FDA akzeptiert neuen Arzneimittelantrag für Giredestrant von Genentech bei ESR1-mutiertem, ER-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
Behandlung von: Brustkrebs
FDA akzeptiert neuen Arzneimittelantrag für Giredestrant von Genentech bei ESR1-mutiertem, ER-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
South San Francisco, CA – 19. Februar 2026 – Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag des Unternehmens auf ein neues Arzneimittel für Giredestrant, eine orale Prüftherapie, in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem, ESR1-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach einem Rezidiv oder Fortschreiten einer früheren Erkrankung angenommen hat Hormonbasiertes Regime. Es wird erwartet, dass die FDA bis zum 18. Dezember 2026 eine Entscheidung über die Zulassung trifft. Giredestrant plus Everolimus könnte die erste und einzige orale Kombination aus selektivem Östrogenrezeptor-Degrader (SERD) sein, die für die Inhibitoren der postcyclinabhängigen Kinase (CDK)4/6 zugelassen ist.
„Der klinisch bedeutsame Nutzen von Giredestrant könnte eine wichtige neue Behandlungsoption ermöglichen, um das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod bei Menschen mit fortgeschrittenem, ER-positivem Brustkrebs zu verzögern“, sagte Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Diese Annahme stellt einen ersten Schritt zur Etablierung der Giredestrant-Kombination als neuen Behandlungsstandard in dieser Bevölkerungsgruppe dar.“
Die Annahme des Antrags basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie evERA Brustkrebs, die zeigten, dass Giredestrant plus Everolimus das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes um 44 % bzw. 62 % in der Intention-to-Treat-Population (ITT) und der ESR1-mutierten Population im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie plus verringerte Everolimus. In der ESR1-mutierten Population betrug das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) 9,99 Monate im Vergleich zu 5,45 Monaten im Giredestrant- bzw. Vergleichsarm (stratifizierte Hazard-Ratio [HR] = 0,38, 95 %-KI: 0,27–0,54, p-Wert = < 0,0001). In der ITT-Population betrug das mittlere PFS 8,77 Monate im Vergleich zu 5,49 Monaten im Giredestrant- bzw. Vergleichsarm (HR = 0,56, 95 %-KI: 0,44–0,71, p-Wert = < 0,0001).
Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) waren zum Zeitpunkt der Analyse noch unausgereift, es wurde jedoch ein deutlich positiver Trend in der ITT- (HR = 0,69, 95 %-KI: 0,47–1,00, p-Wert = 0,0473) und ESR1-mutierten Population (HR = 0,62, 95 %-KI: 0,38–1,02, p-Wert = 0,0566) beobachtet. Die Nachverfolgung des Betriebssystems wird mit der nächsten Analyse fortgesetzt. Die Nebenwirkungen der Giredestrant-Kombination waren beherrschbar und entsprachen den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Arzneimittel. Es wurden keine unerwarteten Sicherheitsbefunde beobachtet, einschließlich keiner Photopsie.
Daten von evERA werden zur Unterstützung der Einreichung von Einreichungen bei anderen globalen Gesundheitsbehörden verwendet.
ER-positiver Brustkrebs macht etwa 70 % der Brustkrebsfälle aus. Resistenzen gegen endokrine Therapien, insbesondere nach der Behandlung mit CDK-Inhibitoren, erhöhen das Risiko einer Krankheitsprogression und sind mit schlechten Ergebnissen verbunden. Orale Kombinationstherapien wie Giredestrant plus Everolimus könnten hier Abhilfe schaffen, indem sie auf zwei unterschiedliche Signalwege abzielen und gleichzeitig dazu beitragen, die Auswirkungen der Behandlung auf das Leben der Menschen zu minimieren, ohne dass Injektionen erforderlich sind.
evERA war der erste positive Phase-III-Befund für Giredestrant, gefolgt von lidERA-Brustkrebs im Frühstadium. Die wissenschaftliche Begründung für lidERA wurde durch frühere Ergebnisse im neoadjuvanten Umfeld gestützt, einschließlich der coopERA-Studie, die zeigte, dass Giredestrant einem Aromatasehemmer bei der Reduzierung der malignen Zellteilung (Ki67-Spiegel) überlegen war. Diese wachsende Zahl an Beweisen unterstreicht das Potenzial von Giredestrant, eine neue endokrine Standardtherapie für ER-positiven Brustkrebs im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium zu werden. In den kommenden Wochen wird Genentech der FDA die Phase-III-lidERA-Daten zu Giredestrant bei Brustkrebs im Frühstadium vorlegen. Die Ergebnisse von persevERA zur Erstbehandlung von ER-positivem Brustkrebs werden in der ersten Hälfte dieses Jahres erwartet und werden weitere Belege für Giredestrant im Behandlungsparadigma von ER-positivem Brustkrebs liefern.
Unser umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm für Giredestrant umfasst mehrere Behandlungsumgebungen und Therapielinien und spiegelt unser Engagement wider, innovative Medikamente für möglichst viele Menschen mit ER-positivem Brustkrebs bereitzustellen.
Über die evERA-Brustkrebsstudie
evERA Breast Cancer [NCT05306340] ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant in Kombination mit Everolimus im Vergleich zur standardmäßigen endokrinen Therapie in Kombination mit Everolimus bei Menschen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Cyclin-abhängiger Kinase behandelt wurden (CDK)4/6-Inhibitor und endokrine Therapie, entweder im adjuvanten oder lokal fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld.
Die co-primären Endpunkte sind das vom Forscher beurteilte progressionsfreie Überleben in der Intention-to-Treat- und ESR1-mutierten Population, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Krankheit fortschreitet oder ein Patient aus irgendeinem Grund stirbt. Die Studie wurde für ESR1-mutierte Patienten oberhalb der natürlichen Prävalenz erweitert, um die Wirksamkeit in dieser Population zu beurteilen. Im Post-CDK-Inhibitor-Umfeld weisen bis zu 40 % der Menschen mit ER-positiver Erkrankung ESR1-Mutationen auf. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate, die Ansprechdauer, die klinische Nutzenrate und die Sicherheit.
Über Giredestrant
Giredestrant ist ein in der Erprobung befindlicher, oraler, wirksamer selektiver Östrogenrezeptor-Degrader und vollständiger Antagonist der nächsten Generation.
Giredestrant wurde entwickelt, um die Bindung von Östrogen an den Östrogenrezeptor (ER) zu blockieren, seinen Abbau (bekannt als Abbau) auszulösen und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen oder zu verlangsamen.
Giredestrant verfügt über ein umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm und wird in fünf vom Unternehmen gesponserten klinischen Phase-III-Studien untersucht, die mehrere Behandlungseinstellungen und Therapielinien umfassen, um so vielen Menschen wie möglich zu helfen:
Über Östrogenrezeptor (ER)-positiven Brustkrebs
Weltweit nimmt die Belastung durch Brustkrebs weiter zu, jedes Jahr werden 2,3 Millionen Frauen diagnostiziert und 670.000 sterben an der Krankheit. Brustkrebs bleibt die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen und die zweithäufigste Krebsart.
ER-positiver Brustkrebs macht etwa 70 % der Brustkrebsfälle aus. Ein entscheidendes Merkmal von ER-positivem Brustkrebs ist, dass seine Tumorzellen über Rezeptoren verfügen, die sich an Östrogen binden, was zum Tumorwachstum beitragen kann.
Trotz der Fortschritte in der Behandlung bleibt ER-positiver Brustkrebs aufgrund seiner biologischen Komplexität weiterhin besonders schwierig zu behandeln. Patienten sind häufig dem Risiko eines Fortschreitens der Krankheit, Nebenwirkungen der Behandlung und einer Resistenz gegen eine endokrine Therapie ausgesetzt. Es besteht ein dringender Bedarf an wirksameren Behandlungen, die das klinische Fortschreiten verzögern und die Behandlungsbelastung für das Leben der Menschen verringern können.
Über Genentech bei Brustkrebs
Genentech treibt seit mehr als 30 Jahren die Brustkrebsforschung voran mit dem Ziel, so vielen Menschen mit dieser Krankheit wie möglich zu helfen. Unsere Medikamente haben zusammen mit begleitenden Diagnosetests dazu beigetragen, bahnbrechende Ergebnisse bei mehreren Arten von Brustkrebs zu erzielen. Da sich unser Verständnis der Brustkrebsbiologie rasch verbessert, arbeiten wir daran, neue Biomarker und Behandlungsansätze für andere Subtypen der Krankheit zu identifizieren, einschließlich Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs, einer Form von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, der häufigsten Brustkrebsart.
Über Genentech
Genentech wurde vor 50 Jahren gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet. Das zur Roche-Gruppe gehörende Unternehmen hat seinen Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.gene.com.
Quelle: Genentech
Quelle: HealthDay
Giredestrant FDA-Zulassungsgeschichte
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Gesendet : 2026-02-24 09:41
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