La FDA accepte la demande de nouveau médicament pour le Giredestrant de Genentech dans le traitement du cancer du sein avancé avec mutation ESR1 et ER-positif
Traitement du : Cancer du sein
La FDA accepte une demande de nouveau médicament pour le Giredestrant de Genentech dans le traitement du cancer du sein avancé avec mutation ESR1 et ER-positif
Sud de San Francisco, Californie -- 19 février 2026 -- Genentech, membre du groupe Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament de la société pour le giredestrant, un traitement oral expérimental, en association avec l'évérolimus, pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, négatifs pour les récepteurs 2 du facteur de croissance de l'épiderme humain, muté ESR1, localement avancé ou métastatique, suite à une récidive ou à une progression d'un traitement endocrinien antérieur. régime. La FDA devrait prendre une décision concernant l'approbation d'ici le 18 décembre 2026. Giredestrant plus évérolimus pourrait être la première et la seule association orale de dégradeurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes (SERD) approuvée dans le cadre des inhibiteurs de la kinase post-cycline-dépendante (CDK) 4/6.
« Le bénéfice cliniquement significatif observé avec le giredestrant pourrait permettre une nouvelle option de traitement importante pour aider à retarder la progression de la maladie ou le décès chez les personnes atteintes d'un cancer du sein avancé et ER-positif », a déclaré Levi Garraway, M.D., Ph.D., médecin-chef et responsable du développement mondial des produits. "Cette acceptation marque une première étape vers l'établissement de l'association giredestrant comme nouvelle norme de soins dans cette population."
L'acceptation du dépôt est basée sur les résultats de l'étude de phase III evERA sur le cancer du sein, qui ont montré que l'association giredestrant plus évérolimus réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 44 % et 62 % dans les populations en intention de traiter (ITT) et avec mutation ESR1, respectivement, par rapport à l'endocrinothérapie standard plus évérolimus. Dans la population mutée par ESR1, la survie médiane sans progression (SSP) était de 9,99 mois, contre 5,45 mois dans les bras giredestrant et comparateur, respectivement (rapport de risque stratifié [HR] = 0,38, IC à 95 % : 0,27-0,54, valeur p = <0,0001). Dans la population ITT, la SSP médiane était de 8,77 mois, contre 5,49 mois dans les bras giredestrant et comparateur, respectivement (HR=0,56, IC à 95 % : 0,44-0,71, valeur p=<0,0001).
Les données de survie globale (SG) étaient immatures au moment de l'analyse, mais une nette tendance positive a été observée dans les populations en ITT (HR=0,69, IC à 95 % : 0,47-1,00, valeur p=0,0473) et dans les populations mutées ESR1 (HR=0,62, IC à 95 % : 0,38-1,02, valeur p=0,0566). Le suivi de l'OS se poursuivra jusqu'à la prochaine analyse. Les événements indésirables liés à l'association giredestrant étaient gérables et conformes aux profils de sécurité connus de chaque médicament. Aucun résultat inattendu en matière de sécurité n'a été observé, y compris aucune photopsie.
Les données d'evERA sont utilisées pour soutenir le dépôt de soumissions auprès d'autres autorités sanitaires mondiales.
Le cancer du sein ER-positif représente environ 70 % des cas de cancer du sein. La résistance aux thérapies endocriniennes, en particulier dans le contexte post-inhibiteur de CDK, augmente le risque de progression de la maladie et est associée à de mauvais résultats. Les thérapies combinées orales, telles que le giredestrant plus l'évérolimus, pourraient résoudre ce problème en ciblant deux voies de signalisation différentes tout en contribuant à minimiser l'impact du traitement sur la vie des personnes sans avoir besoin d'injections.
evERA a été le premier résultat positif de phase III pour le giredestrant, suivi par lidERA pour le cancer du sein à un stade précoce. La justification scientifique de lidERA a été étayée par des résultats antérieurs dans le contexte néoadjuvant, notamment l'essai coopERA montrant que le giredestrant était supérieur à un inhibiteur de l'aromatase pour réduire la division cellulaire maligne (niveaux de Ki67). Cet ensemble croissant de preuves souligne le potentiel du giredestrant à devenir une nouvelle thérapie endocrinienne standard en matière de soins pour le cancer du sein ER-positif à un stade précoce et avancé. Dans les semaines à venir, Genentech soumettra à la FDA les données giredestrantes de phase III lidERA sur le cancer du sein à un stade précoce. La lecture de persevERA dans le cancer du sein ER-positif de première intention est attendue au premier semestre de cette année, ce qui fournira des preuves supplémentaires de l'existence du giredestrant dans le paradigme de traitement du cancer du sein ER-positif.
Notre vaste programme de développement clinique giredestrant couvre plusieurs paramètres de traitement et lignes de thérapie, reflétant notre engagement à fournir des médicaments innovants au plus grand nombre possible de personnes atteintes d'un cancer du sein ER-positif.
À propos de l'étude evERA sur le cancer du sein
evERA Breast Cancer [NCT05306340] est une étude de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du giredestrant en association avec l'évérolimus par rapport à un traitement endocrinien standard en association avec l'évérolimus chez les personnes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par la kinase cycline-dépendante. (CDK) 4/6 et traitement endocrinien, soit dans un contexte adjuvant, soit localement avancé/métastatique.
Les co-critères principaux sont la survie sans progression évaluée par l'investigateur dans les populations en intention de traiter et avec mutation ESR1, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment où la maladie progresse ou où un patient décède, quelle qu'en soit la cause. L'essai a été enrichi pour les patients mutés par ESR1 au-dessus de la prévalence naturelle afin d'évaluer l'efficacité dans cette population. Dans le contexte post-inhibiteur de CDK, jusqu'à 40 % des personnes atteintes d'une maladie ER-positive présentent des mutations ESR1. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale, le taux de réponse objective, la durée de la réponse, le taux de bénéfice clinique et la sécurité.
À propos du giredestrant
Giredestrant est un dégradateur sélectif des récepteurs des œstrogènes de nouvelle génération, oral et puissant, expérimental et un antagoniste complet.
Giredestrant est conçu pour empêcher les œstrogènes de se lier au récepteur des œstrogènes (RE), déclenchant leur dégradation (appelée dégradation) et arrêtant ou ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.
Giredestrant fait l'objet d'un vaste programme de développement clinique et fait l'objet de cinq essais cliniques de phase III parrainés par l'entreprise qui couvrent plusieurs contextes de traitement et lignes de thérapie pour bénéficier au plus grand nombre :
À propos du cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs
À l'échelle mondiale, le fardeau du cancer du sein continue de croître, avec 2,3 millions de femmes diagnostiquées et 670 000 décès de cette maladie chaque année. Le cancer du sein reste la première cause de décès par cancer chez les femmes et le deuxième type de cancer le plus répandu.
Le cancer du sein ER-positif représente environ 70 % des cas de cancer du sein. Une caractéristique déterminante du cancer du sein ER-positif est que ses cellules tumorales possèdent des récepteurs qui se fixent aux œstrogènes, ce qui peut contribuer à la croissance tumorale.
Malgré les progrès thérapeutiques, le cancer du sein ER-positif reste particulièrement difficile à traiter en raison de sa complexité biologique. Les patients sont souvent confrontés à un risque de progression de la maladie, d’effets secondaires du traitement et de résistance au traitement endocrinien. Il existe un besoin urgent de traitements plus efficaces capables de retarder la progression clinique et de réduire le fardeau du traitement sur la vie des patients.
À propos de Genentech dans le cancer du sein
Genentech fait progresser la recherche sur le cancer du sein depuis plus de 30 ans dans le but d'aider autant de personnes atteintes de la maladie que possible. Nos médicaments, ainsi que les tests de diagnostic associés, ont contribué à apporter des résultats révolutionnaires dans plusieurs types de cancers du sein. À mesure que notre compréhension de la biologie du cancer du sein s'améliore rapidement, nous travaillons à identifier de nouveaux biomarqueurs et approches de traitement pour d'autres sous-types de la maladie, notamment le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, qui est une forme de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, le type le plus répandu de tous les cancers du sein.
À propos de Genentech
Fondée il y a 50 ans, Genentech est une société de biotechnologie leader qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. La société, membre du groupe Roche, a son siège social dans le sud de San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur la société, veuillez visiter http://www.gene.com.
Source : Genentech
Source : HealthDay
Historique des approbations du Giredestrant par la FDA
Plus de ressources d'actualités
Abonnez-vous à notre newsletter
Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.
Publié : 2026-02-24 09:41
En savoir plus
- Le surpoids et l'obésité sont restés très répandus chez les jeunes américains en 2024
- Un implant cérébral peut lire les mouvements des patients atteints de la maladie de Parkinson, ouvrant ainsi la porte à un traitement plus efficace
- Moderna annonce que la Food and Drug Administration des États-Unis lancera l'examen de sa présentation de vaccin expérimental contre la grippe saisonnière
- La FDA approuve Rybrevant Faspro (amivantamab et hyaluronidase-lpuj) comme seul traitement ciblé sur l'EGFR pouvant être administré une fois par mois
- Blessures par arme à feu liées à des problèmes de santé physique et fonctionnelle à long terme
Avis de non-responsabilité
Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.
L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Mots-clés populaires
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions