FDA, ESR1 Mutasyonlu, ER Pozitif İleri Meme Kanserinde Genentech'in Giredestrantı İçin Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti
Şunların Tedavisi: Meme Kanseri
FDA, ESR1 Mutasyonlu, ER-Pozitif İleri Meme Kanserinde Genentech'in Giredestrant'ına Yönelik Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti
Güney San Francisco, CA - 19 Şubat 2026 -- Genentech, Roche Grubu'nun bir üyesi (ALTI: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), östrojen reseptörü (ER)-pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2-negatif, ESR1 mutasyonlu lokal ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan yetişkin hastaların daha önceki bir hastalıkta nüksetmesi veya ilerlemesi sonrasında tedavisi için everolimus ile kombinasyon halinde bir araştırma amaçlı oral tedavi olan giredestrant için şirketin Yeni İlaç Başvurusunu kabul ettiğini duyurdu. Endokrin bazlı rejim. FDA'nın 18 Aralık 2026'ya kadar onay konusunda bir karar vermesi bekleniyor. Giredestrant artı everolimus, siklin sonrası kinaz (CDK)4/6 inhibitör ortamında onaylanan ilk ve tek oral seçici östrojen reseptör parçalayıcı (SERD) kombinasyonu olabilir.
"Giredestrant ile görülen klinik açıdan anlamlı fayda, ilerlemiş, ER-pozitif meme kanseri olan kişilerde hastalığın ilerlemesini veya ölümü geciktirmeye yardımcı olacak önemli bir yeni tedavi seçeneğini mümkün kılabilir" dedi baş tıbbi görevli ve Küresel Ürün Geliştirme başkanı Ph.D. Levi Garraway. "Bu kabul, giredestrant kombinasyonunun bu popülasyonda yeni bir bakım standardı olarak oluşturulmasına yönelik ilk adımı işaret ediyor."
Başvuru kabulü, Faz III evERA Meme Kanseri çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır; bu, giredestrant artı everolimusun, standart bakım endokrin tedavisi artı everolimus ile karşılaştırıldığında tedavi amaçlı (ITT) ve ESR1 mutasyonlu popülasyonlarda hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini sırasıyla %44 ve %62 oranında azalttığını göstermiştir. ESR1 mutasyonlu popülasyonda medyan progresyonsuz sağkalım (PFS), giredestrant ve karşılaştırma kolunda sırasıyla 5,45 aya kıyasla 9,99 aydı (katmanlı tehlike oranı [HR]=0,38, %95 GA: 0,27-0,54, p-değeri=<0,0001). ITT popülasyonunda medyan PFS 8,77 ay iken giredestrant ve karşılaştırma kollarında sırasıyla 5,49 aydı (HR=0,56, %95 GA: 0,44-0,71, p-değeri=<0,0001).
Genel sağkalım (OS) verileri analiz sırasında olgunlaşmamıştı ancak ITT'de (HR=0,69, %95 GA: 0,47-1,00, p-değeri=0,0473) ve ESR1 mutasyonlu popülasyonlarda (HR=0,62, %95 GA: 0,38-1,02, p-değeri=0,0566) açık bir pozitif eğilim gözlemlendi. İşletim sistemi takibi bir sonraki analizle devam edecektir. Giredestrant kombinasyonuna ilişkin advers olaylar yönetilebilir nitelikteydi ve bireysel ilaçların bilinen güvenlik profilleriyle tutarlıydı. Fotopsi de dahil olmak üzere beklenmeyen hiçbir güvenlik bulgusu gözlemlenmedi.
evERA'dan elde edilen veriler, diğer küresel sağlık otoritelerine yapılan başvuruları desteklemek için kullanılıyor.
ER-pozitif meme kanseri, meme kanseri vakalarının yaklaşık %70'ini oluşturur. Özellikle CDK inhibitörü sonrası ortamda endokrin tedavilerine direnç, hastalığın ilerleme riskini artırır ve kötü sonuçlarla ilişkilidir. Giredestrant artı everolimus gibi oral kombinasyon tedavileri, iki farklı sinyal yolunu hedefleyerek bu sorunu çözebilir ve enjeksiyonlara gerek kalmadan tedavinin insanların yaşamları üzerindeki etkisini en aza indirmeye yardımcı olabilir.
evERA, giredestrant için ilk pozitif Faz III okumasıydı ve bunu erken evre ortamında lidERA Meme Kanseri izledi. LidERA'nın bilimsel mantığı, giredestrantın malign hücre bölünmesini (Ki67 seviyeleri) azaltmada bir aromataz inhibitöründen üstün olduğunu gösteren coopERA çalışması da dahil olmak üzere neoadjuvan ortamda önceki sonuçlarla desteklenmiştir. Bu artan kanıtlar, giredestrantın ER-pozitif erken evre ve ilerlemiş meme kanserinde yeni bir bakım standardı endokrin tedavisi olma potansiyelinin altını çiziyor. Önümüzdeki haftalarda Genentech, erken evre meme kanserinde giredestrant Faz III lidERA verilerini FDA'ya sunacak. Birinci basamak ER-pozitif meme kanserinde persevERA okumasının bu yılın ilk yarısında yapılması bekleniyor; bu, ER-pozitif meme kanseri tedavi paradigmasında giredestrant için daha fazla kanıt sağlayacak.
Kapsamlı giredestrant klinik geliştirme programımız, birden fazla tedavi ortamını ve terapi hattını kapsamakta olup, ER pozitif meme kanseri olan mümkün olduğunca çok kişiye yenilikçi ilaçlar sunma kararlılığımızı yansıtmaktadır.
evERA Meme Kanseri çalışması hakkında
everERA Meme Kanseri [NCT05306340], östrojen reseptörü (ER)-pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2-negatif lokal ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan ve daha önce sikline bağımlı kinaz ile tedavi görmüş kişilerde everolimus ile kombinasyon halinde standart bakım endokrin tedavisine karşı giredestrantın everolimus ile kombinasyon halindeki etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren Faz III, randomize, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmadır Adjuvan veya lokal ileri/metastatik ortamda (CDK)4/6 inhibitörü ve endokrin tedavisi.
Ortak birincil son noktalar, tedavi amaçlı ve ESR1 mutasyonlu popülasyonlarda araştırmacı tarafından değerlendirilen ilerlemesiz sağkalımdır; randomizasyondan hastalığın ilerlediği veya bir hastanın herhangi bir nedenden öldüğü zamana kadar geçen süre olarak tanımlanır. Deneme, bu popülasyondaki etkinliği değerlendirmek amacıyla doğal prevalansın üzerinde ESR1 mutasyonlu hastalar için zenginleştirildi. CDK inhibitörü sonrası ortamda, ER pozitif hastalığı olan kişilerin %40'a kadarı ESR1 mutasyonlarına sahiptir. Temel ikincil son noktalar arasında genel sağkalım, objektif yanıt oranı, yanıt süresi, klinik fayda oranı ve güvenlik yer alır.
Giredestrant hakkında
Giredestrant, araştırma amaçlı, oral, güçlü bir yeni nesil seçici östrojen reseptörü parçalayıcı ve tam antagonistidir.
Giredestrant, östrojenin östrojen reseptörüne (ER) bağlanmasını engellemek, parçalanmasını tetiklemek (bozunma olarak bilinir) ve kanser hücrelerinin büyümesini durdurmak veya yavaşlatmak için tasarlanmıştır.
Giredestrant kapsamlı bir klinik geliştirme programına sahiptir ve mümkün olduğu kadar çok insana fayda sağlamak için birden fazla tedavi ortamını ve tedavi hattını kapsayan, şirket sponsorluğunda beş Faz III klinik çalışmada araştırılmaktadır:
Östrojen reseptörü (ER) pozitif meme kanseri hakkında
Dünya çapında meme kanserinin yükü artmaya devam ediyor; her yıl 2,3 milyon kadına teşhis konuluyor ve 670.000 kadın bu hastalıktan ölüyor. Meme kanseri, kadınlar arasında kansere bağlı ölümlerin bir numaralı nedeni ve en sık görülen ikinci kanser türü olmaya devam ediyor.
ER-pozitif meme kanseri, meme kanseri vakalarının yaklaşık %70'ini oluşturur. ER-pozitif meme kanserinin tanımlayıcı bir özelliği, tümör hücrelerinin östrojene bağlanan ve tümör büyümesine katkıda bulunabilen reseptörlere sahip olmasıdır.
Tedavi ilerlemelerine rağmen, ER-pozitif meme kanserinin biyolojik karmaşıklığı nedeniyle tedavisi özellikle zor olmaya devam etmektedir. Hastalar sıklıkla hastalığın ilerlemesi, tedavinin yan etkileri ve endokrin tedaviye direnç riskiyle karşı karşıyadır. Klinik ilerlemeyi geciktirebilecek ve tedavinin insanların yaşamları üzerindeki yükünü azaltabilecek daha etkili tedavilere acil ihtiyaç vardır.
Meme Kanserinde Genentech Hakkında
Genentech, bu hastalığa sahip mümkün olduğunca çok insana yardım etme hedefiyle 30 yılı aşkın süredir meme kanseri araştırmalarını ilerletmektedir. İlaçlarımız, tamamlayıcı teşhis testleriyle birlikte, birçok meme kanseri türünde çığır açıcı sonuçlar elde edilmesine katkıda bulunmuştur. Meme kanseri biyolojisine ilişkin anlayışımız hızla geliştikçe, tüm meme kanserleri arasında en yaygın tür olan hormon reseptörü pozitif meme kanserinin bir türü olan östrojen reseptörü pozitif meme kanseri de dahil olmak üzere, hastalığın diğer alt türlerine yönelik yeni biyobelirteçler ve tedavi yaklaşımları belirlemek için çalışıyoruz.
Genentech Hakkında
50 yıl önce kurulan Genentech, ciddi ve yaşamı tehdit eden tıbbi rahatsızlıkları olan hastaların tedavisine yönelik ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. Roche Grubunun bir üyesi olan şirketin genel merkezi Güney San Francisco, Kaliforniya'da bulunmaktadır. Şirket hakkında ek bilgi için lütfen http://www.gene.com adresini ziyaret edin.
Kaynak: Genentech
Kaynak: HealthDay
Giredestrant FDA Onay Geçmişi
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-02-24 09:41
Devamını oku
- Ateşli Silah Yaralanmaları Uzun Dönemli Fiziksel ve Fonksiyonel Sağlık Sorunlarına Bağlıdır
- Kırsal Tesislerde Daha Uzak, Kentsel Tesislerdekilere Benzer Kısa Dönem Cerrahi Sonuçları
- Keytruda ve Keytruda Qlex, Plus Paklitaksel ± Bevacizumab, PD-L1+ (CPS ≥1) Platine Dirençli Yumurtalık Karsinomu Olan Bazı Yetişkinler için Onaylandı
- Cinsiyet Doğrulayan Vajinoplasti Yapılan Hastalarda Görülen Aşırı Aktif Mesanenin Kötüleşmesi
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions