FDA Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti ve TLX101-CDx (Pixclara®) Beyin Kanseri Görüntüleme Ajanı için Öncelikli İnceleme Verdi

Drugslib'i takip edin

Genel ad: floretirozin f-18 Tedavi için: Teşhis ve Araştırma

FDA Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti ve TLX101-CDx (Pixclara®) Beyin Kanseri Görüntüleme Ajanı için Öncelik İncelemesi Verildi

Melbourne (Avustralya) | 24 Ekim 2024 -- Telix bugün Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), glioma görüntülemeye yönelik bir ajan olan TLX101-CDx (Pixclara®[1]) için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul ettiğini duyurdu . Başvuruya öncelikli inceleme hakkı verildi ve PDUFA[2] hedef tarihi olarak 26 Nisan 2025 belirlendi ve bu, 2025'te ABD'de ticari lansmanın önünü açtı[3].

Pixclara(18F-floretirozin veya 18F-FET), hem yetişkin hem de pediatrik hastalarda tedaviye bağlı değişikliklerden kaynaklanan ilerleyici veya tekrarlayan gliomanın karakterizasyonuna yönelik bir PET ajanıdır. FET PET, gliomaların görüntülenmesine yönelik uluslararası klinik uygulama kılavuzlarına zaten dahil edilmiştir[4], ancak şu anda ABD'de ticari olarak temin edilebilen, yetişkin ve pediatrik beyin kanseri görüntülemesine yönelik FDA onaylı hedefli amino asit PET ajanı bulunmamaktadır. Karşılanmayan tıbbi ihtiyaç nedeniyle Pixclara, yetim ilaç[5] olarak belirlendi ve FDA tarafından hızlı uygulama tanımı[6] aldı.

Merkezi sinir sisteminin en sık görülen primer beyin tümörleri olan gliomaların özellikle tedavi sonrası dönemde tanı ve tedavisinin iyileştirilmesine yönelik karşılanmamış kritik bir ihtiyaç vardır. Geleneksel MRI[7] görüntüleme tekniklerinin, biyolojik spesifikliğin olmayışı, kan-beyin bariyerinin bozulmasına bağımlılık ve tümörün ilerlemesi ile tedaviye bağlı nedenler arasında ayrım yapma konusundaki doğuştan yetersizlik gibi çeşitli sınırlamaları vardır. Bu, kesin olmayan sonuçlara yol açabilir ve zamana duyarlı tedavi kararlarını geciktirebilir[8].

Düşük hayatta kalma oranları ve hızlı karar verme ihtiyacı nedeniyle hassas görüntüleme son derece önemlidir. Düzenleyici onayına bağlı olarak Pixclara, bu ihtiyacı karşılama potansiyeline sahip olup ABD'deki hastaların tanı ve tedavi karar verme süreçlerinde daha fazla netlik elde etmelerini sağlıyor. Telix ayrıca Pixclara'nın, terapötik hedefli radyasyonla aynı amino asit taşıyıcı mekanizmasını hedefleyen, şu anda geliştirilmekte olan araştırma amaçlı nöro-onkoloji ilacı TLX101-Tx için "yardımcı" bir teşhis ajanı olarak potansiyel kullanımını da inceliyor.

Telix Precision Medicine İcra Kurulu Başkanı Kevin Richardson şunları söyledi: "Telix, Pixclara'nın FDA onayının ABD'de beyin kanseri görüntülemede bir adım atmaya yol açacağına ve bunu şu anda daha gelişmiş bir bakım standardına uygun hale getireceğine inanıyor diğer pazarlarda kullanılır. Şu anda beyin kanserinde daha iyi görüntülemeye kritik bir ihtiyaç var ve Telix, hasta ihtiyaçlarını karşılayan ve hem kanser görüntülemeyi hem de tedavi sonuçlarını iyileştiren hassas ilaç çözümleri sunmaya kendini adamıştır."

TLX101-CDx, herhangi bir yargı alanında pazarlama izni almamıştır.

[1] Marka adı, nihai düzenleyici onaya tabidir.

[2] Reçeteli Kullanıcı İlaç Ücreti Yasası.

[3] FDA pazarlama izni onayına tabidir.

[4] Avrupa Ortak Nükleer Tıp Birliği//Avrupa Nöroonkoloji Birliği/Nöronkolojide Yanıt Değerlendirmesi uygulama kılavuzları/Nükleer Tıp ve Moleküler Görüntüleme Derneği'nin gliomalarda PET görüntülemenin klinik kullanımına yönelik prosedür standartları.

[5] Telix ASX açıklaması 6 Ekim 2020.

[6] Telix ASX açıklaması 16 Nisan 2024. Fast Track, ciddi durumları tedavi etmek ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılamak için ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak ve gözden geçirilmesini hızlandırmak için tasarlanmış bir süreçtir. Amaç, önemli yeni ilaçların hastaya daha erken ulaştırılmasıdır. Daha fazlası: https://www .fda.gov/hastalar/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Manyetik rezonans görüntüleme.

[8] Smith NJ ve ark. J Nucl Med. 2023.

Kaynak: Telix Pharmaceuticals Limited

Gönderildi : 2024-10-30 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler