FDA, TLX101-CDx(Pixclara®) 뇌암 영상제에 대한 신약 신청 승인 및 우선 심사 부여

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일반명: floretyrosine f-18 치료 대상: 진단 및 조사

FDA는 신약 신청 및 조사를 수락합니다. TLX101-CDx(Pixclara®) 뇌암 영상 치료제에 대한 우선 심사 승인

멜버른(호주) | 2024년 10월 24일 -- Telix는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 신경교종 영상 치료제인 TLX101-CDx(Pixclara®[1])에 대한 신약 신청(NDA)을 수락했다고 발표했습니다. . 이 신청서는 우선 검토를 받았으며 PDUFA[2] 목표 날짜를 2025년 4월 26일로 지정하여 2025년 미국 상용 출시를 위한 길을 열었습니다[3].

픽스클라라(18F-플로레티로신 또는 18F-FET)는 성인 및 소아 환자 모두에서 치료 관련 변화로 인한 진행성 또는 재발성 신경교종의 특성을 규명하기 위한 PET 제제입니다. FET PET는 신경교종 영상을 위한 국제 임상 진료 지침에 이미 포함되어 있지만[4], 현재 미국에서 상업적으로 이용 가능한 성인 및 소아 뇌암 영상을 위한 FDA 승인 표적 아미노산 PET 제제는 없습니다. 의학적 요구가 충족되지 않아 픽스클라라(Pixclara)는 FDA로부터 희귀의약품[5]으로 지정되고 신속 지정[6]을 받았습니다.

특히 치료 후 환경에서 중추 신경계의 가장 흔한 원발성 뇌종양인 신경교종의 진단 및 관리를 개선해야 하는 충족되지 않은 요구가 매우 높습니다. 기존의 MRI[7] 영상 기술에는 생물학적 특이성 부족, 혈액뇌관문 붕괴에 대한 의존성, 종양 진행이나 치료 관련 원인을 구별할 수 없는 선천적 무능력 등 여러 가지 한계가 있습니다. 이로 인해 결론이 나지 않는 결과가 나올 수 있고 시간에 민감한 치료 결정이 지연될 수 있습니다[8].

생존율이 낮고 신속한 결정이 필요한 상황에서는 정밀한 영상 촬영이 무엇보다 중요합니다. 규제 승인에 따라 Pixclara는 이러한 요구를 해결하여 미국 환자가 진단 및 치료 결정을 보다 명확하게 내릴 수 있도록 할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. Telix는 또한 Pixclara를 현재 개발 중인 신경종양학 연구 약물인 TLX101-Tx의 "동반자" 진단제로 사용할 가능성을 검토하고 있습니다. 이 약물은 치료 표적 방사선과 동일한 아미노산 전달 메커니즘을 표적으로 합니다.

Kevin Richardson Telix Precision Medicine 최고경영자(CEO)는 “Telix는 Pixclara의 FDA 승인이 미국에서 뇌암 영상의 획기적인 변화를 주도하고 현재의 보다 발전된 표준 치료 표준에 부합하게 될 것이라고 믿습니다. 다른 시장에서 사용됩니다. 현재 뇌암에 대한 더 나은 영상 촬영이 절실히 필요한 상황에서 Telix는 환자의 요구를 충족하고 암 영상 촬영과 치료 결과를 모두 향상시키는 정밀 의학 솔루션을 제공하는 데 전념하고 있습니다.”

TLX101-CDx는 어떤 관할권에서도 마케팅 승인을 받지 않았습니다.

[1] 브랜드 이름은 최종 규제 승인을 받아야 합니다.

[2] 처방약 수수료법.

[3] FDA 마케팅 승인 승인을 받아야 합니다.

[4] 유럽 핵의학 연합회//유럽 신경종양학 협회/신경종양학의 반응 평가 실무 지침/핵의학 및 신경교종에 대한 PET 영상의 임상적 사용을 위한 분자 영상화 절차 표준

[5] Telix ASX 공개일: 2020년 10월 6일.

[6] Telix ASX 공개 2024년 4월 16일. Fast Track은 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하기 위해 약물 개발을 촉진하고 신속하게 검토하도록 설계된 프로세스입니다. 그 목적은 중요한 신약을 환자에게 더 일찍 제공하는 것입니다. 추가 정보: https://www .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] 자기공명영상.

[8] Smith NJ 외. J Nucl Med. 2023.

출처: Telix Pharmaceuticals Limited

게시됨 : 2024-10-30 18:00

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