FDA acceptă o nouă cerere de medicament pentru Giredestrant de la Genentech în cancerul de sân avansat cu mutație ESR1, ER-pozitiv

Tratament pentru: Cancerul de sân

FDA acceptă o nouă cerere de medicamente pentru Giredestrant de la Genentech în cancerul de sân avansat cu mutație ESR1, ER-pozitiv

Sud San Francisco 21-----2 februarie Genentech, membru al grupului Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acceptat noua cerere de medicament a companiei pentru giredestrant, o terapie orală investigațională, în combinație cu everolimus pentru tratamentul pacienților adulți cu receptori de creștere a estrogenului, receptor epidermal de creștere uman, factor 2 epidermal pozitiv (ER2). Cancer de sân local avansat sau metastatic cu mutație ESR1 după recurență sau progresie la un regim anterior bazat pe endocrin. Se așteaptă ca FDA să ia o decizie cu privire la aprobare până la 18 decembrie 2026. Giredestrant plus everolimus ar putea fi prima și singura combinație orală de degradare selectivă a receptorilor de estrogen (SERD) aprobată în setarea inhibitorilor post-ciclin-dependent kinaze (CDK) 4/6.

Datele de depunere a riscului, plus acceptarea de depunere a riscului de Gioliseestra III, arată că boala Gioliseestrad este redusă. progresia sau decesul cu 44% și, respectiv, 62% la populațiile cu mutații ITT și ESR1, comparativ cu terapia endocrină standard de îngrijire plus everolimus

Forța datelor evERA demonstrează potențialul combinației de giredestrant pentru a ajuta la abordarea rezistenței la terapiile standard de îngrijire și ar putea fi prima și singura combinație aprobată de inhibitori orali după SERDK4/6.

„Beneficiul semnificativ din punct de vedere clinic observat cu Giredestrant ar putea permite o nouă opțiune de tratament importantă pentru a ajuta la întârzierea progresiei bolii sau a decesului la persoanele cu cancer de sân avansat, pozitiv ER”, a spus Levi Garraway, MD, Ph.D., director medical și șeful Global Product Development. „Această acceptare marchează un prim pas către stabilirea combinației de giredestrant ca un nou standard de îngrijire în această populație.”

Acceptarea depunerii se bazează pe rezultatele studiului de faza III evERA Breast Cancer, care au arătat că giredestrant plus everolimus au redus riscul de progresie a bolii sau de deces cu 44% și, respectiv, 62% în populația cu intenție, respectiv 62% în populația cu intenție, și, respectiv, sînt. comparativ cu terapia endocrină standard de îngrijire plus everolimus. În populația cu mutație ESR1, supraviețuirea mediană fără progresie (PFS) a fost de 9,99 luni, comparativ cu 5,45 luni în brațul giredestrant și, respectiv, comparativ (raportul de risc stratificat [HR]=0,38, 95% CI: 0,27-0,54, valoarea p=<0,0001). În populația ITT, mediana PFS a fost de 8,77 luni comparativ cu 5,49 luni în brațul girestrant și, respectiv, comparativ (HR=0,56, 95% CI: 0,44-0,71, valoarea p=<0,0001).

Datele de supraviețuire globală (OS) au fost imature în momentul analizei, dar a fost observată o tendință pozitivă clară în ITT (HR=0,69, 95% CI: 0,47-1,00, p-valoare=0,0473) și populațiile cu mutații ESR1 (HR=0,62, 95% CI-1,6=0,038-valoare: 0,62; Urmărirea pentru OS va continua până la următoarea analiză. Evenimentele adverse pentru combinația de giredestrant au fost gestionabile și în concordanță cu profilurile de siguranță cunoscute ale medicamentelor individuale. Nu s-au observat constatări neașteptate privind siguranța, inclusiv nicio fotopsie.

Datele de la evERA sunt folosite pentru a susține depunerea cererilor către alte autorități din domeniul sănătății globale.

Cancerul de sân ER-pozitiv reprezintă aproximativ 70% din cazurile de cancer de sân. Rezistența la terapiile endocrine, în special în cazul inhibitorilor post-CDK, crește riscul de progresie a bolii și este asociată cu rezultate slabe. Terapiile combinate orale, cum ar fi giredestrant plus everolimus, ar putea aborda acest lucru prin țintirea a două căi de semnalizare diferite, ajutând în același timp la minimizarea impactului tratamentului asupra vieții oamenilor fără a fi nevoie de injecții.

evERA a fost prima citire pozitivă de fază III pentru giredestrant, urmată de cancerul de sân lidERA în stadiul incipient. Rațiunea științifică pentru lidERA a fost susținută de rezultatele anterioare în cadrul neoadjuvantului, inclusiv studiul coopERA care a arătat că giredestrant a fost superior unui inhibitor de aromatază în reducerea diviziunii celulare maligne (nivelurile Ki67). Acest număr tot mai mare de dovezi subliniază potențialul giredestrantului de a deveni un nou standard de terapie endocrină pentru cancerul de sân în stadiu incipient și avansat ER pozitiv. În săptămânile următoare, Genentech va transmite FDA datele Giredestrant Faza III lidERA în cancerul de sân în stadiu incipient. Citirea perseverERA în cancerul de sân ER-pozitiv de primă linie este așteptată în prima jumătate a acestui an, ceea ce va oferi dovezi suplimentare pentru giredestrant în paradigma de tratament a cancerului de sân ER-pozitiv.

Programul nostru extins de dezvoltare clinică giredestrant acoperă mai multe setări de tratament și linii de terapie, reflectând angajamentul nostru de a furniza medicamente inovatoare cât mai multor persoane cu cancer de sân ER pozitiv.

Despre studiul evERA Breast Cancer

evERA Breast Cancer [NCT05306340] este un studiu multicentric de fază III, randomizat, deschis, care evaluează eficacitatea și siguranța giredestrantului în combinație cu everolimus față de terapia endocrină standard de îngrijire în combinație cu everolimus la persoanele cu receptor de estrogen (ER)-pozitiv, cancer de sân local, factor de creștere epidermalast2 pozitiv, factor de creștere uman avansat 2. care au avut anterior tratament cu inhibitor al kinazei dependente de ciclină (CDK)4/6 și terapie endocrină, fie în cadru adjuvant, fie local avansat/metastatic.

Obiecțiile finale co-primare sunt supraviețuirea fără progresie evaluată de investigator în intenția de tratare și ESR1-mutația populațiilor până la momentul în care pacientul progresează, de la momentul în care boala este definită aleatoriu, de la o evoluție aleatorie a bolii. cauza. Studiul a fost îmbogățit pentru pacienții cu mutație ESR1 peste prevalența naturală pentru a evalua eficacitatea în această populație. În situația post-inhibitor CDK, până la 40% dintre persoanele cu boală ER pozitivă au mutații ESR1. Obiectivele secundare cheie includ supraviețuirea globală, rata de răspuns obiectiv, durata răspunsului, rata beneficiului clinic și siguranța.

Despre giredestrant

Giredestrant este un antagonist complet și un antagonist complet al receptorilor selectivi de estrogeni de ultimă generație, pe cale orală, de investigație.

Giredestrant este conceput pentru a bloca legarea estrogenului de receptorul de estrogen (ER), declanșând descompunerea acestuia (cunoscută sub numele de degradare) și oprirea sau încetinirea creșterii celulelor canceroase.

Giredestrant are un program amplu de dezvoltare clinică și este investigat în cinci studii clinice de fază III sponsorizate de companie, care acoperă mai multe tipuri de terapii posibile, care acoperă mai multe tipuri de terapii.

Giredestrant versus terapie endocrină standard (SoC ET) ca tratament adjuvant în cancerul de sân în stadiu incipient receptor 2 (HER2) negativ al factorului de creștere epidermic uman ER-pozitiv (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)

Giredestrant plus olimus ever-plus olimus ever-positive Cancer de sân HER2-negativ, local avansat sau metastatic (everERA Breast Cancer; NCT05306340)

Giredestrant plus palbociclib versus letrozol plus palbociclib în ER-pozitiv, HER2-negativ, sensibil la endocrin, recidivant (cancer de sân local avansat sau metastatic; Cancer mamar metastatic; NCT04546009)

Giredestrant plus alegerea investigatorului a unui inhibitor al kinazei dependente de ciclină (CDK)4/6 versus fulvestrant plus un inhibitor CDK4/6 în cancerul de sân avansat ER-pozitiv, HER2-negativ rezistent la terapia endocrină adjuvantă (pionERACT6060);

Giredestrant plus blocarea duală HER2 versus blocarea duală HER2 în cancerul de sân ER-pozitiv, HER2-pozitiv local avansat sau metastatic (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)

Despre cancerul de sân cu receptori de estrogen (ER)-pozitiv

La nivel mondial, povara cancerului de sân continuă să crească, 2,3 milioane de femei fiind diagnosticate și 670.000 decedând din cauza acestei boli în fiecare an. Cancerul de sân rămâne cauza numărul unu de decese legate de cancer în rândul femeilor și al doilea cel mai frecvent tip de cancer.

Cancerul de sân ER-pozitiv reprezintă aproximativ 70% din cazurile de cancer de sân. O caracteristică definitorie a cancerului de sân ER-pozitiv este că celulele sale tumorale au receptori care se leagă de estrogen, ceea ce poate contribui la creșterea tumorii.

În ciuda progreselor în tratament, cancerul de sân ER-pozitiv rămâne deosebit de dificil de tratat datorită complexității sale biologice. Pacienții se confruntă adesea cu riscul de progresie a bolii, efecte secundare ale tratamentului și rezistență la terapia endocrină. Există o nevoie urgentă de tratamente mai eficiente care să întârzie progresia clinică și să reducă povara tratamentului asupra vieții oamenilor.

Despre Genentech în cancerul de sân

Genentech a avansat de mai bine de 30 de ani în cercetarea cancerului de sân, cu scopul de a ajuta cât mai multe persoane cu această boală. Medicamentele noastre, împreună cu testele de diagnosticare însoțitoare, au contribuit la obținerea unor rezultate inovatoare în mai multe tipuri de cancer de sân. Pe măsură ce înțelegerea noastră despre biologia cancerului de sân se îmbunătățește rapid, lucrăm la identificarea de noi biomarkeri și abordări pentru tratamentul altor subtipuri ale bolii, inclusiv cancerul de sân cu receptori de estrogen pozitiv, care este o formă de cancer de sân cu receptori hormonali pozitivi, cel mai răspândit tip dintre toate cancerele de sân.

Despre Genentech

Înființată în urmă cu 50 de ani, Genentech este o companie lider în biotehnologie care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamente pentru tratarea pacienților cu afecțiuni grave și care pun viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, vă rugăm să vizitați http://www.gene.com.

Sursa: Genentech

Sursa: HealthDay

Istoricul aprobării Giredestrant FDA

Mai multe resurse de știri

Alerte de medicamente FDA Medwatch

Daily MedNews

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Solicitări de medicamente noi Trial

lirucal Rezultate

Aprobari generice de medicamente

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Abonați-vă la cele mai bune subiecte ale celor mai noi, indiferent de interes, Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-02-24 09:41

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.