかの制限があります。これにより、決定的な結果が得られず、一刻を争う治療法の決定が遅れる可能性があります[8]。

生存率が低く、迅速な意思決定が必要な場合、高精度の画像処理が最も重要です。規制当局の承認を条件として、Pixclara はこのニーズに対応できる可能性があり、米国の患者が診断と治療の意思決定をより明確に行えるようになります。 Telix はまた、現在開発中の神経腫瘍治験薬 TLX101-Tx の「コンパニオン」診断薬としての Pixclara の使用の可能性についても検討しています。TLX101-Tx は、同じアミノ酸輸送体のメカニズムを治療標的放射線で標的としています。

テリックス・プレシジョン・メディシンの最高経営責任者であるケビン・リチャードソン氏は次のように述べています。「テリックスは、FDAによるピククララの承認により、米国の脳腫瘍画像診断が大きく変化し、現在のより高度な標準治療に一致するものになると信じています」他の市場でも使用されています。現在、脳腫瘍ではより優れた画像処理が必要とされており、Telix は患者のニーズに応え、癌画像処理と治療結果の両方を向上させる精密医療ソリューションの提供に専念しています。」

TLX101-CDx は、どの管轄区域においても販売承認を取得していません。

[1] ブランド名は規制当局の最終承認の対象となります。

[2] 処方箋ユーザー薬剤料法。

[3] FDA の販売承認の承認が必要です。

[4] 共同欧州核医学会//欧州神経腫瘍学会/神経腫瘍学の反応評価実践ガイドライン/核医学会および神経膠腫における PET イメージングの臨床使用に関する分子イメージング手順標準。

[5] Telix ASX の開示、2020 年 10 月 6 日。

[6] Telix ASX 開示、2024 年 4 月 16 日。ファストトラックは、重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす医薬品の開発を促進し、審査を迅速化することを目的としたプロセスです。その目的は、重要な新薬をより早く患者に届けることです。詳細: https://www .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] 磁気共鳴画像法。

[8] Smith NJ ら。 J Nucl Med. 2023 年。

出典: Telix Pharmaceuticals Limited

投稿しました : 2024-10-30 18:00

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