Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами США схвалило нову заявку на ліки та надало першочергову перевірку агенту для візуалізації раку мозку TLX101-CDx (Pixclara®)

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: floretyrosine f-18 Лікування: Діагностика та дослідження

FDA приймає нову заявку на ліки та Пріоритетний огляд для TLX101-CDx (Pixclara®) агента для візуалізації раку мозку

Мельбурн (Австралія) | 24 жовтня 2024 р. Telix сьогодні оголошує, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) прийняло заявку на новий лікарський засіб (NDA) для TLX101-CDx (Pixclara®[1]), засобу для візуалізації гліоми. . Заявці було надано пріоритетний розгляд і призначено кінцеву дату PDUFA[2] – 26 квітня 2025 року, що відкриває шлях для комерційного запуску в США в 2025 році[3].

Pixclara (18F-флоретирозин або 18F-FET) є препаратом ПЕТ для визначення характеристик прогресуючої або рецидивуючої гліоми внаслідок змін, пов’язаних із лікуванням, у дорослих і дітей. FET PET вже включено в міжнародні клінічні практичні рекомендації щодо візуалізації гліом [4], однак наразі немає схваленого FDA цільового амінокислотного ПЕТ-агенту для візуалізації раку головного мозку у дорослих і дітей, комерційно доступного в США, враховуючи його потенціал для лікування значних незадоволених медичних потреб, Pixclara було визначено як орфанний препарат [5] і надано прискорене визначення [6] FDA.

Існує критична незадоволена потреба в покращенні діагностики та лікування гліом, які є найпоширенішими первинними пухлинами головного мозку центральної нервової системи, особливо в умовах після лікування. Звичайні методи візуалізації МРТ[7] мають кілька обмежень, включаючи відсутність біологічної специфічності, залежність від порушення гематоенцефалічного бар’єру та вроджену нездатність відрізнити прогресування пухлини від причин, пов’язаних з лікуванням. Це може призвести до непереконливих результатів і відстрочити рішення про лікування, що залежить від часу[8].

З низьким рівнем виживаності та необхідністю приймати швидкі рішення точність зображення має першорядне значення. За умови схвалення регулюючих органів Pixclara має потенціал для вирішення цієї потреби, дозволяючи пацієнтам у США отримувати більшу ясність у своєму діагнозі та прийнятті рішень щодо лікування. Telix також розглядає потенційне використання Pixclara як «супутнього» діагностичного агента для TLX101-Tx, досліджуваного нейроонкологічного препарату, який зараз розробляється, який націлений на той самий механізм транспортування амінокислот із терапевтичним цільовим випромінюванням.

Кевін Річардсон, головний виконавчий директор Telix Precision Medicine, сказав: «Telix вважає, що схвалення Pixclara FDA призведе до кардинальних змін у візуалізації раку мозку в США та приведе її у відповідність до більш розвиненого стандарту лікування на даний момент. використовується на інших ринках. Наразі існує критична потреба в кращому зображенні при раку мозку, і Telix прагне доставляти прецизійні медичні рішення, які відповідають потребам пацієнтів і покращують як візуалізацію раку, так і результати лікування».

TLX101-CDx не отримав дозвіл на продаж у жодній юрисдикції.

[1] Назва торгової марки підлягає остаточному затвердженню регулятора.

[2] Закон про збори за ліки, що відпускаються за рецептом.

[3] Підлягає схваленню ліцензії FDA.

[4] Об’єднана Європейська асоціація ядерної медицини//Європейська асоціація нейроонкології/Практичні рекомендації щодо оцінки відповіді в нейроонкології/Стандарти процедури Товариства ядерної медицини та молекулярної візуалізації для клінічного використання ПЕТ-візуалізації гліом.

[5] Розкриття інформації про Telix ASX 6 жовтня 2020 р.

[6] Відомості про Telix ASX 16 квітня 2024 р. Fast Track — це процес, призначений для сприяння розробці та прискорення перегляду препаратів для лікування серйозних захворювань і задоволення незадоволених медичних потреб. Мета полягає в тому, щоб раніше отримати важливі нові ліки для пацієнта. Докладніше: https://www .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Магнітно-резонансна томографія.

[8] Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.

Джерело: Telix Pharmaceuticals Limited

Опубліковано : 2024-10-30 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова