FDA Nampa Aplikasi Obat Anyar kanggo Genentech's Giredestrant ing Kanker Payudara Lanjut ESR1-Mutated, ER-Positif

"Manfaat klinis sing migunani sing katon karo giredestrant bisa ngaktifake pilihan perawatan anyar sing penting kanggo nundha perkembangan penyakit utawa pati ing wong sing ngalami kanker payudara lanjut, ER-positif," ujare Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis lan kepala Pengembangan Produk Global. "Penerimaan iki nandhani langkah pisanan kanggo netepake kombinasi giredestrant minangka standar perawatan anyar ing populasi iki."

Penerimaan pengajuan adhedhasar asil panaliten Kanker Payudara Phase III evera, sing nuduhake yen giredestrant plus everolimus nyuda risiko kemajuan penyakit utawa pati nganti 44% lan 62% ing populasi sing diobati, lan ESR-mut, dibandhingake karo ESR (1T-mut) lan populasi. standar-of-care endokrin therapy plus everolimus. Ing populasi ESR1-mutated, median progression-free survival (PFS) yaiku 9.99 sasi dibandhingake karo 5.45 sasi ing lengen giredestrant lan komparator (rasio bahaya berstrata [HR] = 0.38, 95% CI: 0.27-0.54, p-value = <0.0001). Ing populasi ITT, rata-rata PFS yaiku 8.77 sasi dibandhingake karo 5.49 sasi ing giredestrant lan comparator arms (HR = 0.56, 95% CI: 0.44-0.71, p-value = <0.0001).

Data saka evera digunakake kanggo ndhukung pengajuan pengajuan menyang panguwasa kesehatan global liyane.

Kanker payudara ER-positif kira-kira 70% kasus kanker payudara. Resistance kanggo terapi endokrin, utamane ing setelan inhibitor post-CDK, nambah risiko perkembangan penyakit lan digandhengake karo asil sing ora apik. Terapi kombinasi lisan, kayata giredestrant plus everolimus, bisa ngatasi iki kanthi nargetake rong jalur sinyal sing beda nalika mbantu nyuda pengaruh perawatan ing urip wong tanpa perlu injeksi.

everA minangka bacaan Fase III positif pisanan kanggo giredestrant, banjur lidERA Kanker Payudara ing setelan tahap awal. Alesan ilmiah kanggo lidERA didhukung dening asil sadurunge ing setelan neoadjuvant, kalebu uji coba coopERA sing nuduhake yen giredestrant luwih unggul tinimbang inhibitor aromatase kanggo nyuda divisi sel ganas (tingkat Ki67). Bukti sing saya tambah akeh iki nandheske potensial giredestrant dadi terapi endokrin standar perawatan anyar ing tahap awal ER-positif lan kanker payudara lanjut. Ing minggu ngarep, Genentech bakal ngirim data lidERA Fase III giredestrant ing kanker payudara tahap awal menyang FDA. Pembacaan persevera ing kanker payudara ER-positif baris pisanan samesthine ing separo pisanan taun iki, sing bakal menehi bukti luwih lanjut kanggo giredestrant ing paradigma perawatan kanker payudara ER-positif.

Program pangembangan klinis giredestrant ekstensif kita nyakup macem-macem setelan perawatan lan jalur terapi, nggambarake komitmen kita kanggo ngirim obat-obatan inovatif kanggo akeh wong sing nandhang kanker payudara ER-positif.

Babagan studi Kanker Payudara evera

evera Breast Cancer [NCT05306340] minangka Fase III, kanthi acak, open-label, studi multisenter sing ngevaluasi khasiat lan safety giredestrant ing kombinasi karo everolimus versus standar-of-care endocrine therapy ing kombinasi karo everolimus ing wong karo reseptor estrogen (ER)-positif, epidermis manungsa utawa reseptor faktor pertumbuhan metastatik sadurunge duwe kanker payudara metastatik sing luwih maju. inhibitor cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 lan terapi endokrin, ing adjuvant utawa lokal maju/metastatik setelan.

Endpoints co-primary punika investigator-diasses progression-free kaslametané ing intention-to-treat lan populasi ESR1-mutasi, ditetepake minangka wektu saka randomization saka penyakit sembarang kanggo wektu nalika penyakit maju. Uji coba wis diperkaya kanggo pasien sing mutasi ESR1 ing ndhuwur prevalensi alami kanggo netepake khasiat ing populasi iki. Ing setelan inhibitor post-CDK, nganti 40% wong sing duwe penyakit ER-positif duwe mutasi ESR1. Titik akhir sekunder utama kalebu kaslametan sakabèhé, tingkat respon objektif, durasi respon, tingkat keuntungan klinis lan safety.

Babagan giredestrant

Giredestrant minangka degradasi reseptor estrogen selektif generasi sabanjure lan antagonis lengkap sing diselidiki, lisan, lan kuat.

Giredestrant dirancang kanggo ngalangi estrogen saka ikatan karo reseptor estrogen (ER), nyebabake rusake (dikenal minangka degradasi) lan mungkasi utawa nyepetake pertumbuhan sel kanker.

Giredestrant duwe program pangembangan klinis sing ekstensif lan diselidiki ing limang uji klinis Fase III sing disponsori perusahaan sing kalebu macem-macem setelan perawatan lan macem-macem terapi kanggo entuk manfaat: versus standar-of-care endocrine therapy (SoC ET) minangka perawatan adjuvant ing ER-positif, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatif kanker payudara tahap awal (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)