FDA przyjmuje wniosek o nowy lek i przyznaje priorytetową ocenę środka do obrazowania raka mózgu TLX101-CDx (Pixclara®)

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: floretyrozyna f-18 Leczenie w celu: diagnozy i badań

FDA akceptuje nowe wnioski dotyczące leków i Granty Priorytetowy przegląd dla TLX101-CDx (Pixclara®) środka do obrazowania raka mózgu

Melbourne (Australia) | 24 października 2024 r. — Firma Telix ogłasza dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła wniosek o nowy lek (NDA) dla TLX101-CDx (Pixclara®[1]), środka do obrazowania glejaka . Zgłoszeniu przyznano priorytetową ocenę i wyznaczono docelowy termin PDUFA[2] na 26 kwietnia 2025 r., co umożliwi komercyjną premierę w USA w 2025 r.[3].

Pixclara (18F-floretyrozyna lub 18F-FET) to preparat PET przeznaczony do charakteryzowania postępującego lub nawrotowego glejaka powstałego w wyniku zmian związanych z leczeniem, zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych. FET PET jest już uwzględniony w międzynarodowych wytycznych praktyki klinicznej w zakresie obrazowania glejaków[4], jednakże obecnie w USA nie ma zatwierdzonego przez FDA leku PET z ukierunkowanymi aminokwasami do obrazowania raka mózgu u dorosłych i dzieci, dostępnego na rynku komercyjnym w USA. niezaspokojonych potrzeb medycznych, lek Pixclara został uznany za lek sierocy[5] i otrzymał od FDA oznaczenie szybkiej ścieżki[6].

Istnieje krytycznie niezaspokojona potrzeba poprawy diagnostyki i leczenia glejaków, które są najczęstszymi pierwotnymi guzami mózgu ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie w okresie po leczeniu. Konwencjonalne techniki obrazowania MRI[7] mają kilka ograniczeń, w tym brak swoistości biologicznej, zależność od uszkodzenia bariery krew-mózg oraz nieodłączną niemożność rozróżnienia pomiędzy progresją nowotworu a przyczynami związanymi z leczeniem. Może to dawać niejednoznaczne wyniki i opóźniać decyzje dotyczące leczenia zależne od czasu[8].

Przy niskich wskaźnikach przeżycia i konieczności podejmowania szybkich decyzji, precyzyjne obrazowanie ma ogromne znaczenie. Pod warunkiem uzyskania zgody organów regulacyjnych, Pixclara może zaspokoić tę potrzebę, zapewniając pacjentom w USA większą przejrzystość w zakresie diagnozy i podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Telix rozważa również potencjalne zastosowanie preparatu Pixclara jako „towarzyszącego” środka diagnostycznego dla TLX101-Tx, obecnie opracowywanego eksperymentalnego leku neuroonkologicznego, którego celem jest ten sam mechanizm transportera aminokwasów za pomocą terapeutycznie ukierunkowanego promieniowania.

Kevin Richardson, dyrektor naczelny Telix Precision Medicine, powiedział: „Telix wierzy, że zatwierdzenie przez FDA preparatu Pixclara spowoduje radykalną zmianę w obrazowaniu raka mózgu w USA i dostosuje je do bardziej zaawansowanych obecnie standardów opieki stosowane na innych rynkach. Obecnie istnieje krytyczna potrzeba lepszego obrazowania raka mózgu, dlatego firma Telix specjalizuje się w dostarczaniu rozwiązań w zakresie medycyny precyzyjnej, które odpowiadają potrzebom pacjentów i poprawiają zarówno obrazowanie raka, jak i wyniki leczenia.”

TLX101-CDx nie otrzymał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnej jurysdykcji.

[1] Nazwa marki podlega ostatecznemu zatwierdzeniu przez organ regulacyjny.

[2] Ustawa o opłatach za leki na receptę.

[3] Pod warunkiem uzyskania zgody FDA na dopuszczenie do obrotu.

[4] Wspólne Europejskie Stowarzyszenie Medycyny Nuklearnej//Europejskie Stowarzyszenie Neuroonkologii/Wytyczne dotyczące oceny odpowiedzi w praktyce Neuroonkologii/Standardy procedur Towarzystwa Medycyny Nuklearnej i Obrazowania Molekularnego dotyczące klinicznego zastosowania obrazowania PET w glejakach.

[5] Oświadczenie Telix ASX z 6 października 2020 r.

[6] Ujawnienie Telix ASX 16 kwietnia 2024 r. Fast Track to proces mający na celu ułatwienie opracowywania i przyspieszenie przeglądu leków stosowanych w leczeniu poważnych schorzeń i zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb medycznych. Celem jest wcześniejsze dostarczenie pacjentowi ważnych nowych leków. Więcej: https://www .fda.gov/patis/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Rezonans magnetyczny.

[8] Smith NJ i in. J Nucl Med. 2023.

Źródło: Telix Pharmaceuticals Limited

Wysłano : 2024-10-30 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe