FDA приймає нову заявку на застосування Giredestrant від Genentech для мутації ESR1, ER-позитивного прогресуючого раку молочної залози

Підпишіться на Drugslib

Лікування: раку молочної залози

FDA приймає нову заявку на застосування препарату Giredestrant від Genentech для мутації ESR1, ER-позитивного прогресуючого раку молочної залози

Південний Сан-Франциско, Каліфорнія – 19 лютого 2026 р. – Genentech, член групи Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) прийняло нову заявку компанії на гіредестрант, досліджувану оральну терапію, у поєднанні з еверолімусом для лікування дорослих пацієнтів із позитивним рецептором естрогену (ER) і негативним рецептором епідермального фактора росту людини 2. Местно-поширений або метастатичний рак молочної залози з мутацією ESR1 після рецидиву або прогресування на основі попередньої ендокринної терапії. Очікується, що FDA ухвалить рішення щодо схвалення до 18 грудня 2026 року. Гіредестрант плюс еверолімус може бути першою та єдиною комбінацією перорального селективного руйнівника естрогенових рецепторів (SERD), схваленої в групі інгібіторів постциклінзалежної кінази (CDK) 4/6.

  • Прийняття заявки на основі даних фази III, які показують, що гіредестрант плюс еверолімус знижують ризик прогресування захворювання або смертність на 44% і 62% у популяціях із мутаціями ITT і ESR1, відповідно, порівняно зі стандартною ендокринною терапією плюс еверолімус
  • Потужність даних evERA демонструє потенціал комбінації гіредестрантів для подолання резистентності до стандартної терапії, і це може бути перша і єдина пероральна комбінація SERD, схвалена після прийому інгібіторів CDK4/6

    • «Клінічно значуща користь, яку спостерігають при застосуванні гіредестранту, може створити важливий новий варіант лікування, який допоможе відстрочити прогресування захворювання або смерть у людей із прогресуючим раком молочної залози з рефракційною реакцією», — сказав Леві Гарравей, доктор медичних наук, головний медичний працівник і керівник відділу глобального розвитку продуктів. «Це схвалення знаменує собою перший крок до встановлення комбінації гіредестранту як нового стандарту лікування для цієї популяції».

    Схвалення подання ґрунтується на результатах дослідження раку молочної залози III фази evERA, які показали, що гіредестрант і еверолімус знижують ризик прогресування захворювання або смерті на 44% і 62% у популяціях, які планують лікувати (ITT) і популяції з мутацією ESR1, відповідно порівняно зі стандартною ендокринною терапією плюс еверолімус. У популяції з мутацією ESR1 медіана виживаності без прогресування (ВБП) становила 9,99 місяця порівняно з 5,45 місяця в групі гіредестранту та групи порівняння відповідно (стратифіковане співвідношення ризиків [HR]=0,38, 95% ДІ: 0,27-0,54, p-value=<0,0001). У популяції ITT медіана ВБП становила 8,77 місяця порівняно з 5,49 місяця в групах гіредестранту та препарату порівняння відповідно (HR=0,56, 95% ДІ: 0,44-0,71, p-value=<0,0001).

    Дані про загальну виживаність (ЗВ) були незрілими на момент аналізу, але чітка позитивна тенденція спостерігалася в ITT (HR=0,69, 95% ДІ: 0,47-1,00, p-value=0,0473) і популяціях із мутацією ESR1 (HR=0,62, 95% ДІ: 0,38-1,02, р-значення=0,0566). Подальші дії щодо ОС триватимуть до наступного аналізу. Побічні ефекти для комбінації гіредестранту були контрольованими та відповідали відомим профілям безпеки окремих лікарських засобів. Жодних неочікуваних результатів безпеки не спостерігалося, включно з фотопсією.

    Дані з evERA використовуються для підтримки подання документів до інших глобальних органів охорони здоров’я.

    ER-позитивний рак молочної залози становить приблизно 70% випадків раку молочної залози. Стійкість до ендокринної терапії, особливо в умовах після прийому інгібіторів CDK, підвищує ризик прогресування захворювання та пов’язана з поганими результатами. Пероральна комбінована терапія, наприклад гіредестрант плюс еверолімус, може вирішити цю проблему, націлюючись на два різні сигнальні шляхи, допомагаючи мінімізувати вплив лікування на життя людей без потреби в ін’єкціях.

    evERA був першим позитивним результатом III фази для гіредестранту, а потім lidERA Рак молочної залози на ранній стадії. Наукове обґрунтування lidERA було підтверджено попередніми результатами неоад’ювантної терапії, включаючи дослідження coopERA, яке показало, що гіредестрант перевершує інгібітор ароматази у зниженні поділу злоякісних клітин (рівень Ki67). Цей зростаючий масив доказів підкреслює потенціал гіредестранту стати новим стандартом лікування ендокринної терапії проти ER-позитивного раку молочної залози на ранніх і пізніх стадіях. Найближчими тижнями компанія Genentech надасть FDA дані giredestrant Phase III lidERA на ранній стадії раку молочної залози. Очікується, що в першій половині цього року результати дослідження persevERA при першій лінії ER-позитивного раку молочної залози нададуть додаткові докази для гіредестранту в парадигмі лікування ER-позитивного раку молочної залози.

    Наша обширна програма клінічної розробки гіредестранту охоплює кілька режимів лікування та ліній терапії, що відображає наше прагнення надавати інноваційні ліки якомога більшій кількості людей із ER-позитивним раком молочної залози.

    Про дослідження раку молочної залози evERA

    Рак молочної залози evERA [NCT05306340] — це рандомізоване відкрите багатоцентрове дослідження фази III, яке оцінює ефективність і безпеку гіредестранту в поєднанні з еверолімусом порівняно зі стандартною ендокринною терапією в поєднанні з еверолімусом у людей із місцево-поширеним рецептором естрогену (ER) і негативним рецептором людського епідермального фактора росту 2. або метастатичний рак молочної залози, які отримували попереднє лікування інгібітором циклін-залежної кінази (CDK)4/6 та ендокринну терапію, як ад’ювантну, так і локально поширену/метастатичну терапію.

    Спільними первинними кінцевими точками є оцінене дослідником виживання без прогресування в популяціях, які планували лікувати, та популяціях із мутацією ESR1, що визначається як час від рандомізації до часу, коли захворювання прогресує або пацієнт помирає з будь-якої причини. Дослідження було розширено для пацієнтів із мутацією ESR1, яка перевищує природну поширеність, щоб оцінити ефективність у цій популяції. В умовах постінгібітора CDK до 40% людей з ER-позитивним захворюванням мають мутації ESR1. Ключові вторинні кінцеві точки включають загальне виживання, частоту об’єктивної відповіді, тривалість відповіді, рівень клінічної користі та безпеку.

    Про гіредестрант

    Гіредестрант — досліджуваний пероральний потужний селективний руйнівник естрогенових рецепторів нового покоління та повний антагоніст.

    Giredestrant розроблено для блокування зв’язування естрогену з рецептором естрогену (ER), викликаючи його розпад (відомий як деградація) і зупиняючи або уповільнюючи ріст ракових клітин.

    Giredestrant має широку програму клінічних розробок і досліджується в п’яти спонсорованих компанією клінічних випробуваннях III фази, які охоплюють різні параметри лікування та лінії терапії, щоб принести користь якомога більшій кількості людей:

  • Гіредестрант порівняно зі стандартною ендокринною терапією (SoC ET) як допоміжне лікування при ER-позитивному, людському епідермальному факторі росту 2 (HER2) негативному раку молочної залози на ранніх стадіях (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)
  • Гіредестрант плюс еверолімус проти SoC ET плюс еверолімус у ER-позитивний, HER2-негативний, локально поширений або метастатичний рак молочної залози (evERA Breast Cancer; NCT05306340)
  • Гіредестрант плюс палбоцикліб проти летрозолу плюс палбоцикліб при ER-позитивному, HER2-негативному, ендокринно-чутливому, рецидивному місцево-поширеному або метастатичному раку молочної залози (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)
  • Гіредестрант плюс інгібітор циклінзалежної кінази (CDK)4/6 на вибір дослідника проти фулвестранту плюс інгібітор CDK4/6 при ER-позитивному, HER2-негативному поширеному раку молочної залози, резистентному до ад’ювантної ендокринної терапії (pionERA рак молочної залози; NCT06065748)
  • Giredestrant плюс подвійна блокада HER2 проти подвійної блокади HER2 при ER-позитивному, HER2-позитивному локально поширеному або метастатичному раку молочної залози (hered ERA Breast Cancer; NCT05296798)

    • Про рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену (ER)

    У всьому світі тягар раку молочної залози продовжує зростати: щороку діагностують 2,3 мільйона жінок і 670 000 помирають від цього захворювання. Рак молочної залози залишається першою причиною смертності від раку серед жінок і другим за поширеністю видом раку.

    ER-позитивний рак молочної залози становить приблизно 70% випадків раку молочної залози. Визначальною особливістю ER-позитивного раку молочної залози є те, що його пухлинні клітини мають рецептори, які приєднуються до естрогену, що може сприяти росту пухлини.

    Незважаючи на прогрес у лікуванні, ER-позитивний рак молочної залози залишається особливо складним для лікування через його біологічну складність. Пацієнти часто стикаються з ризиком прогресування захворювання, побічних ефектів лікування та стійкості до ендокринної терапії. Існує нагальна потреба в більш ефективних методах лікування, які можуть затримати клінічне прогресування та зменшити тягар лікування для життя людей.

    Про Genentech у боротьбі з раком молочної залози. Наші ліки разом із супутніми діагностичними тестами сприяли досягненню проривних результатів у лікуванні багатьох типів раку молочної залози. Оскільки наше розуміння біології раку молочної залози швидко покращується, ми працюємо над виявленням нових біомаркерів і підходів до лікування інших підтипів захворювання, включаючи рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену, який є формою раку молочної залози з позитивним рецептором гормону, найпоширенішим видом раку молочної залози.

    Про Genentech

    Заснована 50 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка відкриває, розробляє, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя захворюваннями. Штаб-квартира компанії, яка входить до групи Roche, розташована в Південному Сан-Франциско, Каліфорнія. Щоб отримати додаткову інформацію про компанію, відвідайте http://www.gene.com.

    Джерело: Genentech

    Джерело: HealthDay

    Історія схвалення Giredestrant FDA

    Більше ресурсів новин

  • Попередження про наркотики FDA Medwatch
  • Щоденні MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Дефіцит ліків
  • Клінічні випробування Результати
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Яка б тема не вас цікавила, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще Drugs.com у вашій папці "Вхідні".

    Опубліковано : 2026-02-24 09:41

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова