FDA aceita solicitação de novo medicamento e concede revisão prioritária para agente de imagem de câncer cerebral TLX101-CDx (Pixclara®)

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Nome genérico: floretirosina f-18 Tratamento para: Diagnóstico e investigação

FDA aceita solicitação de novo medicamento e concede revisão prioritária para agente de imagem de câncer cerebral TLX101-CDx (Pixclara®)

Melbourne (Austrália) | 24 de outubro de 2024 - A Telix anuncia hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) aceitou o novo pedido de medicamento (NDA) para TLX101-CDx (Pixclara®[1]), um agente para imagem de glioma . O pedido recebeu revisão prioritária e designou uma meta PDUFA[2] de 26 de abril de 2025, abrindo caminho para um lançamento comercial nos EUA em 2025[3].

Pixclara (18F-floretirosina ou 18F-FET) é um agente PET para a caracterização de glioma progressivo ou recorrente devido a alterações relacionadas ao tratamento em pacientes adultos e pediátricos. O FET PET já está incluído nas diretrizes de prática clínica internacional para a imagem de gliomas [4], no entanto, atualmente não há nenhum agente PET de aminoácidos direcionados aprovado pela FDA para imagens de câncer cerebral adulto e pediátrico comercialmente disponível nos EUA. necessidade médica não atendida, o Pixclara foi designado como medicamento órfão[5] e recebeu designação rápida[6] pelo FDA.

Há uma necessidade crítica não atendida de melhorar o diagnóstico e o tratamento dos gliomas, que são os tumores cerebrais primários mais comuns do sistema nervoso central, particularmente no cenário pós-tratamento. As técnicas convencionais de imagem por ressonância magnética [7] têm várias limitações, incluindo a falta de especificidade biológica, a dependência da ruptura da barreira hematoencefálica e uma incapacidade inerente de diferenciar entre a progressão do tumor ou as causas relacionadas ao tratamento. Isso pode produzir resultados inconclusivos e atrasar decisões de tratamento urgentes[8].

Com baixas taxas de sobrevivência e a necessidade de tomar decisões rápidas, a precisão da imagem é fundamental. Sujeito à aprovação regulatória, o Pixclara tem potencial para atender a essa necessidade, permitindo que os pacientes nos EUA recebam maior clareza em seu diagnóstico e na tomada de decisões de tratamento. A Telix também está analisando o uso potencial do Pixclara como um agente de diagnóstico “companheiro” para o TLX101-Tx, o medicamento neuro-oncológico experimental atualmente em desenvolvimento, que tem como alvo o mesmo mecanismo transportador de aminoácidos com radiação terapêutica direcionada.

Kevin Richardson, CEO da Telix Precision Medicine, disse: “A Telix acredita que a aprovação do Pixclara pela FDA impulsionará uma mudança radical na imagem do câncer cerebral nos EUA e alinhá-la-á com um padrão de tratamento mais avançado atualmente usado em outros mercados. Atualmente, há uma necessidade crítica de melhores imagens no câncer cerebral, e a Telix se dedica a fornecer soluções de medicina de precisão que atendam às necessidades dos pacientes e melhorem tanto as imagens do câncer quanto os resultados do tratamento.”

TLX101-CDx não recebeu autorização de comercialização em nenhuma jurisdição.

[1] Marca sujeita à aprovação regulatória final.

[2] Lei de taxas de medicamentos prescritos para usuários.

[3] Sujeito à aprovação de autorização de comercialização da FDA.

[4] Associação Europeia Conjunta de Medicina Nuclear//Associação Europeia de Neurooncologia/Diretrizes práticas de Avaliação de Resposta em Neurooncologia/Padrões de procedimento da Sociedade de Medicina Nuclear e Imagem Molecular para o uso clínico de imagens PET em gliomas.

[5] Divulgação do Telix ASX em 6 de outubro de 2020.

[6] Divulgação do Telix ASX em 16 de abril de 2024. Fast Track é um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para tratar doenças graves e atender a uma necessidade médica não atendida. O objetivo é levar mais cedo novos medicamentos importantes ao paciente. Mais: https://www .fda.gov/pacientes/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Imagem por ressonância magnética.

[8] Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.

Fonte: Telix Pharmaceuticals Limited

Postou : 2024-10-30 18:00

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