FDA Nampa Aplikasi Obat Anyar lan Menehi Tinjauan Prioritas kanggo Agen Pencitraan Kanker Otak TLX101-CDx (Pixclara®)

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: floretyrosine f-18 Pengobatan: Diagnosis lan Investigasi

FDA Nampa Aplikasi Obat Anyar lan Tinjauan Prioritas Grants kanggo Agen Pencitraan Kanker Otak TLX101-CDx (Pixclara®)

Melbourne (Australia) | 24 Oktober 2024 -- Telix dina iki ngumumake yen Administrasi Pangan lan Narkoba (FDA) Amerika Serikat (AS) wis nampa Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) kanggo TLX101-CDx (Pixclara®[1]), agen kanggo pencitraan glioma . Aplikasi kasebut wis diwenehi tinjauan prioritas lan ditetepake tanggal target PDUFA [2] tanggal 26 April 2025, mbukak dalan kanggo peluncuran komersial AS ing 2025[3].

Pixclara(18F-floretyrosine utawa 18F-FET) minangka agen PET kanggo karakterisasi glioma progresif utawa ambalan saka owah-owahan sing gegandhengan karo perawatan ing pasien diwasa lan bocah. FET PET wis kalebu ing pedoman praktik klinis internasional kanggo pencitraan glioma [4], nanging saiki ora ana agen PET asam amino sing disetujoni FDA kanggo pencitraan kanker otak diwasa lan pediatrik sing kasedhiya kanthi komersial ing AS. kabutuhan medical unmet, Pixclara wis ditetepake minangka tamba yatim piatu [5] lan diwenehi sebutan trek cepet [6] dening FDA.

Ana kabutuhan kritis kanggo ningkatake diagnosis lan manajemen glioma, yaiku tumor otak primer sing paling umum ing sistem saraf pusat, utamane ing setelan sawise perawatan. Teknik pencitraan MRI konvensional [7] duwe sawetara watesan, kalebu kekurangan spesifik biologis, ketergantungan ing gangguan alangan getih-otak, lan ora bisa mbedakake antarane progresi tumor utawa panyebab sing gegandhengan karo perawatan. Iki bisa ngasilake asil sing ora mesthi lan nundha keputusan perawatan sing sensitif wektu [8].

Kanthi tingkat kaslametan sing sithik lan kudu nggawe keputusan kanthi cepet, pencitraan sing presisi dadi sing paling penting. Tunduk ing persetujuan regulasi, Pixclara duweni potensi kanggo ngatasi kabutuhan iki, supaya pasien ing AS bisa luwih jelas babagan diagnosis lan nggawe keputusan perawatan. Telix uga nliti potensial panggunaan Pixclara minangka agen diagnostik "pendamping" kanggo TLX101-Tx, obat neuro-onkologi investigasi sing saiki lagi dikembangake, sing ngarahake mekanisme transporter asam amino sing padha karo radiasi target terapeutik.

Kevin Richardson, Chief Executive Officer, Telix Precision Medicine, ujar, "Telix percaya manawa persetujuan FDA Pixclara bakal mimpin owah-owahan langkah kanggo pencitraan kanker otak ing AS, lan cocog karo standar perawatan sing luwih maju saiki. digunakake ing pasar liyane. Saiki ana kabutuhan kritis kanggo pencitraan sing luwih apik ing kanker otak, lan Telix darmabakti kanggo ngirim solusi obat presisi sing bisa ngatasi kabutuhan pasien lan ningkatake pencitraan kanker lan asil perawatan."

TLX101-CDx durung nampa wewenang marketing ing yurisdiksi apa wae.

[1] Jeneng merek tundhuk persetujuan peraturan pungkasan.

[2] Undhang-undhang Ragad Narkoba Panganggo Resep.

[3] Tunduk ing persetujuan wewenang pemasaran FDA.

[4] Asosiasi Gabungan Kedokteran Nuklir Eropa//Asosiasi Neuroonkologi Eropa/Penilaian Respons ing pedoman praktik Neuroonkologi/Standar prosedur Masyarakat Kedokteran Nuklir lan Pencitraan Molekuler kanggo panggunaan klinis pencitraan PET ing glioma.

[5] Pengungkapan Telix ASX 6 Oktober 2020.

[6] Telix ASX pambocoran 16 April 2024. Fast Track minangka proses sing dirancang kanggo nggampangake pangembangan, lan nyepetake review obat kanggo nambani kondisi serius lan ngisi kabutuhan medis sing ora bisa dicukupi. Tujuane kanggo njaluk obat anyar sing penting kanggo pasien sadurunge. Liyane: https://www .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Pencitraan resonansi magnetik.

[8] Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.

Sumber: Telix Pharmaceuticals Limited

Dikirim : 2024-10-30 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer