FDA przyjmuje nowy wniosek dotyczący leku Giredestrant firmy Genentech w leczeniu zaawansowanego raka piersi z mutacją ESR1 i ER-dodatnim
Leczenie: raka piersi
FDA przyjmuje nowy wniosek dotyczący leku Giredestrant firmy Genentech na zaawansowanego raka piersi z mutacją ESR1 i dodatnim wynikiem ER
Południowe San Francisco, Kalifornia — 19 lutego 2026 r. — Genentech, członek z grupy Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła złożony przez firmę wniosek o nowy lek dotyczący giredestrantu, eksperymentalnej terapii doustnej w skojarzeniu z ewerolimusem do leczenia dorosłych pacjentów z receptorem estrogenowym (ER)-dodatnim, ludzkim czynnikiem wzrostu naskórkowego 2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją ESR1 w następstwie nawrotu lub raka piersi progresję po wcześniejszym schemacie hormonalnym. Oczekuje się, że FDA podejmie decyzję w sprawie zatwierdzenia do 18 grudnia 2026 r. Giredestrant w skojarzeniu z ewerolimusem może być pierwszą i jedyną doustną kombinacją selektywnego degradatora receptora estrogenowego (SERD) zatwierdzoną w leczeniu inhibitorem kinazy zależnej od cykliny (CDK) 4/6.
„Klinicznie znaczące korzyści obserwowane w przypadku giredestrantu mogą umożliwić stworzenie nowej, ważnej opcji leczenia, która pomoże opóźnić postęp choroby lub śmierć u osób z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER” – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor medyczny i dyrektor ds. globalnego rozwoju produktów. „Ta akceptacja stanowi pierwszy krok w kierunku ustanowienia skojarzenia giredestrantu jako nowego standardu leczenia w tej populacji.”
Zgoda opiera się na wynikach badania fazy III ewERA dotyczącego raka piersi, które wykazało, że giredestrant w skojarzeniu z ewerolimusem zmniejsza ryzyko progresji choroby lub zgonu o 44% i 62% odpowiednio w populacjach zgodnych z zamiarem leczenia (ITT) i populacjach z mutacją ESR1 w porównaniu ze standardową terapią hormonalną w skojarzeniu ewerolimus. W populacji z mutacją ESR1 mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 9,99 miesiąca w porównaniu z 5,45 miesiąca odpowiednio w grupie otrzymującej giredestrant i grupie porównawczej (stratyfikowany współczynnik ryzyka [HR]=0,38, 95% CI: 0,27-0,54, wartość p=<0,0001). W populacji ITT mediana PFS wyniosła 8,77 miesiąca w porównaniu z 5,49 miesiąca odpowiednio w grupie otrzymującej giredestrant i grupie porównawczej (HR=0,56, 95% CI: 0,44-0,71, wartość p=<0,0001).
Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) były niedojrzałe w momencie analizy, ale zaobserwowano wyraźną pozytywną tendencję w populacjach ITT (HR=0,69, 95% CI: 0,47-1,00, wartość p=0,0473) i z mutacją ESR1 (HR=0,62, 95% CI: 0,38-1,02, wartość p=0,0566). Dalsze monitorowanie OS będzie kontynuowane do następnej analizy. Działania niepożądane kombinacji giredestrantu były możliwe do opanowania i zgodne ze znanymi profilami bezpieczeństwa poszczególnych leków. Nie zaobserwowano żadnych nieoczekiwanych wyników dotyczących bezpieczeństwa, w tym fotopsji.
Dane z eERA są wykorzystywane w celu wspierania składania wniosków do innych światowych organów ds. zdrowia.
Rak piersi z dodatnim wynikiem ER stanowi około 70% przypadków raka piersi. Oporność na terapie hormonalne, zwłaszcza po leczeniu inhibitorem CDK, zwiększa ryzyko progresji choroby i wiąże się ze słabymi wynikami leczenia. Doustne terapie skojarzone, takie jak giredestrant i ewerolimus, mogłyby rozwiązać ten problem poprzez ukierunkowanie na dwa różne szlaki sygnałowe, pomagając jednocześnie zminimalizować wpływ leczenia na życie ludzi bez konieczności stosowania zastrzyków.
everERA była pierwszym pozytywnym odczytem fazy III dla giredestrantu, a następnie lidERA rak piersi we wczesnym stadium. Naukowe uzasadnienie zastosowania lidERA zostało poparte wcześniejszymi wynikami leczenia neoadiuwantowego, w tym badaniem coopERA wykazującym, że giredestrant ma przewagę nad inhibitorem aromatazy w ograniczaniu podziału komórek złośliwych (poziom Ki67). Ta rosnąca liczba dowodów podkreśla potencjał giredestrantu w zakresie stania się nową, standardową terapią hormonalną w leczeniu raka piersi we wczesnym i zaawansowanym stadium ER-dodatnim. W nadchodzących tygodniach Genentech przekaże FDA dane dotyczące leku giredestrant fazy III lidERA dotyczące wczesnego stadium raka piersi. Oczekuje się, że odczyt persevERA w pierwszym rzucie raka piersi z ER-dodatnim będzie w pierwszej połowie tego roku, co dostarczy dalszych dowodów na skuteczność giredestrantu w paradygmacie leczenia raka piersi z ER-dodatnim.
Nasz szeroko zakrojony program rozwoju klinicznego giredestrant obejmuje wiele ustawień leczenia i linii terapii, co odzwierciedla nasze zaangażowanie w dostarczanie innowacyjnych leków jak największej liczbie osób z rakiem piersi ER-dodatnim.
O badaniu dotyczącym raka piersi evERA
evERA Breast Cancer [NCT05306340] to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo giredestrantu w skojarzeniu z ewerolimusem w porównaniu ze standardową terapią hormonalną w skojarzeniu z ewerolimusem u osób z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których wcześniej leczono rakiem piersi zależnym od cyklin inhibitorem kinazy (CDK)4/6 i terapią hormonalną, w leczeniu uzupełniającym lub miejscowo zaawansowanym/z przerzutami.
Wspólnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi są oceniane przez badacza przeżycie wolne od progresji w populacjach zgodnych z zamiarem leczenia i populacjach z mutacją ESR1, zdefiniowane jako czas od randomizacji do czasu progresji choroby lub śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie zostało wzbogacone o pacjentów z mutacją ESR1 powyżej naturalnej częstości występowania, aby ocenić skuteczność w tej populacji. W przypadku leczenia po inhibitorze CDK aż 40% osób z chorobą ER-dodatnią ma mutacje ESR1. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite, odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik korzyści klinicznych i bezpieczeństwo.
Informacje o giredestrancie
Giredestrant to eksperymentalny, doustny, silny selektywny degradator receptora estrogenowego nowej generacji i pełny antagonista.
Giredestrant ma za zadanie blokować wiązanie się estrogenu z receptorem estrogenowym (ER), wywołując jego rozkład (tzw. degradację) oraz zatrzymując lub spowalniając wzrost komórek nowotworowych.
Giredestrant posiada obszerny program rozwoju klinicznego i jest badany w pięciu sponsorowanych przez firmę badaniach klinicznych III fazy, które obejmują różne ustawienia leczenia i linie terapii, aby przynieść korzyści jak największej liczbie osób:
Informacje o raku piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER)
Na całym świecie ryzyko raka piersi stale rośnie – każdego roku diagnozuje się go u 2,3 miliona kobiet, a 670 000 umiera z powodu tej choroby. Rak piersi pozostaje główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów wśród kobiet i drugim najczęstszym typem nowotworu.
Rak piersi z dodatnim wynikiem ER stanowi około 70% przypadków raka piersi. Cechą charakterystyczną raka piersi ER-dodatniego jest to, że jego komórki nowotworowe mają receptory przyłączające się do estrogenu, co może przyczyniać się do wzrostu guza.
Pomimo postępu w leczeniu, rak piersi ER-dodatni pozostaje szczególnie trudny w leczeniu ze względu na swoją złożoność biologiczną. Pacjenci często narażeni są na ryzyko progresji choroby, skutków ubocznych leczenia i oporności na terapię hormonalną. Istnieje pilna potrzeba opracowania skuteczniejszych metod leczenia, które mogłyby opóźnić postęp kliniczny i zmniejszyć obciążenie życia ludzi leczeniem.
O firmie Genentech w leczeniu raka piersi
Genentech od ponad 30 lat rozwija badania nad rakiem piersi, mając na celu pomoc jak największej liczbie osób cierpiących na tę chorobę. Nasze leki wraz z towarzyszącymi im testami diagnostycznymi przyczyniły się do uzyskania przełomowych wyników w leczeniu wielu typów nowotworów piersi. Ponieważ nasza wiedza na temat biologii raka piersi szybko się poprawia, pracujemy nad identyfikacją nowych biomarkerów i podejść do leczenia innych podtypów choroby, w tym raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, który jest formą raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, najczęstszym rodzajem wszystkich nowotworów piersi.
O firmie Genentech
Założona 50 lat temu firma Genentech jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która odkrywa, opracowuje, produkuje i wprowadza na rynek leki stosowane w leczeniu pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu schorzeniami. Siedziba firmy, będącej członkiem Grupy Roche, znajduje się w południowym San Francisco w Kalifornii. Dodatkowe informacje o firmie można znaleźć na stronie http://www.gene.com.
Źródło: Genentech
Źródło: HealthDay
Historia zatwierdzeń leku Giredestrant przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego biuletynu
Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-02-24 09:41
Czytaj więcej
- FDA zatwierdza Rybrevant Faspro (amiwantamab i hialuronidaza-lpuj) jako jedyną terapię ukierunkowaną na EGFR, którą można podawać raz w miesiącu
- FDA zmierza w kierunku szybszego zatwierdzania leków
- Firma Harmony Biosciences otrzymuje zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków na lek Wakix (pitolisant) do leczenia katapleksji w narkolepsji u dzieci
- Migrena częsta u kobiet z makromastią i bólem głowy
- Bhattacharya będzie pełnił podwójne obowiązki u sterów CDC i NIH
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions