FDA aceita pedido de novo medicamento para Giredestrant da Genentech em câncer de mama avançado com mutação ESR1 e ER positivo
Tratamento para: câncer de mama
FDA aceita pedido de novo medicamento para Giredestrant da Genentech em câncer de mama avançado com mutação ESR1 e ER-positivo
South San Francisco, CA - 19 de fevereiro de 2026 - Genentech, membro do Grupo Roche (SEIS: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o novo pedido de medicamento da empresa para giredestrant, uma terapia oral experimental, em combinação com everolimus para o tratamento de pacientes adultos com receptor de estrogênio (ER) positivo, receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo, com mutação ESR1, câncer de mama localmente avançado ou metastático após recorrência ou progressão em um tratamento anterior de base endócrina. regime. Espera-se que o FDA tome uma decisão sobre a aprovação até 18 de dezembro de 2026. Giredestrant mais everolimus pode ser a primeira e única combinação de degradador seletivo de receptor de estrogênio oral (SERD) aprovada no cenário do inibidor pós-ciclina-dependente de quinase (CDK) 4/6. Populações com mutação ITT e ESR1, respectivamente, versus terapia endócrina padrão mais everolimus
“O benefício clinicamente significativo observado com o giredestrant pode permitir uma nova opção de tratamento importante para ajudar a retardar a progressão da doença ou a morte em pessoas com câncer de mama avançado e RE-positivo”, disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., diretor médico e chefe de Desenvolvimento Global de Produtos. “Esta aceitação marca um primeiro passo para estabelecer a combinação giredestrant como um novo padrão de tratamento nesta população.”
A aceitação do registro é baseada nos resultados do estudo de Fase III do câncer de mama evERA, que mostraram que o giredestrant mais everolimus reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 44% e 62% nas populações com intenção de tratar (ITT) e com mutação ESR1, respectivamente, em comparação com a terapia endócrina padrão mais everolimus. Na população com mutação ESR1, a mediana da sobrevivência livre de progressão (PFS) foi de 9,99 meses em comparação com 5,45 meses no braço giredestrant e comparador, respetivamente (taxa de risco estratificada [HR]=0,38, IC 95%: 0,27-0,54, valor p=<0,0001). Na população ITT, a PFS mediana foi de 8,77 meses em comparação com 5,49 meses nos braços giredestrant e comparador, respetivamente (HR=0,56, IC 95%: 0,44-0,71, valor p=<0,0001).
Os dados de sobrevivência global (SG) eram imaturos no momento da análise, mas uma clara tendência positiva foi observada nas populações ITT (HR = 0,69, IC 95%: 0,47-1,00, valor p = 0,0473) e com mutação ESR1 (HR = 0,62, IC 95%: 0,38-1,02, valor p = 0,0566). O acompanhamento do sistema operacional continuará na próxima análise. Os eventos adversos da combinação giredestrant foram controláveis e consistentes com os perfis de segurança conhecidos de cada medicamento. Não foram observadas descobertas de segurança inesperadas, incluindo nenhuma fotopsia.
Os dados do evERA estão sendo usados para apoiar os envios de registros a outras autoridades de saúde globais.
O câncer de mama ER-positivo é responsável por aproximadamente 70% dos casos de câncer de mama. A resistência às terapias endócrinas, particularmente no cenário pós-inibidor da CDK, aumenta o risco de progressão da doença e está associada a resultados desfavoráveis. As terapias combinadas orais, como o giredestrant mais everolimus, poderiam abordar esta questão, visando duas vias de sinalização diferentes, ajudando ao mesmo tempo a minimizar o impacto do tratamento na vida das pessoas sem a necessidade de injeções. A justificativa científica para o lidERA foi apoiada por resultados anteriores no cenário neoadjuvante, incluindo o ensaio coopERA mostrando que o giredestrant foi superior a um inibidor da aromatase na redução da divisão celular maligna (níveis de Ki67). Este crescente conjunto de evidências ressalta o potencial do giredestrant para se tornar uma nova terapia endócrina padrão no câncer de mama em estágio inicial e avançado com RE positivo. Nas próximas semanas, a Genentech enviará ao FDA os dados do lidERA de Fase III do giredestrant para câncer de mama em estágio inicial. A leitura do persevERA no câncer de mama ER-positivo de primeira linha é esperada para o primeiro semestre deste ano, o que fornecerá mais evidências para o giredestrant no paradigma de tratamento do câncer de mama ER-positivo.
Nosso extenso programa de desenvolvimento clínico de giredestrant abrange vários ambientes de tratamento e linhas de terapia, refletindo nosso compromisso de fornecer medicamentos inovadores ao maior número possível de pessoas com câncer de mama com RE positivo.
Sobre o estudo evERA Breast Cancer
evERA Breast Cancer [NCT05306340] é um estudo de Fase III, randomizado, aberto e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança do giredestrant em combinação com everolimus versus terapia endócrina padrão em combinação com everolimus em pessoas com receptor de estrogênio (ER) positivo, receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo, câncer de mama localmente avançado ou metastático que tiveram tratamento anterior com quinase dependente de ciclina (CDK) inibidor 4/6 e terapia endócrina, seja no cenário adjuvante ou localmente avançado/metastático.
Os desfechos co-primários são a sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador nas populações com intenção de tratar e com mutação ESR1, definidas como o tempo desde a randomização até o momento em que a doença progride ou um paciente morre por qualquer causa. O ensaio foi enriquecido para pacientes com mutação ESR1 acima da prevalência natural para avaliar a eficácia nesta população. No cenário pós-inibidor de CDK, até 40% das pessoas com doença ER-positiva apresentam mutações no ESR1. Os principais desfechos secundários incluem sobrevida global, taxa de resposta objetiva, duração da resposta, taxa de benefício clínico e segurança.
Sobre o giredestrant
O giredestrant é um potente degradador seletivo do receptor de estrogênio de próxima geração, oral e experimental, e um antagonista total.
O Giredestrant foi projetado para bloquear a ligação do estrogênio ao receptor de estrogênio (ER), desencadeando sua quebra (conhecida como degradação) e interrompendo ou retardando o crescimento das células cancerígenas.
O Giredestrant tem um extenso programa de desenvolvimento clínico e está sendo investigado em cinco ensaios clínicos de Fase III patrocinados pela empresa que abrangem vários ambientes de tratamento e linhas de terapia para beneficiar o maior número de pessoas possível:
Sobre o câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (RE)
Globalmente, a carga do câncer de mama continua a crescer, com 2,3 milhões de mulheres diagnosticadas e 670.000 morrendo da doença todos os anos. O câncer de mama continua sendo a causa número um de mortes relacionadas ao câncer entre as mulheres e o segundo tipo de câncer mais comum.
O câncer de mama ER-positivo é responsável por aproximadamente 70% dos casos de câncer de mama. Uma característica definidora do câncer de mama ER-positivo é que suas células tumorais possuem receptores que se ligam ao estrogênio, o que pode contribuir para o crescimento do tumor.
Apesar dos avanços no tratamento, o câncer de mama ER-positivo continua particularmente difícil de tratar devido à sua complexidade biológica. Os pacientes muitas vezes enfrentam o risco de progressão da doença, efeitos colaterais do tratamento e resistência à terapia endócrina. Há uma necessidade urgente de tratamentos mais eficazes que possam atrasar a progressão clínica e reduzir a carga do tratamento na vida das pessoas.
Sobre a Genentech no Câncer de Mama
A Genentech vem avançando na pesquisa sobre o câncer de mama há mais de 30 anos com o objetivo de ajudar o maior número possível de pessoas com a doença. Os nossos medicamentos, juntamente com testes de diagnóstico complementares, contribuíram para trazer resultados inovadores em vários tipos de cancro da mama. À medida que a nossa compreensão da biologia do cancro da mama melhora rapidamente, estamos a trabalhar para identificar novos biomarcadores e abordagens para o tratamento de outros subtipos da doença, incluindo o cancro da mama positivo para recetores de estrogénio, que é uma forma de cancro da mama positivo para recetores hormonais, o tipo mais prevalente de todos os cancros da mama.
Sobre a Genentech
Fundada há 50 anos, a Genentech é uma empresa líder em biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e potencialmente fatais. A empresa, membro do Grupo Roche, tem sede em South San Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.
Fonte: Genentech
Fonte: HealthDay
Histórico de aprovação do Giredestrant pela FDA
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Postou : 2026-02-24 09:41
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