Η FDA δέχεται νέα αίτηση φαρμάκου για το Giredestrant της Genentech στον προχωρημένο καρκίνο του μαστού με μεταλλαγμένο ESR1, θετικό ER

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Καρκίνο του μαστού

Η FDA αποδέχεται νέα αίτηση φαρμάκου για το Giredestrant της Genentech σε ESR1-Mutated, ER-Positive >Φεβρουάριος -- Sancoout, Franciscout 2026 -- Η Genentech, μέλος του Ομίλου Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχτηκε τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων της εταιρείας για το giredestrant, μια ερευνητική στοματική θεραπεία, σε συνδυασμό με τη θεραπεία με ερεθισμό των ενηλίκων με ανεπάρκεια των ενηλίκων. 2-αρνητικός υποδοχέας επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού μεταλλαγμένος σε ESR1 μετά από υποτροπή ή εξέλιξη σε προηγούμενο ενδοκρινικό σχήμα. Ο FDA αναμένεται να λάβει απόφαση σχετικά με την έγκριση έως τις 18 Δεκεμβρίου 2026. Το Giredestrant συν everolimus θα μπορούσε να είναι ο πρώτος και μοναδικός συνδυασμός εκλεκτικού αποικοδομητή υποδοχέα οιστρογόνου (SERD) από το στόμα που έχει εγκριθεί στη ρύθμιση αναστολέα κινάσης που εξαρτάται από την κυκλίνη (CDK) 4/6.

  • Μειωμένη αποδοχή δεδομένων Ph Gireolase με βάση ποτέ την αρχειοθέτηση gireolit. κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 44% και 62% σε πληθυσμούς με μετάλλαξη ITT και ESR1, αντίστοιχα, έναντι της τυπικής θεραπείας ενδοκρινικής θεραπείας συν everolimus
  • Η ισχύς των δεδομένων evERA καταδεικνύει τη δυνατότητα συνδυασμού giredestrant να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της αντίστασης σε θεραπείες τυπικής φροντίδας ή σε θεραπείες που έχουν εγκριθεί μετά από 4/6 ρύθμιση

    • "Το κλινικά σημαντικό όφελος που παρατηρείται με το giredestrant θα μπορούσε να επιτρέψει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή που θα βοηθήσει στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου ή του θανάτου σε άτομα με προχωρημένο, θετικό σε ER καρκίνο του μαστού", δήλωσε ο Levi Garraway, M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρικός διευθυντής και επικεφαλής της Global Product Development. "Αυτή η αποδοχή σηματοδοτεί ένα πρώτο βήμα προς την καθιέρωση του συνδυασμού giredestrant ως νέου προτύπου φροντίδας σε αυτόν τον πληθυσμό."

    Η αποδοχή της υποβολής βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Phase III evERA Breast Cancer, η οποία έδειξε ότι το giredestrant συν το everolimus μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 44% και 62% στον πληθυσμό με πρόθεση, IT-to-Treat (ESR-Trated-to-) αντίστοιχα, σε σύγκριση με την καθιερωμένη ενδοκρινική θεραπεία και το everolimus. Στον πληθυσμό με μετάλλαξη ESR1, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 9,99 μήνες σε σύγκριση με 5,45 μήνες στο σκέλος του giredestrant και του συγκριτικού σκέλους, αντίστοιχα (stratified hazard ratio [HR]=0,38, 95% CI: 0,27-0,514, p. Στον πληθυσμό ITT, η διάμεση PFS ήταν 8,77 μήνες σε σύγκριση με 5,49 μήνες στο giredestrant και το συγκριτικό σκέλος, αντίστοιχα (HR=0,56, 95% CI: 0,44-0,71, p-value=<0,0001).

    Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης (OS) ήταν ανώριμα τη στιγμή της ανάλυσης, αλλά έχει παρατηρηθεί μια σαφής θετική τάση στους πληθυσμούς ITT (HR=0,69, 95% CI: 0,47-1,00, p-value=0,0473) και πληθυσμούς μεταλλαγμένους με ESR1 (HR=0,62, 1,02,3% CI) p-value=0,0566). Η παρακολούθηση για το ΛΣ θα συνεχιστεί στην επόμενη ανάλυση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τον συνδυασμό giredestrant ήταν διαχειρίσιμες και συνεπείς με τα γνωστά προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων φαρμάκων. Δεν παρατηρήθηκαν απροσδόκητα ευρήματα ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της φωτοψίας.

    Τα δεδομένα από το eveERA χρησιμοποιούνται για να υποστηρίξουν την υποβολή υποβολών σε άλλες παγκόσμιες αρχές υγείας.

