La FDA acepta una nueva solicitud de fármaco para Giredestrant de Genentech en el cáncer de mama avanzado con mutación ESR1 y ER positivo
Tratamiento para: Cáncer de mama
La FDA acepta una nueva solicitud de medicamento para Giredestrant de Genentech en el cáncer de mama avanzado con mutación ESR1 y ER positivo
Sur de San Francisco, CA - 19 de febrero de 2026 - Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo medicamento de la compañía para giredestrant, una terapia oral en investigación, en combinación con everolimus para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, mutación ESR1, localmente avanzado o metastásico, después de una recurrencia o progresión en un sistema endocrino previo. régimen. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 18 de diciembre de 2026. Giredestrant más everolimus podría ser la primera y única combinación oral de degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) aprobada en el entorno del inhibidor de la quinasa post-ciclina dependiente (CDK)4/6.
“El beneficio clínicamente significativo observado con giredestrant podría permitir una nueva e importante opción de tratamiento para ayudar a retrasar la progresión de la enfermedad o la muerte en personas con cáncer de mama ER positivo avanzado”, afirmó Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos. "Esta aceptación marca un primer paso hacia el establecimiento de la combinación de giredestrant como un nuevo estándar de atención en esta población".
La aceptación de la presentación se basa en los resultados del estudio de fase III evERA sobre cáncer de mama, que demostró que giredestrant más everolimus redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44 % y un 62 % en las poblaciones con intención de tratar (ITT) y con mutación ESR1, respectivamente, en comparación con la terapia endocrina estándar más everolimus. En la población con mutación ESR1, la mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) fue de 9,99 meses en comparación con 5,45 meses en el brazo de giredestrant y de comparación, respectivamente (índice de riesgo estratificado [HR] = 0,38, IC del 95 %: 0,27-0,54, valor de p = <0,0001). En la población ITT, la mediana de SSP fue de 8,77 meses en comparación con 5,49 meses en los brazos de giredestrant y de comparación, respectivamente (HR = 0,56; IC del 95 %: 0,44-0,71; valor de p = <0,0001).
Los datos de supervivencia general (SG) eran inmaduros en el momento del análisis, pero se ha observado una clara tendencia positiva en las poblaciones ITT (HR=0,69, IC 95 %: 0,47-1,00, valor p=0,0473) y con mutación ESR1 (HR=0,62, IC 95 %: 0,38-1,02, valor p=0,0566). El seguimiento del sistema operativo continuará hasta el próximo análisis. Los eventos adversos de la combinación giredestrant fueron manejables y consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales. No se observaron hallazgos de seguridad inesperados, incluida la fotopsia.
Los datos de everERA se están utilizando para respaldar la presentación de presentaciones ante otras autoridades sanitarias mundiales.
El cáncer de mama ER-positivo representa aproximadamente el 70 % de los casos de cáncer de mama. La resistencia a las terapias endocrinas, particularmente en el contexto posterior a un inhibidor de CDK, aumenta el riesgo de progresión de la enfermedad y se asocia con malos resultados. Las terapias combinadas orales, como giredestrant más everolimus, podrían abordar este problema al apuntar a dos vías de señalización diferentes y, al mismo tiempo, ayudar a minimizar el impacto del tratamiento en la vida de las personas sin necesidad de inyecciones.
everERA fue la primera lectura positiva de Fase III para giredestrant, seguida por lidERA Breast Cancer en la etapa inicial. La justificación científica de lidERA fue respaldada por resultados anteriores en el entorno neoadyuvante, incluido el ensayo coopERA que demostró que giredestrant fue superior a un inhibidor de la aromatasa para reducir la división celular maligna (niveles de Ki67). Este creciente conjunto de evidencia subraya el potencial de giredestrant para convertirse en una nueva terapia endocrina estándar de atención para el cáncer de mama avanzado y en etapa temprana con RE positivo. En las próximas semanas, Genentech presentará a la FDA los datos de giredestrant Fase III lidERA en cáncer de mama en etapa temprana. La lectura de persevERA en cáncer de mama ER positivo de primera línea se espera para la primera mitad de este año, lo que proporcionará más evidencia a favor de giredestrant en el paradigma de tratamiento del cáncer de mama ER positivo.
Nuestro amplio programa de desarrollo clínico giredestrant abarca múltiples entornos de tratamiento y líneas de terapia, lo que refleja nuestro compromiso de ofrecer medicamentos innovadores a la mayor cantidad posible de personas con cáncer de mama ER positivo.
Acerca del estudio everERA Breast Cancer
everERA Breast Cancer [NCT05306340] es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de giredestrant en combinación con everolimus versus terapia endocrina estándar en combinación con everolimus en personas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (RE) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo que han recibido tratamiento previo con cinasa dependiente de ciclina. (CDK)4/6 y terapia endocrina, ya sea en el entorno adyuvante o localmente avanzado/metastásico.
Los criterios de valoración coprimarios son la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador en las poblaciones con intención de tratar y con mutación de ESR1, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que la enfermedad progresa o el paciente muere por cualquier causa. El ensayo se ha enriquecido para pacientes con mutación ESR1 por encima de la prevalencia natural para evaluar la eficacia en esta población. En el entorno posterior al inhibidor de CDK, hasta el 40% de las personas con enfermedad ER positiva tienen mutaciones en ESR1. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la supervivencia general, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la tasa de beneficio clínico y la seguridad.
Acerca de giredestrant
Giredestrant es un potente antagonista completo y degradador selectivo de los receptores de estrógeno de próxima generación, oral y en fase de investigación.
Giredestrant está diseñado para impedir que el estrógeno se una al receptor de estrógeno (RE), lo que desencadena su descomposición (conocida como degradación) y detiene o ralentiza el crecimiento de las células cancerosas.
Giredestrant tiene un extenso programa de desarrollo clínico y está siendo investigado en cinco ensayos clínicos de fase III patrocinados por la compañía que abarcan múltiples entornos de tratamiento y líneas de terapia para beneficiar a la mayor cantidad de personas posible:
Acerca del cáncer de mama con receptor de estrógeno (RE) positivo
A nivel mundial, la carga del cáncer de mama continúa creciendo: 2,3 millones de mujeres son diagnosticadas y 670.000 mueren a causa de esta enfermedad cada año. El cáncer de mama sigue siendo la principal causa de muerte relacionada con el cáncer entre las mujeres y el segundo tipo de cáncer más común.
El cáncer de mama ER-positivo representa aproximadamente el 70 % de los casos de cáncer de mama. Una característica definitoria del cáncer de mama ER positivo es que sus células tumorales tienen receptores que se unen al estrógeno, lo que puede contribuir al crecimiento del tumor.
A pesar de los avances en el tratamiento, el cáncer de mama ER positivo sigue siendo particularmente difícil de tratar debido a su complejidad biológica. Los pacientes a menudo enfrentan el riesgo de progresión de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento y resistencia a la terapia endocrina. Existe una necesidad urgente de tratamientos más eficaces que puedan retrasar la progresión clínica y reducir la carga del tratamiento en la vida de las personas.
Acerca de Genentech en el cáncer de mama
Genentech ha estado avanzando en la investigación del cáncer de mama durante más de 30 años con el objetivo de ayudar a la mayor cantidad posible de personas con la enfermedad. Nuestros medicamentos, junto con las pruebas de diagnóstico complementarias, han contribuido a lograr resultados revolucionarios en múltiples tipos de cáncer de mama. A medida que nuestra comprensión de la biología del cáncer de mama mejora rápidamente, estamos trabajando para identificar nuevos biomarcadores y enfoques de tratamiento para otros subtipos de la enfermedad, incluido el cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos, que es una forma de cáncer de mama con receptores hormonales positivos, el tipo más prevalente de todos los cánceres de mama.
Acerca de Genentech
Fundada hace 50 años, Genentech es una empresa líder en biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La empresa, miembro del Grupo Roche, tiene su sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.
Fuente: Genentech
Fuente: HealthDay
Historial de aprobaciones de la FDA de Giredestrant
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