FDA Menerima Permohonan Ubat Baharu dan Memberikan Kajian Keutamaan untuk Ejen Pengimejan Kanser Otak TLX101-CDx (Pixclara®)

Ikuti Drugslib di

Nama generik: floretyrosine f-18 Rawatan untuk: Diagnosis dan Penyiasatan

FDA Menerima Permohonan Dadah Baharu dan Memberi Semakan Keutamaan untuk Ejen Pengimejan Kanser Otak TLX101-CDx (Pixclara®)

Melbourne (Australia) | 24 Oktober 2024 -- Telix hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) Amerika Syarikat (A.S.) telah menerima Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk TLX101-CDx (Pixclara®[1]), ejen untuk pengimejan glioma . Permohonan itu telah diberikan semakan keutamaan dan menetapkan tarikh matlamat PDUFA[2] pada 26 April 2025, membuka jalan untuk pelancaran komersial A.S. pada 2025[3].

Pixclara(18F-floretyrosine atau 18F-FET) ialah ejen PET untuk pencirian glioma progresif atau berulang daripada perubahan berkaitan rawatan dalam kedua-dua pesakit dewasa dan pediatrik. FET PET telah pun disertakan dalam garis panduan amalan klinikal antarabangsa untuk pengimejan glioma[4], namun pada masa ini tiada ejen PET asid amino sasaran yang diluluskan oleh FDA untuk pengimejan kanser otak dewasa dan kanak-kanak yang tersedia secara komersial di A.S. Memandangkan potensinya untuk menangani masalah penting. keperluan perubatan yang tidak dipenuhi, Pixclara telah ditetapkan sebagai ubat anak yatim[5] dan diberikan penamaan laluan pantas[6] oleh FDA.

Terdapat keperluan kritikal yang tidak dipenuhi untuk menambah baik diagnosis dan pengurusan glioma, yang merupakan tumor otak primer yang paling biasa dalam sistem saraf pusat, terutamanya dalam tetapan selepas rawatan. Teknik pengimejan MRI [7] konvensional mempunyai beberapa batasan, termasuk kekurangan kekhususan biologi, pergantungan pada gangguan penghalang darah-otak, dan ketidakupayaan yang wujud untuk membezakan antara perkembangan tumor atau punca berkaitan rawatan. Ini boleh menghasilkan keputusan yang tidak muktamad dan menangguhkan keputusan rawatan yang sensitif terhadap masa[8].

Dengan kadar kelangsungan hidup yang rendah dan keperluan untuk membuat keputusan pantas, pengimejan ketepatan adalah yang terpenting. Tertakluk kepada kelulusan kawal selia, Pixclara berpotensi untuk menangani keperluan ini, membolehkan pesakit di A.S. mendapat kejelasan yang lebih jelas dalam diagnosis dan membuat keputusan rawatan mereka. Telix juga sedang mengkaji potensi penggunaan Pixclara sebagai ejen diagnostik "sahabat" untuk TLX101-Tx, ubat neuro-onkologi penyiasatan yang sedang dibangunkan, yang menyasarkan mekanisme pengangkut asid amino yang sama dengan radiasi sasaran terapeutik.

Kevin Richardson, Ketua Pegawai Eksekutif, Telix Precision Medicine, berkata, "Telix percaya bahawa kelulusan FDA Pixclara akan mendorong perubahan langkah untuk pengimejan kanser otak di A.S., dan membawanya selaras dengan standard penjagaan yang lebih maju pada masa ini. digunakan di pasaran lain. Pada masa ini terdapat keperluan kritikal untuk pengimejan yang lebih baik dalam kanser otak, dan Telix berdedikasi untuk menyampaikan penyelesaian ubat ketepatan yang menangani keperluan pesakit dan meningkatkan kedua-dua pengimejan kanser dan hasil rawatan."

TLX101-CDx belum menerima kebenaran pemasaran dalam mana-mana bidang kuasa.

[1] Nama jenama tertakluk pada kelulusan kawal selia akhir.

[2] Akta Bayaran Ubat Pengguna Preskripsi.

[3] Tertakluk kepada kelulusan kebenaran pemasaran FDA.

[4] Persatuan Perubatan Nuklear Eropah Bersama//Persatuan Neuroonkologi Eropah/Penilaian Respons dalam garis panduan amalan Neuroonkologi/Piwaian prosedur Persatuan Perubatan Nuklear dan Pengimejan Molekul untuk penggunaan klinikal pengimejan PET dalam glioma.

[5] Pendedahan Telix ASX 6 Oktober 2020.

[6] Pendedahan Telix ASX 16 April 2024. Fast Track ialah proses yang direka untuk memudahkan pembangunan, dan mempercepatkan semakan ubat untuk merawat keadaan serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Tujuannya adalah untuk mendapatkan ubat baru yang penting kepada pesakit lebih awal. Lagi: https://www .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Pengimejan resonans magnetik.

[8] Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.

Sumber: Telix Pharmaceuticals Limited

Disiarkan : 2024-10-30 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular