FDA accepteert nieuwe medicijnaanvraag voor Genentech’s Giredestrant bij ESR1-gemuteerde, ER-positieve geavanceerde borstkanker
Behandeling voor: Borstkanker
FDA accepteert nieuwe medicijnaanvraag voor Genentech's Giredestrant bij ESR1-gemuteerde, ER-positieve geavanceerde borstkanker
Zuid-San Francisco, CA - 19 februari 2026 - Genentech, een lid van de Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de New Drug Application van het bedrijf heeft aanvaard voor giredestrant, een orale onderzoekstherapie, in combinatie met everolimus voor de behandeling van volwassen patiënten met oestrogeenreceptor (ER)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve, ESR1-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na recidief of progressie op een eerder endocriene regime. De FDA zal naar verwachting op 18 december 2026 een besluit nemen over de goedkeuring. Giredestrant plus everolimus zou de eerste en enige orale combinatie van selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD) kunnen zijn die is goedgekeurd in de post-cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmersetting.
“Het klinisch betekenisvolle voordeel van giredestrant zou een belangrijke nieuwe behandelingsoptie mogelijk kunnen maken om de ziekteprogressie of de dood bij mensen met gevorderde, ER-positieve borstkanker te helpen vertragen”, zegt Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer en hoofd van Global Product Development. “Deze aanvaarding markeert een eerste stap in de richting van het vestigen van de giredestrant-combinatie als een nieuwe zorgstandaard in deze populatie.”
De aanvaarding van de aanvraag is gebaseerd op de Fase III evERA-borstkankerstudieresultaten, waaruit bleek dat giredestrant plus everolimus het risico op ziekteprogressie of overlijden met respectievelijk 44% en 62% verlaagden in de intention-to-treat (ITT) en ESR1-gemuteerde populaties, vergeleken met standaard endocriene therapie plus everolimus. In de ESR1-gemuteerde populatie was de mediane progressievrije overleving (PFS) 9,99 maanden vergeleken met 5,45 maanden in respectievelijk de giredestrant- en de vergelijkingsarm (gestratificeerde risicoratio [HR]=0,38, 95% BI: 0,27-0,54, p-waarde=<0,0001). In de ITT-populatie was de mediane PFS 8,77 maanden vergeleken met 5,49 maanden in respectievelijk de giredestrant- en de vergelijkingsarm (HR=0,56, 95% BI: 0,44-0,71, p-waarde=<0,0001).
De gegevens over de algehele overleving (OS) waren op het moment van analyse nog niet rijp, maar er is een duidelijke positieve trend waargenomen in de ITT (HR=0,69, 95% BI: 0,47-1,00, p-waarde=0,0473) en ESR1-gemuteerde populaties (HR=0,62, 95% BI: 0,38-1,02, p-waarde=0,0566). De follow-up voor OS gaat door tot de volgende analyse. Bijwerkingen voor de giredestrant-combinatie waren beheersbaar en consistent met de bekende veiligheidsprofielen van de afzonderlijke geneesmiddelen. Er zijn geen onverwachte veiligheidsbevindingen waargenomen, waaronder geen fotopsie.
Gegevens van evERA worden gebruikt ter ondersteuning van het indienen van indieningen bij andere mondiale gezondheidsautoriteiten.
ER-positieve borstkanker is verantwoordelijk voor ongeveer 70% van de gevallen van borstkanker. Resistentie tegen endocriene therapieën, vooral in de post-CDK-remmersetting, verhoogt het risico op ziekteprogressie en gaat gepaard met slechte resultaten. Orale combinatietherapieën, zoals giredestrant plus everolimus, zouden dit kunnen aanpakken door zich te richten op twee verschillende signaalroutes en tegelijkertijd de impact van de behandeling op het leven van mensen te minimaliseren zonder de noodzaak van injecties.
evERA was de eerste positieve Fase III-uitlezing voor giredestrant, gevolgd door lidERA-borstkanker in de vroege fase. De wetenschappelijke grondgedachte voor lidERA werd ondersteund door eerdere resultaten in de neoadjuvante setting, waaronder de coopERA-studie die aantoonde dat giredestrant superieur was aan een aromataseremmer bij het verminderen van kwaadaardige celdeling (Ki67-niveaus). Deze groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal onderstreept het potentieel van giredestrant om een nieuwe standaardbehandeling voor endocriene therapie te worden voor ER-positieve borstkanker in een vroeg stadium en in een gevorderd stadium. In de komende weken zal Genentech de giredestrant Fase III lidERA-gegevens over borstkanker in een vroeg stadium bij de FDA indienen. De persevERA-uitlezing bij eerstelijns ER-positieve borstkanker wordt in de eerste helft van dit jaar verwacht, wat verder bewijs zal opleveren voor giredestrant in het ER-positieve behandelparadigma voor borstkanker.
Ons uitgebreide klinische ontwikkelingsprogramma omvat meerdere behandelingssettings en therapielijnen, en weerspiegelt onze inzet om innovatieve medicijnen te leveren aan zoveel mogelijk mensen met ER-positieve borstkanker.
Over het evERA-onderzoek naar borstkanker
evERA Breast Cancer [NCT05306340] is een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van giredestrant in combinatie met everolimus versus standaard endocriene therapie in combinatie met everolimus bij mensen met oestrogeenreceptor (ER)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met cycline-afhankelijke kinase (CDK)4/6-remmer en endocriene therapie, hetzij in de adjuvante of lokaal gevorderde/metastatische setting.
De co-primaire eindpunten zijn door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving in de intention-to-treat en ESR1-gemuteerde populaties, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment waarop de ziekte voortschrijdt of een patiënt door welke oorzaak dan ook overlijdt. Het onderzoek is verrijkt voor ESR1-gemuteerde patiënten boven de natuurlijke prevalentie om de werkzaamheid in deze populatie te beoordelen. In de post-CDK-remmer-setting heeft tot 40% van de mensen met ER-positieve ziekte ESR1-mutaties. Belangrijke secundaire eindpunten zijn de totale overleving, het objectieve responspercentage, de duur van de respons, het klinische voordeelpercentage en de veiligheid.
Over giredestrant
Giredestrant is een experimentele, orale, krachtige volgende generatie selectieve oestrogeenreceptorafbreker en volledige antagonist.
Giredestrant is ontworpen om te voorkomen dat oestrogeen zich aan de oestrogeenreceptor (ER) bindt, wat de afbraak ervan veroorzaakt (bekend als afbraak) en de groei van kankercellen stopt of vertraagt.
Giredestrant heeft een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma en wordt onderzocht in vijf door het bedrijf gesponsorde klinische fase III-onderzoeken die meerdere behandelingssettings en therapielijnen omvatten om zoveel mogelijk mensen ten goede te komen:
Over oestrogeenreceptor (ER)-positieve borstkanker
Wereldwijd blijft de last van borstkanker groeien: jaarlijks worden 2,3 miljoen vrouwen gediagnosticeerd en sterven er 670.000 aan de ziekte. Borstkanker blijft de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen onder vrouwen, en de op een na meest voorkomende vorm van kanker.
ER-positieve borstkanker is verantwoordelijk voor ongeveer 70% van de gevallen van borstkanker. Een bepalend kenmerk van ER-positieve borstkanker is dat de tumorcellen receptoren hebben die zich hechten aan oestrogeen, wat kan bijdragen aan de tumorgroei.
Ondanks de vooruitgang in de behandeling blijft ER-positieve borstkanker bijzonder lastig te behandelen vanwege de biologische complexiteit ervan. Patiënten worden vaak geconfronteerd met het risico op ziekteprogressie, bijwerkingen van de behandeling en resistentie tegen endocriene therapie. Er is dringend behoefte aan effectievere behandelingen die de klinische progressie kunnen vertragen en de last van de behandeling op het leven van mensen kunnen verminderen.
Over Genentech bij borstkanker
Genentech bevordert al meer dan 30 jaar het onderzoek naar borstkanker met als doel zoveel mogelijk mensen met de ziekte te helpen. Onze medicijnen hebben, samen met begeleidende diagnostische tests, bijgedragen aan baanbrekende resultaten bij meerdere soorten borstkanker. Nu ons begrip van de biologie van borstkanker snel verbetert, werken we aan het identificeren van nieuwe biomarkers en benaderingen voor de behandeling van andere subtypen van de ziekte, waaronder oestrogeenreceptorpositieve borstkanker, een vorm van hormoonreceptorpositieve borstkanker, het meest voorkomende type van alle borstkankers.
Over Genentech
Genentech, 50 jaar geleden opgericht, is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en op de markt brengt voor de behandeling van patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen. Het bedrijf, lid van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Voor meer informatie over het bedrijf kunt u terecht op http://www.gene.com.
Bron: Genentech
Bron: HealthDay
Giredestrant FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-02-24 09:41
Lees verder
- Mijn TK2d-diagnoseverhaal
- 'Operatie Stork Speed' bereidt zich voor op herziening van richtlijnen voor babyvoeding
- Hersenimplantaat kan de beweging van Parkinsonpatiënten lezen, waardoor de deur opengaat voor een effectievere behandeling
- Tandheelkundige richtlijnen roepen op tot verstandiger gebruik van röntgenstraling
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions