FDA acceptă o nouă cerere de medicamente și acordă o revizuire prioritară pentru agentul de imagistică pentru cancerul cerebral TLX101-CDx (Pixclara®)

Urmăriți Drugslib pe

Nume generic: floretyrosine f-18 Tratament pentru: Diagnostic și Investigare

FDA acceptă cererea de medicamente noi și Grantează revizuirea prioritară pentru agentul de imagistică pentru cancerul creierului TLX101-CDx (Pixclara®)

Melbourne (Australia) | 24 octombrie 2024 -- Telix anunță astăzi că Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite (S.U.A.) a acceptat cererea de nou medicament (NDA) pentru TLX101-CDx (Pixclara®[1]), un agent pentru imagistica gliomului . Aplicației i s-a acordat o revizuire prioritară și a fost desemnată o dată de obiectiv PDUFA[2] de 26 aprilie 2025, deschizând calea pentru o lansare comercială în SUA în 2025[3].

Pixclara (18F-floretirosine sau 18F-FET) este un agent PET pentru caracterizarea gliomului progresiv sau recurent din modificări legate de tratament atât la pacienții adulți, cât și la copii. FET PET este deja inclusă în ghidurile internaționale de practică clinică pentru imagistica glioamelor[4], cu toate acestea, în prezent nu există niciun agent PET de aminoacizi țintit aprobat de FDA pentru imagistica cancerului cerebral la adulți și copii, disponibil comercial în S.U.A. Având în vedere potențialul său de a aborda semnificativ nevoie medicală nesatisfăcută, Pixclara a fost desemnat drept medicament orfan[5] și a primit desemnarea rapidă[6] de către FDA.

Există o nevoie critică nesatisfăcută de a îmbunătăți diagnosticul și gestionarea glioamelor, care sunt cele mai frecvente tumori cerebrale primare ale sistemului nervos central, în special în cadrul post-tratament. Tehnicile convenționale de imagistică RMN[7] au mai multe limitări, inclusiv lipsa specificității biologice, dependența de întreruperea barierei hematoencefalice și o incapacitate inerentă de a diferenția între progresia tumorii sau cauzele legate de tratament. Acest lucru poate produce rezultate neconcludente și poate întârzia deciziile de tratament sensibile la timp[8].

Cu rate scăzute de supraviețuire și nevoia de a lua decizii rapide, imagistica de precizie este primordială. Sub rezerva aprobării de reglementare, Pixclara are potențialul de a aborda această nevoie, permițând pacienților din S.U.A. să primească o mai mare claritate în luarea deciziilor de diagnostic și tratament. Telix analizează, de asemenea, potențiala utilizare a Pixclara ca agent de diagnostic „însoțitor” pentru TLX101-Tx, medicamentul neuro-oncologic investigațional aflat în prezent în dezvoltare, care vizează același mecanism de transport de aminoacizi cu radiații țintite terapeutic.

Kevin Richardson, Chief Executive Officer, Telix Precision Medicine, a declarat: „Telix consideră că aprobarea Pixclara de către FDA va conduce la o schimbare radicală pentru imagistica cancerului cerebral în S.U.A. și o va aduce în conformitate cu un standard mai avansat de îngrijire în prezent. folosit pe alte piete. În prezent, există o nevoie esențială de imagistică mai bună în cancerul cerebral, iar Telix este dedicată furnizării de soluții de medicină de precizie care să răspundă nevoilor pacienților și să îmbunătățească atât imagistica cancerului, cât și rezultatele tratamentului.”

TLX101-CDx nu a primit o autorizație de introducere pe piață în nicio jurisdicție.

[1] Numele de marcă este supus aprobării finale de reglementare.

[2] Legea cu privire la taxa pentru consumul de medicamente.

[3] Sub rezerva aprobării autorizației de introducere pe piață a FDA.

[4] Asociația Europeană Comună de Medicină Nucleară//Asociația Europeană de Neurooncologie/Response Assessment in Neurooncology practice guidelines/Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging standarde de procedură pentru utilizarea clinică a imagisticii PET în gliom.

[5] Dezvăluire Telix ASX 6 octombrie 2020.

[6] Dezvăluirea Telix ASX 16 aprilie 2024. Fast Track este un proces conceput pentru a facilita dezvoltarea și pentru a accelera revizuirea medicamentelor pentru a trata afecțiuni grave și pentru a satisface o nevoie medicală nesatisfăcută. Scopul este de a aduce pacientului medicamente noi importante mai devreme. Mai multe: https://www. .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Imagistica prin rezonanță magnetică.

[8] Smith NJ și colab. J Nucl Med. 2023.

Sursa: Telix Pharmaceuticals Limited

Postat : 2024-10-30 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare