FDA приняло заявку на новое лекарство и предоставило приоритетное рассмотрение агенту для визуализации рака головного мозга TLX101-CDx (Pixclara®)

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: флоретирозин f-18 Лечение: Диагностика и исследование

FDA приняло заявку на новое лекарство и Гранты на приоритетное рассмотрение средства для визуализации рака головного мозга TLX101-CDx (Pixclara®)

Мельбурн (Австралия) | 24 октября 2024 г. — Сегодня компания Telix объявляет, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на новое лекарственное средство (NDA) для TLX101-CDx (Pixclara®[1]), агента для визуализации глиомы. . Заявке было предоставлено приоритетное рассмотрение, и в качестве целевой даты PDUFA[2] назначено 26 апреля 2025 года, что открывает путь к коммерческому запуску в США в 2025 году[3].

Pixclara (18F-флоретирозин или 18F-FET) представляет собой ПЭТ-агент для характеристики прогрессирующей или рецидивирующей глиомы в результате изменений, связанных с лечением, как у взрослых, так и у детей. ПЭТ-ПЭТ уже включена в международные руководства по клинической практике для визуализации глиом[4], однако в настоящее время не существует одобренного FDA препарата таргетной аминокислотной ПЭТ для визуализации рака головного мозга у взрослых и детей, коммерчески доступного в США. В связи с неудовлетворенными медицинскими потребностями Pixclara была признана препаратом для лечения редких заболеваний[5] и получила ускоренный статус[6] от FDA.

Существует острая неудовлетворенная потребность в совершенствовании диагностики и лечения глиом, которые являются наиболее распространенными первичными опухолями головного мозга центральной нервной системы, особенно в период после лечения. Традиционные методы визуализации МРТ[7] имеют ряд ограничений, включая отсутствие биологической специфичности, зависимость от нарушения гематоэнцефалического барьера и врожденную неспособность дифференцировать прогрессирование опухоли или причины, связанные с лечением. Это может привести к неубедительным результатам и задержать принятие срочных решений о лечении[8].

При низкой выживаемости и необходимости быстрого принятия решений точная визуализация имеет первостепенное значение. При условии одобрения регулирующих органов Pixclara может удовлетворить эту потребность, позволяя пациентам в США получить большую ясность при выборе диагноза и принятии решений о лечении. Telix также рассматривает возможность использования Pixclara в качестве «дополнительного» диагностического агента для TLX101-Tx, исследуемого нейроонкологического препарата, который в настоящее время находится в стадии разработки и воздействует на тот же механизм переноса аминокислот с помощью терапевтического таргетного облучения.

Кевин Ричардсон, генеральный директор Telix Precision Medicine, заявил: «Telix полагает, что одобрение Pixclara FDA приведет к радикальному изменению методов визуализации рака головного мозга в США и приведет их в соответствие с более продвинутыми стандартами лечения, существующими в настоящее время. используется на других рынках. В настоящее время существует острая необходимость в более качественной визуализации рака головного мозга, и Telix стремится предоставлять прецизионные медицинские решения, которые удовлетворяют потребности пациентов и улучшают как визуализацию рака, так и результаты лечения».

TLX101-CDx не получил разрешения на продажу ни в одной юрисдикции.

[1] Торговая марка подлежит окончательному одобрению регулирующих органов.

[2] Закон о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту.

[3] При условии одобрения маркетингового разрешения FDA.

[4] Объединенная европейская ассоциация ядерной медицины//Европейская ассоциация нейроонкологии/Практические рекомендации по оценке ответа в нейроонкологии/Общество ядерной медицины и стандарты процедур молекулярной визуализации для клинического использования ПЭТ-визуализации при глиомах.

[5] Раскрытие информации Telix ASX 6 октября 2020 г.

[6] Раскрытие информации Telix ASX 16 апреля 2024 г. Fast Track — это процесс, предназначенный для облегчения разработки и ускорения проверки лекарств для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Цель состоит в том, чтобы как можно раньше доставить пациенту важные новые лекарства. Подробнее: https://www .fda.gov/peoples/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Магнитно-резонансная томография.

[8] Смит, Нью-Джерси и др. Джей Нукл Мед. 2023 г.

Источник: Telix Pharmaceuticals Limited

Опубликовано : 2024-10-30 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова