إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب دواء جديد لـGiredestrant من شركة Genentech في علاج سرطان الثدي المتقدم المتحور وإيجابية ER

علاج لـ: سرطان الثدي

توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) على تطبيق دواء جديد لـGiredestrant من Genentech في سرطان الثدي المتقدم المتحور والإيجابي لـ ER

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا - 19 فبراير 2026 - Genentech، عضو في Roche أعلنت مجموعة (SIX: RO، ROG، OTCQX: RHHBY)، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب الدواء الجديد للشركة لـ giredestrant، وهو علاج استقصائي عن طريق الفم، بالاشتراك مع Everolimus لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من مستقبلات هرمون الاستروجين (ER) الإيجابية، ومستقبلات عامل نمو البشرة البشرية 2 سلبية، والمتحولة محليًا بـ ESR1 أو سرطان الثدي النقيلي بعد سرطان الثدي. التكرار أو التقدم على نظام سابق قائم على الغدد الصماء. من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارًا بشأن الموافقة بحلول 18 ديسمبر 2026. يمكن أن يكون جيريديسترانت بلس إيفيروليموس هو التركيبة الأولى والوحيدة من مزيلات مستقبلات هرمون الاستروجين الانتقائية (SERD) المعتمدة في إعداد مثبط الكيناز المعتمد على السيكلين (CDK) 4/6.

يعتمد قبول الإيداع على بيانات المرحلة الثالثة التي تظهر أن جيريديسترانت بالإضافة إلى إيفيروليموس يقلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 44%. و62% في المجموعات السكانية المتحورة بـ ITT وESR1، على التوالي، مقابل علاج الغدد الصماء القياسي للرعاية بالإضافة إلى Everolimus

تُظهر قوة بيانات evERA إمكانية استخدام تركيبة giredestrant للمساعدة في معالجة مقاومة علاجات الرعاية القياسية، ويمكن أن تكون تركيبة SERD الفموية الأولى والوحيدة المعتمدة في إعداد مثبط ما بعد CDK4/6

"إن الفوائد ذات المغزى السريري التي شوهدت مع giredestrant يمكن أن تتيح خيارًا علاجيًا جديدًا مهمًا للمساعدة في تأخير تطور المرض أو الوفاة لدى الأشخاص المصابين بسرطان الثدي المتقدم والمستجيب للاستروجين،" قال ليفي جارواي، دكتوراه في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس تطوير المنتجات العالمية. "يمثل هذا القبول خطوة أولى نحو إنشاء مجموعة جيريديسترانت كمعيار جديد للرعاية لدى هذه الفئة من السكان."

يعتمد قبول التسجيل على نتائج المرحلة الثالثة من دراسة سرطان الثدي evERA، والتي أظهرت أن جيريديسترانت بالإضافة إلى إيفيروليموس قلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 44% و62% في المجموعات السكانية المتلقية للمعالجة (ITT) والمتحولة بـ ESR1، على التوالي، مقارنة مع علاج الغدد الصماء القياسي للرعاية بالإضافة إلى com.everolimus. في المجموعة السكانية المتحورة بـ ESR1، كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) 9.99 شهرًا مقارنة بـ 5.45 شهرًا في الذراع المتحرك والذراع المقارن، على التوالي (نسبة الخطر الطبقية [HR] = 0.38، 95٪ CI: 0.27-0.54، قيمة p = <0.0001). في مجموعة ITT، كان متوسط معدل البقاء على قيد الحياة (PFS) 8.77 شهرًا مقارنة بـ 5.49 شهرًا في ذراعي الجائر والمقارنة، على التوالي (HR = 0.56، 95٪ CI: 0.44-0.71، القيمة p = <0.0001).

كانت بيانات البقاء الشاملة (OS) غير ناضجة في وقت التحليل، ولكن لوحظ اتجاه إيجابي واضح في ITT (HR = 0.69، 95٪ CI: 0.47-1.00، p-value = 0.0473) والسكان المتحولين ESR1 (HR = 0.62، 95٪ CI: 0.38-1.02، p-value = 0.0566). ستستمر متابعة نظام التشغيل حتى التحليل التالي. كانت الأحداث الضائرة لمجموعة giredestrant قابلة للإدارة ومتسقة مع ملفات تعريف السلامة المعروفة للأدوية الفردية. لم تتم ملاحظة أي نتائج غير متوقعة تتعلق بالسلامة، بما في ذلك عدم وجود خلل في الرؤية.

يتم استخدام البيانات من evERA لدعم تقديم الطلبات إلى السلطات الصحية العالمية الأخرى.

يمثل سرطان الثدي الإيجابي ER حوالي 70% من حالات سرطان الثدي. تزيد مقاومة علاجات الغدد الصماء، خاصة في مرحلة ما بعد مثبط CDK، من خطر تطور المرض وترتبط بنتائج سيئة. يمكن للعلاجات المركبة عن طريق الفم، مثل جيريديسترانت وإيفروليموس، معالجة هذه المشكلة من خلال استهداف مسارين مختلفين للإشارة مع المساعدة في تقليل تأثير العلاج على حياة الأشخاص دون الحاجة إلى الحقن.

كانت قراءة إيفيرا هي أول قراءة إيجابية للمرحلة الثالثة لجيريديسترانت، تليها قراءة ليديرا لسرطان الثدي في المرحلة المبكرة. تم دعم الأساس المنطقي العلمي لـ LidERA من خلال النتائج السابقة في بيئة المواد المساعدة الجديدة، بما في ذلك تجربة coopERA التي أظهرت أن giredestrant كان متفوقًا على مثبط الأروماتيز في تقليل انقسام الخلايا الخبيثة (مستويات Ki67). تؤكد هذه المجموعة المتزايدة من الأدلة على إمكانية أن يصبح giredestrant علاجًا جديدًا للغدد الصماء معيارًا للرعاية في المرحلة المبكرة من سرطان الثدي الإيجابي وسرطان الثدي المتقدم. في الأسابيع المقبلة، ستقدم شركة Genentech بيانات المرحلة الثالثة من giredestrant LidERA في المرحلة المبكرة من سرطان الثدي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ومن المتوقع أن تكون قراءات persevERA في الخط الأول من سرطان الثدي الإيجابي ER في النصف الأول من هذا العام، مما سيوفر دليلًا إضافيًا على giredestrant في نموذج علاج سرطان الثدي الإيجابي ER.

يشمل برنامجنا الشامل للتطوير السريري لـ giredestrant إعدادات علاجية وخطوط علاجية متعددة، مما يعكس التزامنا بتقديم أدوية مبتكرة لأكبر عدد ممكن من الأشخاص المصابين بسرطان الثدي إيجابي الاستجابة للاستجابة.

حول دراسة سرطان الثدي التي أجرتها شركة evERA

سرطان الثدي من إيفيرا [NCT05306340] هي دراسة من المرحلة الثالثة، عشوائية، مفتوحة التسمية، ومتعددة المراكز تقيم فعالية وسلامة جيريديسترانت بالاشتراك مع إيفيروليموس مقابل علاج الغدد الصماء القياسي بالاشتراك مع إيفيروليموس في الأشخاص الذين لديهم مستقبلات هرمون الاستروجين (ER) - إيجابية، مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 - سلبي محليًا أو سرطان الثدي النقيلي الذين لديهم كان قد تلقى علاجًا سابقًا باستخدام مثبط الكيناز المعتمد على السيكلين (CDK) 4/6 وعلاج الغدد الصماء، إما في الوضع المساعد أو المتقدم محليًا/النقيلي.

نقاط النهاية الأولية المشتركة هي البقاء على قيد الحياة بدون تقدم بتقييم الباحثين في المجموعات المستهدفة بقصد العلاج والطفرة ESR1، والتي يتم تعريفها على أنها الوقت من التوزيع العشوائي إلى الوقت الذي يتقدم فيه المرض أو يموت المريض لأي سبب. تم إثراء التجربة للمرضى الذين يعانون من طفرة ESR1 فوق معدل الانتشار الطبيعي لتقييم الفعالية لدى هذه الفئة من السكان. في مرحلة ما بعد مثبط CDK، ما يصل إلى 40% من الأشخاص المصابين بمرض إيجابي ER لديهم طفرات ESR1. تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية البقاء الإجمالي ومعدل الاستجابة الموضوعية ومدة الاستجابة ومعدل الفائدة السريرية والسلامة.

حول جيريديسترانت

جيريديسترانت هو دواء تجريبي فعال من الجيل التالي لمستقبلات هرمون الاستروجين الانتقائية ومضاد كامل.

تم تصميم جيريديسترانت لمنع هرمون الاستروجين من الارتباط بمستقبلات هرمون الاستروجين (ER)، مما يؤدي إلى انهياره (المعروف باسم التحلل) وإيقاف أو إبطاء نمو الخلايا السرطانية.

يمتلك جيريديسترانت برنامج تطوير سريري واسع النطاق ويتم التحقيق فيه في خمس تجارب سريرية من المرحلة الثالثة ترعاها الشركة والتي تشمل إعدادات علاجية متعددة وخطوط علاجية لإفادة أكبر عدد ممكن من الأشخاص:

جيريديسترانت مقابل معايير الرعاية علاج الغدد الصماء (SoC ET) كعلاج مساعد في سرطان الثدي في المرحلة المبكرة من سرطان الثدي الإيجابي لمستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) (lidERA Breast Cancer؛ NCT04961996)

Giredestrant plus Everolimus مقابل SoC ET بالإضافة إلى Everolimus في سرطان الثدي الإيجابي ER أو سلبي HER2 أو المتقدم محليًا أو النقيلي (evERA) سرطان الثدي؛ NCT05306340)

Giredestrant plus palbociclib مقابل Letrozole plus palbociclib في حالات سرطان الثدي الإيجابية ER، أو السلبية HER2، أو الحساسة للغدد الصماء، أو المتكررة محليًا أو سرطان الثدي النقيلي (persevERA Breast Cancer؛ NCT04546009)

Giredestrant بالإضافة إلى اختيار الباحث لـ مثبط الكيناز المعتمد على السيكلين (CDK) 4/6 مقابل المكمل بالإضافة إلى مثبط CDK4/6 في سرطان الثدي المتقدم الإيجابي ER وسالب HER2 والمقاوم لعلاج الغدد الصماء المساعد (pionERA Breast Cancer؛ NCT06065748)

Giredestrant بالإضافة إلى حصار HER2 المزدوج مقابل حصار HER2 المزدوج في ER إيجابي، إيجابي HER2 متقدم محليًا أو سرطان الثدي النقيلي (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)

حول سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات هرمون الاستروجين

على الصعيد العالمي، يستمر عبء سرطان الثدي في النمو، حيث يتم تشخيص 2.3 مليون امرأة ويموت 670.000 بسبب المرض كل عام. يظل سرطان الثدي السبب الأول للوفيات المرتبطة بالسرطان بين النساء، وثاني أكثر أنواع السرطان شيوعًا.

يمثل سرطان الثدي الإيجابي ER حوالي 70% من حالات سرطان الثدي. السمة المميزة لسرطان الثدي إيجابي الإستروجين هي أن الخلايا السرطانية لديها مستقبلات ترتبط بالإستروجين، مما يمكن أن يساهم في نمو الورم.

على الرغم من تقدم العلاج، لا يزال سرطان الثدي إيجابي الإستروجين يمثل تحديًا خاصًا للعلاج بسبب تعقيده البيولوجي. غالبًا ما يواجه المرضى خطر تطور المرض والآثار الجانبية للعلاج ومقاومة علاج الغدد الصماء. هناك حاجة ملحة لعلاجات أكثر فعالية يمكنها تأخير التقدم السريري وتقليل عبء العلاج على حياة الناس.

حول Genentech في علاج سرطان الثدي

تعمل شركة Genentech على تطوير أبحاث سرطان الثدي لأكثر من 30 عامًا بهدف مساعدة أكبر عدد ممكن من الأشخاص المصابين بالمرض. لقد ساهمت أدويتنا، إلى جانب الاختبارات التشخيصية المصاحبة لها، في تحقيق نتائج مذهلة في علاج أنواع متعددة من سرطانات الثدي. مع التحسن السريع في فهمنا لبيولوجيا سرطان الثدي، فإننا نعمل على تحديد المؤشرات الحيوية الجديدة وطرق علاج الأنواع الفرعية الأخرى من المرض، بما في ذلك سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات هرمون الاستروجين، وهو شكل من أشكال سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات، وهو النوع الأكثر انتشارًا بين جميع أنواع سرطان الثدي.

حول Genentech

تأسست Genentech قبل 50 عامًا، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على اكتشاف الأدوية وتطويرها وتصنيعها وتسويقها لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهددة للحياة. يقع المقر الرئيسي للشركة، وهي عضو في مجموعة روش، في جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة، يرجى زيارة http://www.gene.com.

المصدر: Genentech

المصدر: HealthDay

تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء (Giredestrant)

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية FDA Medwatch

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الأدوية العامة الموافقات

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان موضوع اهتمامك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-02-24 09:41

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.