    Ο θετικός σε ER καρκίνος του μαστού αντιπροσωπεύει περίπου το 70% των περιπτώσεων καρκίνου του μαστού. Η αντίσταση στις ενδοκρινικές θεραπείες, ιδιαίτερα στο πλαίσιο μετά τον αναστολέα CDK, αυξάνει τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και σχετίζεται με κακή έκβαση. Οι συνδυαστικές θεραπείες από το στόμα, όπως το giredestrant και το everolimus, θα μπορούσαν να το αντιμετωπίσουν στοχεύοντας δύο διαφορετικά μονοπάτια σηματοδότησης, ενώ παράλληλα βοηθούσαν στην ελαχιστοποίηση του αντίκτυπου της θεραπείας στη ζωή των ανθρώπων χωρίς την ανάγκη για ενέσεις.

    evERA ήταν η πρώτη θετική ένδειξη Φάσης ΙΙΙ για το giredestrant, ακολουθούμενη από το lidERA Καρκίνος του μαστού στο πρώιμο στάδιο. Το επιστημονικό σκεπτικό για το lidERA υποστηρίχθηκε από προηγούμενα αποτελέσματα στο πλαίσιο του νεοεπικουρικού, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής coopERA που έδειξε ότι το giredestrant ήταν ανώτερο από έναν αναστολέα αρωματάσης στη μείωση της κακοήθους κυτταρικής διαίρεσης (επίπεδα Ki67). Αυτός ο αυξανόμενος όγκος στοιχείων υπογραμμίζει τη δυνατότητα του giredestrant να γίνει μια νέα τυπική ενδοκρινική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού σε πρώιμο στάδιο και σε προχωρημένο στάδιο θετικού ER. Τις επόμενες εβδομάδες, η Genentech θα υποβάλει στον FDA τα δεδομένα του giredestrant Phase III lidERA για καρκίνο του μαστού σε πρώιμο στάδιο. Η ανάγνωση του persevERA στον θετικό σε ER καρκίνου του μαστού πρώτης γραμμής αναμένεται το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους, γεγονός που θα παράσχει περαιτέρω στοιχεία για το giredestrant στο πρότυπο θεραπείας του καρκίνου του μαστού με θετικό ER.

    Το εκτενές πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης giredestrant καλύπτει πολλαπλές ρυθμίσεις θεραπείας και γραμμές θεραπείας, αντικατοπτρίζοντας τη δέσμευσή μας να παρέχουμε καινοτόμα φάρμακα σε όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα με θετικό ER-θετικό καρκίνο του μαστού.

    Σχετικά με τη μελέτη evERA Breast Cancer

    Το

    evERA Breast Cancer [NCT05306340] είναι μια Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής ετικέτας, πολυκεντρική μελέτη που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του giredestrant σε συνδυασμό με everolimus έναντι της τυπικής θεραπείας ενδοκρινικής θεραπείας σε συνδυασμό με everolimus σε άτομα με οιστρογονοπαθητικό υποδοχέα receptor2, humanpig receptor (ER) τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα κινάσης εξαρτώμενης από κυκλίνη (CDK) 4/6 και ενδοκρινική θεραπεία, είτε σε επικουρικό είτε σε τοπικά προχωρημένο/μεταστατικό πλαίσιο.

    Τα συν-πρωτεύοντα τελικά σημεία αξιολογούνται από τον ερευνητή, από την επιβίωση-ελεύθερη θεραπεία στον πληθυσμό-μετάλλαξη-1 και την πρόθεση-R. τυχαιοποίηση στη στιγμή που η νόσος εξελίσσεται ή ένας ασθενής πεθαίνει από οποιαδήποτε αιτία. Η δοκιμή εμπλουτίστηκε για ασθενείς με μετάλλαξη ESR1 πάνω από τον φυσικό επιπολασμό για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε αυτόν τον πληθυσμό. Στη ρύθμιση μετά τον αναστολέα CDK, έως και το 40% των ατόμων με θετική σε ER νόσο έχουν μεταλλάξεις ESR1. Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση, το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης, τη διάρκεια της ανταπόκρισης, το ποσοστό κλινικού οφέλους και την ασφάλεια.

    Σχετικά με το giredestrant

    Το Giredestrant είναι ένας ερευνητικός, από του στόματος, ισχυρός εκλεκτικός αποικοδομητής υποδοχέων οιστρογόνων επόμενης γενιάς και πλήρης ανταγωνιστής.

    Το Giredestrant έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει τη δέσμευση των οιστρογόνων με τον υποδοχέα οιστρογόνου (ER), προκαλώντας τη διάσπασή του (γνωστή ως αποικοδόμηση) και σταματώντας ή επιβραδύνοντας την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.

    Το Giredestrant έχει ένα εκτεταμένο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης και διερευνάται σε πέντε πιθανές κλινικές δοκιμές που χορηγούνται από την εταιρεία.

