FDA, ESR1 돌연변이, ER 양성 진행성 유방암에 대한 Genentech의 Giredestrant에 대한 신약 신청 승인

치료: 유방암

FDA, ESR1 돌연변이, ER 양성 진행성 유방암에 대한 Genentech의 Giredestrant에 대한 신약 신청 승인

캘리포니아주 사우스 샌프란시스코 -- 2026년 2월 19일 -- Genentech, Roche Group 계열사 (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)는 이전에 재발 또는 진행된 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성, ESR1 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 경구용 임상시험용 치료제인 지레데스트란트(giredestrant)에 대한 회사의 신약 신청을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 내분비 기반 요법. FDA는 2026년 12월 18일까지 승인 여부를 결정할 것으로 예상됩니다. 지레데스트란트와 에베로리무스는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제 치료 환경에서 승인된 최초이자 유일한 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 병용제가 될 수 있습니다.

기레데스트란트와 에베로리무스가 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 및 62% 감소시키는 3상 임상 데이터에 근거한 승인 신청입니다. ITT 및 ESR1 돌연변이 집단과 각각 표준 치료 내분비 요법과 에베로리무스 병용

evERA 데이터의 강력한 데이터는 표준 치료 요법에 대한 내성을 해결하는 데 도움이 되는 지레데스트란트 병용의 가능성을 보여 주며, CDK4/6 억제제 이후 환경에서 승인된 최초이자 유일한 경구용 SERD 병용이 될 수 있습니다

"giredestrant의 임상적으로 의미 있는 이점은 진행성 ER 양성 유방암 환자의 질병 진행이나 사망을 지연시키는 데 도움이 되는 중요한 새로운 치료 옵션을 가능하게 할 수 있습니다."라고 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 Levi Garraway 의학박사가 말했습니다. “이번 승인은 지레데스트란트 병용요법을 이 인구 집단의 새로운 치료 표준으로 확립하기 위한 첫 번째 단계입니다.”

신청 승인은 에베로리무스와 지레데스트란트 병용 요법이 표준 치료 내분비 요법과 ESR1 변이 집단에서 각각 ITT(치료 의도) 및 ESR1 변이 집단에서 질병 진행 또는 사망 위험을 각각 44% 및 62% 감소시킨 것으로 나타난 3상 evERA 유방암 연구 결과를 기반으로 합니다. 에베로리무스. ESR1 돌연변이 집단에서 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 9.99개월로, 지레데스트란트군과 대조군에서는 각각 5.45개월이었습니다(층화 위험비[HR]=0.38, 95% CI: 0.27-0.54, p-값=<0.0001). ITT 모집단의 PFS 중앙값은 8.77개월로, 지레데스트란트군과 대조군에서는 각각 5.49개월이었습니다(HR=0.56, 95% CI: 0.44-0.71, p-값=<0.0001).

분석 당시 전체 생존(OS) 데이터는 미성숙했지만, ITT(HR=0.69, 95% CI: 0.47-1.00, p-값=0.0473) 및 ESR1 돌연변이 모집단(HR=0.62, 95% CI: 0.38-1.02, p-값=0.0566)에서는 분명한 긍정적인 경향이 관찰되었습니다. OS에 대한 후속 조치는 다음 분석으로 이어집니다. 지레데스트란트 병용요법의 이상반응은 관리가 가능했으며 개별 의약품의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 광시증 없음을 포함하여 예상치 못한 안전성 발견은 관찰되지 않았습니다.

evERA의 데이터는 다른 세계 보건 당국에 제출 자료 제출을 지원하는 데 사용되고 있습니다.

ER 양성 유방암은 유방암 사례의 약 70%를 차지합니다. 특히 CDK 억제제 이후 환경에서 내분비 요법에 대한 내성은 질병 진행 위험을 증가시키고 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 지레데스트란트와 에베로리무스 같은 경구 복합 요법은 두 가지 서로 다른 신호 전달 경로를 표적으로 삼으면서 주사 없이도 치료가 사람들의 삶에 미치는 영향을 최소화함으로써 이 문제를 해결할 수 있습니다.

evera는 지레데스트란트에 대한 최초의 긍정적인 3상 판독 결과였으며, 초기 단계 환경에서lidERA 유방암이 뒤따랐습니다. LidERA에 대한 과학적 근거는 악성 세포 분열(Ki67 수준)을 감소시키는 데 있어서 geredestrant가 아로마타제 억제제보다 우수하다는 것을 보여주는 coopERA 시험을 포함하여 신보조제 환경의 이전 결과에 의해 뒷받침되었습니다. 이러한 증가하는 증거는 ER 양성 초기 및 진행성 유방암에 대한 새로운 표준 치료 내분비 치료법이 될 수 있는 geredestrant의 잠재력을 강조합니다. 앞으로 몇 주 안에 제넨텍은 초기 유방암에 대한 지레데스트란트 3상 리드ERA 데이터를 FDA에 제출할 예정이다. 1차 ER 양성 유방암에 대한 persevERA 판독은 올해 상반기에 예상되며, 이는 ER 양성 유방암 치료 패러다임에서 giredestrant에 대한 추가 증거를 제공할 것입니다.

우리의 광범위한 giredestrant 임상 개발 프로그램은 다양한 치료 설정과 일련의 치료법을 포괄하며, 이는 가능한 한 많은 ER 양성 유방암 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하겠다는 우리의 약속을 반영합니다.

evERA 유방암 연구 정보

evERA 유방암[NCT05306340]은 이전에 사이클린 의존성 키나제 치료를 받은 경험이 있고 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 에베로리무스와 병용하는 표준 내분비 요법과 에베롤리무스를 병용한 기데스트란트의 효능과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위, 공개, 다기관 연구입니다. (CDK)4/6 억제제 및 내분비 요법(보조 요법 또는 국소 진행성/전이성 환경).

공동 일차 평가변수는 치료 의도 및 ESR1 돌연변이 집단에서 연구자가 평가한 무진행 생존 기간으로, 무작위 배정부터 질병이 진행되거나 환자가 어떤 원인으로 사망하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 이 임상시험은 자연 유병률보다 높은 ESR1 돌연변이 환자에 대한 효능을 평가하기 위해 강화되었습니다. CDK 억제제 이후 환경에서는 ER 양성 질환을 앓고 있는 사람의 최대 40%가 ESR1 돌연변이를 가지고 있습니다. 주요 2차 평가변수에는 전체 생존율, 객관적 반응률, 반응 기간, 임상적 이익률 및 안전성이 포함됩니다.

giredestrant 소개

Giredestrant는 연구 중인 경구용 강력한 차세대 선택적 에스트로겐 수용체 분해제이자 완전 길항제입니다.

Giredestrant는 에스트로겐이 에스트로겐 수용체(ER)에 결합하는 것을 차단하여 에스트로겐 수용체(ER)의 분해를 촉발하고 암세포의 성장을 멈추거나 늦추도록 설계되었습니다.

Giredestrant는 광범위한 임상 개발 프로그램을 보유하고 있으며 가능한 한 많은 사람들에게 혜택을 주기 위해 다양한 치료 환경과 치료법을 포괄하는 5개의 회사 후원 3상 임상 시험에서 조사되고 있습니다.

Giredestrant 대 ER 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 초기 유방암(lidERA 유방암; NCT04961996)의 보조 치료로서의 표준 치료 내분비 요법(SoC ET)

ER 양성, HER2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암(evERA 유방암; NCT04961996)에서 기레드스트란트 + 에베로리무스 대 SoC ET + 에베로리무스 비교 NCT05306340)

ER 양성, HER2 음성, 내분비 민감성, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 유방암(persevERA 유방암; NCT04546009)에서 기레데스트란트와 팔보시클립 병용과 레트로졸 + 팔보시클립 비교

기레데스트란트와 연구자가 선택한 사이클린 의존성 키나제(CDK)4/6 억제제 보조 내분비 요법에 내성이 있는 ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암(pionERA 유방암, NCT06065748)에서 풀베스트란트와 CDK4/6 억제제 병용 비교

ER 양성, HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암(유전ERA 유방암, 유전성 HER2 유방암; NCT06065748)에서 기레데스트란트와 이중 HER2 차단제 병용 vs. NCT05296798)

에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암 정보

전 세계적으로 유방암에 대한 부담은 계속 증가하고 있으며, 매년 230만 명의 여성이 진단을 받고 670,000명이 이 질병으로 사망하고 있습니다. 유방암은 여전히 여성의 암 관련 사망 원인 1위이며, 두 번째로 흔한 암 유형입니다.

ER 양성 유방암은 유방암 사례의 약 70%를 차지합니다. ER 양성 유방암의 특징은 종양 세포에 에스트로겐에 부착되어 종양 성장에 기여할 수 있는 수용체가 있다는 점입니다.

치료법이 발전함에도 불구하고 ER 양성 유방암은 생물학적 복잡성으로 인해 치료하기가 특히 어렵습니다. 환자들은 종종 질병 진행, 치료 부작용 및 내분비 요법에 대한 저항의 위험에 직면합니다. 임상 진행을 지연시키고 국민의 삶에 대한 치료 부담을 줄일 수 있는 보다 효과적인 치료법이 시급히 필요합니다.

유방암 분야의 Genentech 소개

Genentech는 유방암에 걸린 많은 사람들을 돕는다는 목표로 30년 넘게 유방암 연구를 발전시켜 왔습니다. 당사의 의약품은 동반진단 테스트와 함께 다양한 유형의 유방암에 획기적인 결과를 가져오는 데 기여해 왔습니다. 유방암 생물학에 대한 이해가 급속도로 향상됨에 따라 우리는 모든 유방암 중에서 가장 흔한 유형인 호르몬 수용체 양성 유방암의 한 형태인 에스트로겐 수용체 양성 유방암을 포함하여 질병의 다른 하위 유형에 대한 새로운 바이오마커와 치료 방법을 식별하기 위해 노력하고 있습니다.

Genentech 소개

50년 전에 설립된 Genentech는 심각하고 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. Roche Group의 계열사인 이 회사는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. 회사에 대한 추가 정보를 확인하려면 http://www.gene.com을 방문하세요.

출처: Genentech

출처: HealthDay

Giredestrant FDA 승인 내역

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게시됨 : 2026-02-24 09:41

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