FDA приняло новую заявку на препарат гиредестранта Genentech для лечения ER-положительного распространенного рака молочной железы с мутацией ESR1

Лечение: рака молочной железы

FDA приняло новую заявку на препарат гиредестранта компании Genentech для лечения ER-положительного распространенного рака молочной железы с мутацией ESR1

Южный Сан-Франциско, Калифорния – 19 февраля 2026 г. – Genentech, член организации Группа компаний «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло новую заявку компании на гиредестрант, экспериментальный пероральный препарат в сочетании с эверолимусом для лечения взрослых пациентов с эстроген-рецептором (ER)-положительным, рецептором 2 эпидермального фактора роста человека, ESR1-мутированным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы после рецидив или прогрессирование на фоне предыдущего эндокринного режима. Ожидается, что FDA примет решение об одобрении к 18 декабря 2026 года. Гиредестрант плюс эверолимус может стать первой и единственной комбинацией пероральных селективных деградаторов эстрогеновых рецепторов (SERD), одобренной для применения в качестве ингибитора постциклинзависимой киназы (CDK)4/6.

Принятие заявки основано на данных фазы III, показывающих, что гиредестрант плюс эверолимус снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 44% и 62% в популяциях с мутацией ITT и ESR1 соответственно по сравнению со стандартной эндокринной терапией плюс эверолимусом.

Убедительные данные evERA демонстрируют потенциал комбинации гиредестранта для решения проблемы резистентности к стандартным методам лечения и могут быть первой и единственной комбинацией перорального SERD, одобренной в условиях применения ингибиторов CDK4/6.

«Клинически значимая польза, наблюдаемая при применении гиредестранта, может открыть важный новый вариант лечения, который поможет задержать прогрессирование заболевания или смерть у людей с распространенным ER-положительным раком молочной железы», — сказал Леви Гарравэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель отдела глобальной разработки продуктов. «Это признание знаменует собой первый шаг на пути к установлению комбинации гиредестранта в качестве нового стандарта лечения в этой группе населения».

Принятие заявки основано на результатах исследования рака молочной железы evERA фазы III, которое показало, что гиредестрант плюс эверолимус снижают риск прогрессирования заболевания или смерти на 44% и 62% в группах пациентов, получающих лечение (ITT) и с мутацией ESR1, соответственно, по сравнению со стандартной эндокринной терапией. плюс эверолимус. В популяции с мутацией ESR1 медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 9,99 месяцев по сравнению с 5,45 месяцев в группе гиредестранта и группе сравнения соответственно (стратифицированный коэффициент риска [ОР] = 0,38, 95% ДИ: 0,27–0,54, значение p = <0,0001). В популяции ITT медиана ВБП составила 8,77 месяцев по сравнению с 5,49 месяцев в группах гиредестранта и препарата сравнения соответственно (ОР=0,56, 95% ДИ: 0,44–0,71, значение p=<0,0001).

Данные об общей выживаемости (ОВ) были незрелыми на момент анализа, но явная положительная тенденция наблюдалась в популяциях ITT (ОР = 0,69, 95% ДИ: 0,47–1,00, значение p = 0,0473) и популяциях с мутацией ESR1 (ОР = 0,62, 95% ДИ: 0,38–1,02, значение p = 0,0566). Наблюдение за ОС продолжится до следующего анализа. Нежелательные явления при применении комбинации гиредестранта были управляемыми и соответствовали известным профилям безопасности отдельных препаратов. Никаких неожиданных результатов по безопасности обнаружено не было, в том числе фотопсии.

Данные evERA используются для поддержки подачи заявок в другие глобальные органы здравоохранения.

ЭР-положительный рак молочной железы составляет примерно 70% случаев рака молочной железы. Резистентность к эндокринной терапии, особенно после приема ингибиторов CDK, увеличивает риск прогрессирования заболевания и связана с плохими результатами. Комбинированные препараты для перорального применения, такие как гиредестрант и эверолимус, могут решить эту проблему, воздействуя на два разных сигнальных пути, помогая при этом минимизировать влияние лечения на жизнь людей без необходимости инъекций.

evERA стала первым положительным результатом III фазы применения гиредестранта, за ним последовала компанияlideERA рака молочной железы на ранней стадии. Научное обоснование использования leadERA было подтверждено предыдущими результатами в неоадъювантной терапии, включая исследование coopERA, показавшее, что гиредестрант превосходит ингибитор ароматазы в снижении деления злокачественных клеток (уровни Ki67). Это растущее количество данных подчеркивает потенциал гиредестранта стать новым стандартом эндокринной терапии при ER-положительном раке молочной железы на ранних и поздних стадиях. В ближайшие недели Genentech представит FDA данные о применении гиредестранта III фазы при раке молочной железы на ранних стадиях. Показания persevERA при ER-положительном раке молочной железы первой линии ожидаются в первой половине этого года, что предоставит дополнительные доказательства эффективности гиредестранта в парадигме лечения ER-положительного рака молочной железы.

Наша обширная программа клинических разработок гиредестранта охватывает различные варианты лечения и направления терапии, что отражает наше стремление предоставлять инновационные лекарства как можно большему количеству людей с ER-положительным раком молочной железы.

Об исследовании рака молочной железы evERA

evERA молочной железы [NCT05306340] — это рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность гиредестранта в сочетании с эверолимусом по сравнению со стандартной эндокринной терапией в сочетании с эверолимусом у людей с эстрогеновым рецептором (ER)-положительным, 2-отрицательным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы по рецептору эпидермального фактора роста человека, которые ранее проходили лечение с помощью ингибитор циклинзависимой киназы (CDK)4/6 и эндокринная терапия, либо в адъювантном, либо в местно-распространенном/метастатическом режиме.

Совместными первичными конечными точками являются выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя в популяциях, получающих лечение, и в популяциях с мутацией ESR1, определяемая как время от рандомизации до момента, когда заболевание прогрессирует или пациент умирает по любой причине. Исследование было расширено для пациентов с мутацией ESR1, превышающей естественную распространенность, чтобы оценить эффективность в этой популяции. При применении ингибиторов CDK до 40% людей с ER-положительным заболеванием имеют мутации ESR1. Ключевые вторичные конечные точки включают общую выживаемость, частоту объективного ответа, продолжительность ответа, уровень клинической пользы и безопасность.

О гиредестранте

Гиредестрант — это исследуемый пероральный мощный селективный деградатор эстрогеновых рецепторов нового поколения и полный антагонист.

Гиредестрант предназначен для блокирования связывания эстрогена с рецептором эстрогена (ЭР), запуская его распад (известный как деградация) и останавливая или замедляя рост раковых клеток.

Гиредестрант имеет обширную программу клинических разработок и исследуется в пяти спонсируемых компанией клинических исследованиях фазы III, которые охватывают несколько вариантов лечения и линий терапии, чтобы принести пользу как можно большему количеству людей:

Гиредестрант против стандартная эндокринная терапия (SoC ET) в качестве вспомогательного лечения при ER-положительном и отрицательном по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека на ранней стадии рака молочной железы (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)

Гиредестрант плюс эверолимус по сравнению с SoC ET плюс эверолимус при ER-положительном, HER2-негативном, местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы рак (evERA Breast Cancer; NCT05306340)

Гиредестрант плюс палбоциклиб в сравнении с летрозолом плюс палбоциклиб при ER-положительном, HER2-негативном, эндокринно-чувствительном, рецидивирующем местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)

Гиредестрант плюс палбоциклиб по выбору исследователя Ингибитор циклинзависимой киназы (CDK)4/6 по сравнению с фулвестрантом плюс ингибитор CDK4/6 при ER-положительном, HER2-негативном распространенном раке молочной железы, резистентном к адъювантной эндокринной терапии (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)

Гиредестрант плюс двойная блокада HER2 по сравнению с двойной блокадой HER2 при ER-положительном, HER2-положительном местно-распространенном или метастатический рак молочной железы (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)

О раке молочной железы, положительном по рецептору эстрогена (ER)

Во всем мире бремя рака молочной железы продолжает расти: каждый год диагностируется 2,3 миллиона женщин и 670 000 умирают от этого заболевания. Рак молочной железы остается причиной номер один смертности от рака среди женщин и вторым по распространенности типом рака.

ЭР-положительный рак молочной железы составляет примерно 70% случаев рака молочной железы. Отличительной особенностью ER-положительного рака молочной железы является то, что его опухолевые клетки имеют рецепторы, которые прикрепляются к эстрогену, что может способствовать росту опухоли.

Несмотря на успехи в лечении, ER-положительный рак молочной железы остается особенно трудным для лечения из-за его биологической сложности. Пациенты часто сталкиваются с риском прогрессирования заболевания, побочных эффектов лечения и резистентности к эндокринной терапии. Существует острая необходимость в более эффективных методах лечения, которые могут задержать клиническое прогрессирование и снизить нагрузку на жизнь людей.

О компании Genentech в лечении рака молочной железы

Genentech уже более 30 лет продвигает исследования рака молочной железы с целью помочь как можно большему количеству людей с этим заболеванием. Наши лекарства, а также сопутствующие диагностические тесты способствовали достижению революционных результатов при лечении нескольких типов рака молочной железы. Поскольку наше понимание биологии рака молочной железы быстро улучшается, мы работаем над выявлением новых биомаркеров и подходов к лечению других подтипов заболевания, в том числе рака молочной железы, положительного по рецепторам эстрогена, который представляет собой форму рака молочной железы, положительного по рецепторам гормонов, наиболее распространенного типа из всех видов рака молочной железы.

О Genentech

Genentech, основанная 50 лет назад, является ведущей биотехнологической компанией, которая открывает, разрабатывает, производит и коммерциализирует лекарства для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, входящая в группу Roche, имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании посетите http://www.gene.com.

Источник: Genentech

Источник: HealthDay

История одобрения Гиредестранта FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-02-24 09:41

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.