FDA、ESR1変異、ER陽性の進行乳がんに対するジェネンテックのジレデストラントの新薬申請を受理

治療法: 乳がん

FDA、ESR1変異、ER陽性進行乳がんに対するジェネンテックのジレデトラントの新薬申請を受理

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ -- 2026年2月19日 -- ジェネンテック社、ロシュの一員グループ（SIX: RO、ROG、OTCQX: RHHBY）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮増殖因子受容体2陰性、ESR1変異のある局所進行性または転移性乳がんの再発または進行後の成人患者の治療を目的とした、エベロリムスとの併用治験中の経口治療薬であるジレデストラントの新薬申請を受理したと発表した。以前の内分泌ベースのレジメン。 FDA は 2026 年 12 月 18 日までに承認に関する決定を下す予定です。ジレデトラントとエベロリムスは、サイクリン依存性キナーゼ (CDK)4/6 阻害剤後の設定で承認された最初で唯一の経口選択的エストロゲン受容体分解酵素 (SERD) の組み合わせとなる可能性があります。

ギレデトラントとエベロリムスが疾患の進行または死亡のリスクを以下のように軽減することを示す第 III 相データに基づく申請受理標準治療の内分泌療法とエベロリムスとの比較で、ITT および ESR1 変異集団ではそれぞれ 44% と 62%

evERA のデータの強さは、ギリデストラントの併用が標準治療への抵抗性への対処に役立つ可能性を示しており、CDK4/6 阻害剤後の設定で承認された最初で唯一の経口 SERD 併用となる可能性があります

「ギリデストラントで見られる臨床的に有意義な利点により、進行性 ER 陽性乳がん患者の病気の進行や死亡を遅らせる重要な新しい治療選択肢が可能になる可能性があります」と最高医事責任者兼グローバル製品開発責任者のリーバイ・ギャラウェイ医学博士は述べています。「この受理は、この集団における新たな標準治療としてジレデトラントの併用療法を確立するための第一歩となる。」

この申請受理は、第III相evERA乳がん研究の結果に基づいており、その結果、ギレデトラントとエベロリムスは、標準治療の内分泌療法と比較して、治療意図のある集団（ITT）およびESR1変異集団において疾患進行または死亡のリスクをそれぞれ44％および62％減少させることが示された。エベロリムス。 ESR1変異集団における無増悪生存期間（PFS）中央値は、それぞれ9.99カ月であったのに対し、ジリデストラント群および比較群では5.45カ月であった（層別ハザード比[HR]=0.38、95％CI：0.27～0.54、p値=<0.0001）。 ITT集団におけるPFS中央値は、それぞれ8.77カ月であったのに対し、ジリデストラント群およびコンパレーター群では5.49カ月であった(HR=0.56、95%CI:0.44-0.71、p値=<0.0001)。

分析時点では全生存期間 (OS) データは未熟でしたが、ITT (HR=0.69、95% CI: 0.47-1.00、p 値 = 0.0473) および ESR1 変異集団 (HR=0.62、95% CI: 0.38-1.02、p 値 = 0.0566) では明らかな陽性傾向が観察されました。 OS の追跡調査は次の分析に続きます。ジレデストラント併用による有害事象は管理可能であり、個々の医薬品の既知の安全性プロファイルと一致していました。光視症がないなど、予期しない安全性に関する所見は観察されませんでした。

evERA からのデータは、他の世界的な保健当局への提出をサポートするために使用されています。

ER 陽性乳がんは、乳がん症例の約 70% を占めます。内分泌療法に対する抵抗性、特に CDK 阻害剤投与後の環境では、疾患進行のリスクが増大し、不良転帰と関連しています。ジレデトラントとエベロリムスのような経口併用療法は、2 つの異なるシグナル伝達経路を標的とすることでこの問題に対処できると同時に、注射を必要とせずに人々の生活に対する治療の影響を最小限に抑えることができます。

evERA は、ギレデトラントの第 III 相試験で最初の陽性結果となり、続いて初期段階の乳がんの lidERA でした。 lidERA の科学的根拠は、悪性細胞分裂 (Ki67 レベル) の抑制において、ギリデストラントがアロマターゼ阻害剤よりも優れていることを示した coopERA 試験を含む、ネオアジュバント設定における以前の結果によって裏付けられました。この増え続ける一連の証拠は、ギリデストラントがER陽性の早期乳がんおよび進行乳がんに対する新たな標準治療内分泌療法となる可能性を強調している。ジェネンテックは今後数週間以内に、早期乳がんを対象としたギリデストランの第III相lidERAデータをFDAに提出する予定だ。今年上半期には第一選択のER陽性乳がんにおけるperseverERAの結果が得られる予定で、これによりER陽性乳がんの治療パラダイムにおけるジレデストラントのさらなる証拠が得られることになる。

当社の広範なジレデストラント臨床開発プログラムは複数の治療環境と治療法に及び、ER 陽性乳がん患者にできるだけ多くの革新的な医薬品を提供するという当社の取り組みを反映しています。

evERA 乳がん研究について

evERA 乳がん [NCT05306340] は、サイクリン依存性の治療歴のあるエストロゲン受容体 (ER) 陽性、ヒト上皮増殖因子受容体 2 陰性の局所進行性または転移性乳がん患者を対象に、エベロリムスと併用したギレデストラントの有効性と安全性をエベロリムスと併用した標準治療内分泌療法と比較して評価する第 III 相ランダム化非盲検多施設共同研究です。

共同主要評価項目は、治療意図のある集団および ESR1 変異集団における研究者が評価した無増悪生存期間であり、無作為化から病気が進行するか、何らかの原因で患者が死亡するまでの時間として定義されます。この試験は、この集団における有効性を評価するために、自然有病率を超える ESR1 変異患者を対象として強化されました。 CDK 阻害剤投与後の状況では、ER 陽性疾患患者の最大 40% が ESR1 変異を持っています。主要な副次評価項目には、全生存期間、客観的奏効率、奏効期間、臨床利益率、安全性が含まれます。

ジレデストラントについて

ジレデストラントは、治験中の経口、強力な次世代選択的エストロゲン受容体分解剤および完全アンタゴニストです。

ジレデトラントは、エストロゲンがエストロゲン受容体 (ER) に結合するのをブロックし、その分解 (分解として知られる) を引き起こし、がん細胞の増殖を停止または遅らせるように設計されています。

ジレデトラントには広範な臨床開発プログラムがあり、できるだけ多くの人々に利益をもたらすために、複数の治療設定と治療法にまたがる 5 つの企業スポンサーによる第 III 相臨床試験で研究が行われています。

ジレデトラントと標準治療ER 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の早期乳がんにおける補助療法としての内分泌療法 (SoC ET) (lidERA 乳がん、NCT04961996)

ER 陽性、HER2 陰性、局所進行性または転移性乳がんにおけるジレデトラント＋エベロリムスと SoC ET ＋エベロリムス (evERA 乳がん; NCT04961996) における補助療法としての内分泌療法 (SoC ET) NCT05306340)

ER 陽性、HER2 陰性、内分泌感受性、再発局所進行乳がんまたは転移性乳がんにおけるジレデトラントとパルボシクリブの併用療法とレトロゾールとパルボシクリブの併用療法（persevERA 乳がん; NCT04546009）

ジレデストラントと研究者のサイクリン依存性キナーゼの選択補助内分泌療法に抵抗性のER陽性、HER2陰性の進行乳がんにおける(CDK)4/6阻害剤とフルベストラントとCDK4/6阻害剤の併用（pionERA乳がん; NCT06065748）

ER陽性、HER2陽性の局所進行性または転移性乳がんにおけるジレデストラントと二重HER2阻害剤と二重HER2阻害剤の併用(heredERA 乳がん; NCT05296798)

エストロゲン受容体 (ER) 陽性乳がんについて

世界的に乳がんの負担は増大し続けており、毎年 230 万人の女性が乳がんと診断され、67 万人が乳がんにより死亡しています。乳がんは依然として女性のがん関連死亡原因の第 1 位であり、がんの種類としては 2 番目に多いものです。

ER 陽性乳がんは、乳がん症例の約 70% を占めます。 ER 陽性乳がんの決定的な特徴は、その腫瘍細胞がエストロゲンに結合する受容体を持っていることであり、これが腫瘍の増殖に寄与する可能性があります。

治療法が進歩しているにもかかわらず、ER 陽性乳がんはその生物学的複雑さのため、依然として治療が特に困難です。患者は多くの場合、病気の進行、治療の副作用、内分泌療法に対する抵抗性のリスクに直面します。臨床症状の進行を遅らせ、人々の生活に対する治療の負担を軽減できる、より効果的な治療法が緊急に必要とされています。

乳がんにおけるジェネンテックについて

ジェネンテックは、乳がんを患っているできるだけ多くの人々を助けることを目標に、30 年以上にわたって乳がんの研究を進めてきました。当社の医薬品はコンパニオン診断検査と合わせて、複数の種類の乳がんに画期的な成果をもたらすことに貢献してきました。乳がんの生物学に関する理解が急速に進むにつれて、私たちは、すべての乳がんの中で最も蔓延しているタイプのホルモン受容体陽性乳がんの一種であるエストロゲン受容体陽性乳がんを含む、この疾患の他のサブタイプに対する新しいバイオマーカーと治療アプローチの特定に取り組んでいます。

ジェネンテックについて

50 年前に設立されたジェネンテックは、重篤で生命を脅かす病状を持つ患者を治療するための医薬品の発見、開発、製造、商品化を行う大手バイオテクノロジー企業です。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http://www.gene.com をご覧ください。

出典: Genentech

出典: HealthDay

Giredestrant FDA 承認履歴

その他のニュースリソース

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投稿しました : 2026-02-24 09:41

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