FDA Menerima Permohonan Obat Baru untuk Giredestrant Genentech pada Kanker Payudara Lanjutan yang Bermutasi ESR1 dan ER-Positif

Pengobatan untuk: Kanker Payudara

FDA Menerima Permohonan Obat Baru untuk Giredestrant Genentech pada Kanker Payudara Tingkat Lanjut yang Bermutasi ESR1 dan Positif ER

South San Francisco, CA -- 19 Februari 2026 -- Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Aplikasi Obat Baru perusahaan tersebut untuk giredestrant, sebuah terapi oral yang sedang diselidiki, dikombinasikan dengan everolimus untuk pengobatan pasien dewasa dengan reseptor estrogen (ER)-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2-negatif, kanker payudara stadium lanjut atau metastasis lokal yang bermutasi ESR1 setelah kekambuhan atau perkembangan pada kanker payudara sebelumnya. rejimen berbasis endokrin. FDA diperkirakan akan mengambil keputusan mengenai persetujuan tersebut pada tanggal 18 Desember 2026. Giredestrant plus everolimus bisa menjadi kombinasi pengurai reseptor estrogen selektif (SERD) oral pertama dan satu-satunya yang disetujui dalam pengaturan inhibitor post-cyclin-dependent kinase (CDK)4/6.

Penerimaan pengajuan berdasarkan data Fase III yang menunjukkan giredestrant plus everolimus mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 44% dan 62% pada tahun 2026. Populasi yang bermutasi ITT dan ESR1, dibandingkan dengan terapi endokrin dengan perawatan standar ditambah everolimus

Kekuatan data evERA menunjukkan potensi kombinasi giredestrant untuk membantu mengatasi resistensi terhadap terapi perawatan standar, dan dapat menjadi kombinasi SERD oral pertama dan satu-satunya yang disetujui dalam pengaturan inhibitor pasca-CDK4/6

“Manfaat bermakna secara klinis yang terlihat dari giredestrant dapat memungkinkan pilihan pengobatan baru yang penting untuk membantu menunda perkembangan penyakit atau kematian pada orang dengan kanker payudara stadium lanjut dan ER-positif,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis dan kepala Pengembangan Produk Global. “Penerimaan ini menandai langkah pertama menuju penetapan kombinasi giredestrant sebagai standar perawatan baru pada populasi ini.”

Penerimaan pengajuan didasarkan pada hasil studi Kanker Payudara evERA Fase III, yang menunjukkan bahwa giredestrant plus everolimus mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian masing-masing sebesar 44% dan 62% pada populasi yang berniat untuk mengobati (ITT) dan populasi yang bermutasi ESR1, dibandingkan dengan terapi endokrin plus perawatan standar. everolimus. Pada populasi yang bermutasi ESR1, median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) masing-masing adalah 9,99 bulan dibandingkan dengan 5,45 bulan pada kelompok giredestrant dan pembanding (rasio bahaya bertingkat [HR]=0,38, 95% CI: 0,27-0,54, nilai p=<0,0001). Pada populasi ITT, median PFS adalah 8,77 bulan dibandingkan dengan 5,49 bulan pada kelompok giredestrant dan pembanding, masing-masing (HR=0,56, 95% CI: 0,44-0,71, p-value=<0,0001).

Data kelangsungan hidup (OS) secara keseluruhan belum matang pada saat analisis, tetapi tren positif yang jelas telah diamati pada ITT (HR=0,69, 95% CI: 0,47-1,00, p-value=0,0473) dan populasi yang bermutasi ESR1 (HR=0,62, 95% CI: 0,38-1,02, p-value=0,0566). Tindak lanjut untuk OS akan dilanjutkan ke analisis selanjutnya. Kejadian buruk pada kombinasi giredestrant dapat dikelola dan konsisten dengan profil keamanan masing-masing obat yang diketahui. Tidak ada temuan keamanan tak terduga yang teramati, termasuk tidak ada fotopsia.

Data dari evERA digunakan untuk mendukung pengajuan pengajuan ke otoritas kesehatan global lainnya.

Kanker payudara ER-positif menyumbang sekitar 70% kasus kanker payudara. Resistensi terhadap terapi endokrin, khususnya pada pengobatan inhibitor pasca-CDK, meningkatkan risiko perkembangan penyakit dan berhubungan dengan hasil yang buruk. Terapi kombinasi oral, seperti giredestrant plus everolimus, dapat mengatasi hal ini dengan menargetkan dua jalur sinyal yang berbeda sekaligus membantu meminimalkan dampak pengobatan terhadap kehidupan orang-orang tanpa memerlukan suntikan.

evERA adalah hasil positif pertama dari Tahap III untuk giredestrant, diikuti oleh lidERA Kanker Payudara pada tahap awal. Alasan ilmiah untuk lidERA didukung oleh hasil sebelumnya dalam pengaturan neoadjuvan, termasuk uji coba coopERA yang menunjukkan bahwa giredestrant lebih unggul daripada inhibitor aromatase dalam mengurangi pembelahan sel ganas (tingkat Ki67). Bukti yang semakin banyak ini menggarisbawahi potensi giredestrant untuk menjadi terapi endokrin standar perawatan baru pada kanker payudara stadium awal dan stadium lanjut yang positif ER. Dalam beberapa minggu mendatang, Genentech akan menyerahkan data lidERA fase III giredestrant mengenai kanker payudara stadium awal ke FDA. Pembacaan persevERA pada kanker payudara ER-positif lini pertama diharapkan terjadi pada paruh pertama tahun ini, yang akan memberikan bukti lebih lanjut untuk mendukung paradigma pengobatan kanker payudara ER-positif.

Program pengembangan klinis giredestrant kami yang luas mencakup berbagai rangkaian pengobatan dan jalur terapi, yang mencerminkan komitmen kami untuk memberikan obat-obatan inovatif kepada sebanyak mungkin orang dengan kanker payudara ER-positif.

Tentang studi Kanker Payudara evERA

evERA Kanker Payudara [NCT05306340] adalah studi multisenter Fase III, acak, label terbuka, yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan giredestrant dalam kombinasi dengan everolimus versus terapi endokrin standar perawatan yang dikombinasikan dengan everolimus pada orang dengan reseptor estrogen (ER)-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2-negatif kanker payudara stadium lanjut lokal atau metastasis yang pernah menjalani pengobatan sebelumnya dengan cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitor 4/6 dan terapi endokrin, baik dalam pengaturan adjuvan atau lanjutan lokal/metastatik.

Titik akhir co-primer adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan yang dinilai oleh peneliti pada populasi yang berniat untuk diobati dan populasi yang bermutasi ESR1, yang didefinisikan sebagai waktu dari pengacakan hingga saat penyakit berkembang atau pasien meninggal karena sebab apa pun. Percobaan ini telah diperkaya pada pasien dengan mutasi ESR1 di atas prevalensi alami untuk menilai kemanjuran pada populasi ini. Dalam rangkaian inhibitor pasca-CDK, hingga 40% orang dengan penyakit ER-positif mengalami mutasi ESR1. Titik akhir sekunder utama mencakup kelangsungan hidup secara keseluruhan, tingkat respons objektif, durasi respons, tingkat manfaat klinis, dan keamanan.

Tentang giredestrant

Giredestrant adalah pengurai reseptor estrogen selektif generasi berikutnya yang sedang dalam penelitian, oral, dan merupakan antagonis penuh.

Giredestrant dirancang untuk memblokir estrogen agar tidak berikatan dengan reseptor estrogen (ER), memicu kerusakannya (dikenal sebagai degradasi) dan menghentikan atau memperlambat pertumbuhan sel kanker.

Giredestrant memiliki program pengembangan klinis yang luas dan sedang diselidiki dalam lima uji klinis Fase III yang disponsori perusahaan yang mencakup berbagai rangkaian pengobatan dan rangkaian terapi untuk memberikan manfaat kepada sebanyak mungkin orang:

Giredestrant versus terapi endokrin perawatan standar (SoC ET) sebagai pengobatan tambahan pada kanker payudara stadium awal ER-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2)-negatif (Kanker Payudara lidERA; NCT04961996)

Giredestrant plus everolimus versus SoC ET plus everolimus pada kanker payudara ER-positif, HER2-negatif, stadium lanjut lokal, atau metastasis (Kanker Payudara everERA; NCT05306340)

Giredestrant plus palbociclib versus letrozole plus palbociclib pada kanker payudara ER-positif, HER2-negatif, sensitif terhadap endokrin, dan berulang secara lokal atau metastasis (Kanker Payudara PerseverERA; NCT04546009)

Giredestrant plus pilihan penyelidik atas inhibitor cyclin-dependent kinase (CDK)4/6 versus fulvestrant plus inhibitor CDK4/6 pada kanker payudara stadium lanjut ER-positif dan HER2-negatif yang resisten terhadap terapi endokrin adjuvan (Kanker Payudara pionERA; NCT06065748)

Giredestrant plus blokade HER2 ganda versus blokade HER2 ganda pada kanker payudara stadium lanjut atau metastasis lokal ER-positif, HER2-positif (Kanker Payudara heredERA; NCT05296798)

Tentang kanker payudara yang positif reseptor estrogen (ER)

Secara global, beban kanker payudara terus bertambah, dengan 2,3 juta wanita terdiagnosis dan 670.000 meninggal akibat penyakit ini setiap tahunnya. Kanker payudara tetap menjadi penyebab kematian akibat kanker nomor satu di kalangan wanita, dan jenis kanker kedua yang paling umum.

Kanker payudara ER-positif menyumbang sekitar 70% kasus kanker payudara. Ciri khas kanker payudara ER-positif adalah sel tumornya memiliki reseptor yang menempel pada estrogen, yang dapat berkontribusi terhadap pertumbuhan tumor.

Meskipun ada kemajuan dalam pengobatan, kanker payudara ER-positif masih sulit diobati karena kompleksitas biologisnya. Pasien sering kali menghadapi risiko perkembangan penyakit, efek samping pengobatan, dan resistensi terhadap terapi endokrin. Terdapat kebutuhan mendesak akan pengobatan yang lebih efektif yang dapat menunda perkembangan klinis dan mengurangi beban pengobatan pada kehidupan masyarakat.

Tentang Genentech dalam Kanker Payudara

Genentech telah memajukan penelitian kanker payudara selama lebih dari 30 tahun dengan tujuan membantu sebanyak mungkin orang yang mengidap penyakit ini. Obat-obatan kami, bersama dengan tes diagnostik pendamping, telah berkontribusi dalam memberikan hasil terobosan pada berbagai jenis kanker payudara. Seiring dengan meningkatnya pemahaman kami tentang biologi kanker payudara, kami berupaya mengidentifikasi biomarker baru dan pendekatan pengobatan untuk subtipe penyakit lainnya, termasuk kanker payudara reseptor estrogen positif, yang merupakan salah satu bentuk kanker payudara reseptor hormon positif, yang merupakan jenis kanker payudara yang paling umum.

Tentang Genentech

Didirikan 50 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk merawat pasien dengan kondisi medis serius dan mengancam jiwa. Perusahaan yang merupakan anggota Roche Group ini berkantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.

Sumber: Genentech

Sumber: HealthDay

Riwayat Persetujuan FDA Giredestrant

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Generik Persetujuan Obat

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-02-24 09:41

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.