  • Giredestrant έναντι τυπικής ενδοκρινικής θεραπείας (SoC ET) ως επικουρική θεραπεία σε θετικό σε ER, αρνητικό για τον ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα 2 (HER2) καρκίνου του μαστού πρώιμου σταδίου (lidERA Breast Cancer; NCT04961996 SoireevereverC)
  • σε ER-θετικό, HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (evERA Breast Cancer; NCT05306340)
  • Giredestrant συν palbociclib έναντι λετροζόλης συν palbociclib σε ER-θετικό, HER2-αρνητικό, ενδοκρινολογικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού ή υπερευαίσθητο σε τοπικό επίπεδο Καρκίνος του μαστού, NCT04546009)
  • Επιλογή του Giredestrant plus ενός αναστολέα κινάσης που εξαρτάται από την κυκλίνη (CDK) 4/6 έναντι ενός αναστολέα CDK4/6 σε ER-θετική, HER2-αρνητική προηγμένη θεραπεία του καρκίνου του μαστού (Antimentation Cancerine endocenter) NCT06065748)
  • Giredestrant συν διπλό αποκλεισμό HER2 έναντι διπλού αποκλεισμού HER2 σε τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό σε ER, HER2 θετικό (hereedERA Breast Cancer; NCT05296798)

    • Σχετικά με τον καρκίνο του μαστού με θετικούς υποδοχείς οιστρογόνου (ER)

    Παγκοσμίως, το βάρος του καρκίνου του μαστού συνεχίζει να αυξάνεται, με 2,3 εκατομμύρια γυναίκες να διαγιγνώσκονται και 670.000 να πεθαίνουν από τη νόσο κάθε χρόνο. Ο καρκίνος του μαστού παραμένει η νούμερο ένα αιτία θανάτων που σχετίζονται με καρκίνο μεταξύ των γυναικών και ο δεύτερος πιο κοινός τύπος καρκίνου.

    Ο θετικός σε ER καρκίνος του μαστού αντιπροσωπεύει περίπου το 70% των περιπτώσεων καρκίνου του μαστού. Ένα καθοριστικό χαρακτηριστικό του ER-θετικού καρκίνου του μαστού είναι ότι τα καρκινικά του κύτταρα έχουν υποδοχείς που προσκολλώνται στα οιστρογόνα, τα οποία μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη του όγκου.

    Παρά την πρόοδο της θεραπείας, ο θετικός σε ER καρκίνος του μαστού παραμένει ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί λόγω της βιολογικής του πολυπλοκότητας. Οι ασθενείς συχνά αντιμετωπίζουν τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, παρενέργειες της θεραπείας και αντίσταση στην ενδοκρινική θεραπεία. Υπάρχει επείγουσα ανάγκη για πιο αποτελεσματικές θεραπείες που μπορούν να καθυστερήσουν την κλινική εξέλιξη και να μειώσουν το βάρος της θεραπείας στις ζωές των ανθρώπων.

    Σχετικά με την Genentech στον Καρκίνο του Μαστού

    Η Genentech προωθεί την έρευνα για τον καρκίνο του μαστού για περισσότερα από 30 χρόνια με στόχο να βοηθήσει όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα με τη νόσο. Τα φάρμακά μας, μαζί με τα συνοδευτικά διαγνωστικά τεστ, έχουν συμβάλει στην επίτευξη πρωτοποριακών αποτελεσμάτων σε πολλούς τύπους καρκίνου του μαστού. Καθώς η κατανόησή μας για τη βιολογία του καρκίνου του μαστού βελτιώνεται ταχέως, εργαζόμαστε για να εντοπίσουμε νέους βιοδείκτες και προσεγγίσεις στη θεραπεία άλλων υποτύπων της νόσου, συμπεριλαμβανομένου του θετικού σε υποδοχείς οιστρογόνων καρκίνου του μαστού, που είναι μια μορφή καρκίνου του μαστού με θετικούς υποδοχείς ορμονών, του πιο διαδεδομένου τύπου από όλους τους καρκίνους του μαστού.

    Σχετικά με την Genentech

    Η Genentech, η οποία ιδρύθηκε πριν από 50 χρόνια, είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορευματοποιεί φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ιατρικές παθήσεις. Η εταιρεία, μέλος του Ομίλου Roche, έχει την έδρα της στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com.

    Πηγή: Genentech

    Πηγή: HealthDay

    Ιστορικό έγκρισης του FDA Giredestrant

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Εγκρίσεις νέων φαρμάκων
  • Νέες εφαρμογές φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο θέμα μας στο ενημερωτικό δελτίο

    που σας ενδιαφέρει ενημερωτικά δελτία για να αξιοποιήσετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-02-24 09:41

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά