FDA accepteert nieuwe medicijnaanvraag en verleent prioriteitsbeoordeling voor TLX101-CDx (Pixclara®) beeldvormingsmiddel voor hersenkanker

Generieke naam: floretyrosine f-18 Behandeling voor: Diagnose en onderzoek

FDA accepteert nieuwe medicijnaanvraag en verleent prioriteitsbeoordeling voor TLX101-CDx (Pixclara®) beeldvormingsmiddel voor hersenkanker

Melbourne (Australië) | 24 oktober 2024 -- Telix maakt vandaag bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de New Drug Application (NDA) heeft aanvaard voor TLX101-CDx (Pixclara®[1]), een middel voor de beeldvorming van glioom . De aanvraag heeft een prioriteitsbeoordeling gekregen en heeft als PDUFA[2]-doeldatum 26 april 2025 vastgesteld, wat de weg vrijmaakt voor een commerciële lancering in de VS in 2025[3].

Pixclara(18F-floretyrosine of 18F-FET) is een PET-middel voor de karakterisering van progressief of recidiverend glioom als gevolg van behandelingsgerelateerde veranderingen bij zowel volwassen als pediatrische patiënten. FET PET is al opgenomen in de internationale klinische praktijkrichtlijnen voor de beeldvorming van gliomen[4], maar er is momenteel echter geen door de FDA goedgekeurd PET-middel met gerichte aminozuren voor beeldvorming van hersenkanker bij volwassenen en kinderen commercieel verkrijgbaar in de VS. onvervulde medische behoefte, Pixclara is door de FDA aangemerkt als weesgeneesmiddel[5] en heeft een versnelde status[6] gekregen.

Er bestaat een cruciale onvervulde behoefte om de diagnose en behandeling van gliomen, de meest voorkomende primaire hersentumoren van het centrale zenuwstelsel, te verbeteren, vooral na de behandeling. Conventionele MRI[7]-beeldvormingstechnieken hebben verschillende beperkingen, waaronder een gebrek aan biologische specificiteit, afhankelijkheid van verstoring van de bloed-hersenbarrière en een inherent onvermogen om onderscheid te maken tussen tumorprogressie of behandelingsgerelateerde oorzaken. Dit kan onduidelijke resultaten opleveren en tijdgevoelige behandelbeslissingen vertragen[8].

Met lage overlevingspercentages en de noodzaak om snelle beslissingen te nemen, is nauwkeurige beeldvorming van cruciaal belang. Onder voorbehoud van goedkeuring door de regelgevende instanties heeft Pixclara het potentieel om aan deze behoefte te voldoen, waardoor patiënten in de VS meer duidelijkheid kunnen krijgen in hun diagnose- en behandelingsbeslissingen. Telix herziet ook het potentiële gebruik van Pixclara als een ‘companion’ diagnostisch middel voor TLX101-Tx, het experimentele neuro-oncologische medicijn dat momenteel in ontwikkeling is en dat zich richt op hetzelfde aminozuurtransportmechanisme met therapeutische gerichte straling.

Kevin Richardson, Chief Executive Officer van Telix Precision Medicine, zei: “Telix is van mening dat de goedkeuring door de FDA van Pixclara een grote verandering teweeg zal brengen op het gebied van de beeldvorming van hersenkanker in de VS, en deze in lijn zal brengen met de geavanceerdere zorgstandaard van dit moment. gebruikt in andere markten. Er is momenteel een cruciale behoefte aan betere beeldvorming bij hersenkanker, en Telix zet zich in voor het leveren van precisiegeneeskundige oplossingen die tegemoetkomen aan de behoeften van patiënten en zowel de beeldvorming van kanker als de behandelingsresultaten verbeteren.”

TLX101-CDx heeft in geen enkel rechtsgebied een vergunning voor het in de handel brengen ontvangen.

[1] Merknaam moet nog definitief worden goedgekeurd.

[2] Wet op de vergoedingen voor geneesmiddelen op recept.

[3] Onder voorbehoud van goedkeuring door de FDA.

[4] Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology praktijkrichtlijnen/Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging procedurestandaarden voor het klinische gebruik van PET-beeldvorming bij gliomen.

[5] Telix ASX openbaarmaking 6 oktober 2020.

[6] Telix ASX-openbaarmaking 16 april 2024. Fast Track is een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van geneesmiddelen om ernstige aandoeningen te behandelen en in een onvervulde medische behoefte te voorzien. Het doel is om belangrijke nieuwe medicijnen eerder bij de patiënt te krijgen. Meer: https://www .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Magnetische resonantiebeeldvorming.

[8] Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.

Bron: Telix Pharmaceuticals Limited

Geplaatst : 2024-10-30 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

FDA accepteert nieuwe medicijnaanvraag en verleent prioriteitsbeoordeling voor TLX101-CDx (Pixclara®) beeldvormingsmiddel voor hersenkanker