مستشارو إدارة الغذاء والدواء يدعمون عقارًا جديدًا لمرض الزهايمر

اتبع Drugslib على

تمت مراجعته طبيًا بواسطة كارمن بوب، BPharm. تم آخر تحديث في 11 يونيو 2024.

بقلم Robin Foster HealthDay Reporter

الثلاثاء، 11 يونيو 2024 - صوتت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالإجماع يوم الاثنين على التوصية بأن فوائد دواء جديد لمرض الزهايمر تفوق أضراره، والتي يمكن أن تشمل تورم الدماغ والنزيف.

أدى دواء دونانيماب الذي ابتكرته شركة Eli Lilly إلى إبطاء الانخفاض في مهارات التفكير لدى المرضى الذين يعانون من المراحل المبكرة من مرض الزهايمر: بيانات الشركة أظهر أن المرضى الذين تناولوا عقار دونانيماب انخفض لديهم خطر تطور المرض بنسبة 37% على مدار 18 شهرًا مقارنة بالمرضى الذين تناولوا دواءً وهميًا.

كان من المتوقع لأول مرة أن تتم الموافقة على الدواء في وقت سابق من هذا العام، لكن إدارة الغذاء والدواء قررت في شهر مارس أن تتم الموافقة عليه بدلاً من ذلك إخضاع دونانيماب للتدقيق من قبل لجنة استشارية مستقلة.

وبالنظر إلى أن مرض الزهايمر يضرب أكثر من 6 مليون أمريكي ولا يوجد علاج أو تغيير في نمط الحياة يمكن أن يعيد فقدان الذاكرة، وخلصت لجنة يوم الاثنين إلى أن إن العواقب المترتبة على مرض الزهايمر كبيرة جدًا بحيث يمكن أن تكون الفائدة المتواضعة جديرة بالاهتمام.

قالت سارة دولان، ممثلة المستهلكين في اللجنة، لصحيفة نيويورك تايمز: "هناك حاجة كبيرة لم تتم تلبيتها هنا".

يعمل دونانيماب من خلال استهداف الأميلويد، وهو البروتين الذي يمكن أن يتراكم في أجسام المرضى. العقول.

تمت الموافقة مؤخرًا على عقارين مماثلين لمكافحة الأميلويد. Leqembi، تم إجراؤه تمت الموافقة عليه من قبل إيساي وبيوجين العام الماضي بمخاطر وفوائد متواضعة مماثلة لتلك الخاصة بالدونانيماب. وفي الوقت نفسه، Aduhelm، أيضًا تم تصنيعه بواسطة Biogen، وتمت الموافقة عليه في عام 2021 ولكن تم إيقافه بسبب عدم وجود أدلة غير كافية لقد ساعد المرضى.

كانت ردود الفعل على تصويت اللجنة يوم الاثنين متباينة.

"يعد المستقبل مع المزيد من علاجات الزهايمر المعتمدة بمثابة تقدم هائل للأشخاص المؤهلين للحصول على هذه الأدوية. يحدث تقدم في العلاج"، جوان بايك، الرئيس والمدير التنفيذي لجمعية الزهايمر ، كما ورد في البيان.

"نحن الآن بحاجة إلى المزيد من أنواع العلاجات التي تستهدف مجموعة متنوعة من جوانب المرض، بمزيد من الفعالية والسلامة. وأضاف بايك: "سيؤدي هذا إلى إمكانيات التوصل إلى علاجات مركبة تعالج مدى تعقيد المرض".

لكن آخرين كانوا أقل حماسا.

"كان اجتماع اللجنة الاستشارية مخيبا للآمال للغاية. لم تكن القضية الأساسية هي تفاصيل معلومات الوصف المحتملة لدواء دونانيماب، بل ما إذا كان ينبغي الموافقة على الدواء من البداية أم لا. robert-steinbrook-md/">قال الدكتور روبرت شتاينبروك، مدير مجموعة أبحاث صحة المواطن العام، في statement. "لم يكن ينبغي على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أبدًا الموافقة على أدوية مرض الزهايمر aducanumab [Aduhelm] وlecanemab [Leqembi]. ويجب ألا ترتكب نفس الخطأ مرة ثالثة بالموافقة على عقار دونانيماب."

"جميع الأدوية الثلاثة لها نفس المشكلة: ففوائدها المزعومة في إبطاء تطور مرض الزهايمر لا تفوق مخاطرها الصحية الكبيرة، بما في ذلك تورم الدماغ والنزيف،" كما خلص البيان الصادر عن مجموعة الدفاع عن المستهلك غير الربحية. مع مرض الزهايمر وأسرهم في حاجة ماسة إلى علاجات فعالة، فإن الدونانيماب ليس هو الحل، ولا ينبغي الموافقة عليه. com/journals/jama/fullarticle/2807533?guestAccessKey=855d51a0-c676-46f8-8bb3-1ecaa471d5eb&utm_source=For_The_Media&utm_medium=referral&utm_campaign=ftm_links&utm_content=tfl&utm_term=071723">trial البيانات التي قدمتها شركة ليلي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اعتقدت أن الانخفاضات تباطأت بحوالي 4.5 إلى 7.5 أشهر لدى أولئك الذين تناولوا عقار دونانيماب مقارنة بأولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي.

من ناحية أخرى، توفي ثلاثة مرضى تناولوا دونانيماب بسبب تورم أو نزيف في المخ مرتبط بالدواء.

كما كان من بين القضايا التي دارت خلال اجتماع اللجنة حقيقة أن المشاركين في الدراسة توقفوا عن تناول الدواء بسبب توقفهم عن تناول الدواء. وذكرت صحيفة التايمز أنه بمجرد إزالة الأميلويد من الجسم.

ذكرت صحيفة التايمز أن قرار شركة ليلي بالتوقف عن علاج المرضى بمجرد أن يشير فحص الدماغ إلى أن الأميلويد قد تم التخلص منه قد نال استحسان بعض أعضاء اللجنة لأن المرضى يمكنهم تجنب الحقن الشهرية المستمرة ومخاطر العلاج وارتفاع تكاليف الرعاية الصحية.

ومع ذلك، كان لدى اللجنة تساؤلات حول وقف العلاج.

د. وأشار كونستانتينو إياديكولا، من كلية طب وايل كورنيل في مدينة نيويورك، إلى أنه ليس من الواضح كيف سيتم مراقبة المرضى بعد توقفهم عن تناول الدواء.

"ستكون المراقبة ضرورية". قال للتايمز. و"متى سيتعين عليك التدخل إذا كانت لديك إشارة لارتفاع الأميلويد؟" وأضاف.

قدر علماء شركة Lilly أن ارتفاع مستويات الأميلويد سيستغرق ما يقرب من أربع سنوات تجاوز العتبة مرة أخرى.

المصادر

  • نيويورك تايمز

    • إخلاء المسؤولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تخص الأفراد. يمكن أن تختلف العوامل الفردية بشكل كبير. اطلب دائمًا المشورة الطبية المخصصة لاتخاذ قرارات الرعاية الصحية الفردية.

    المصدر: هيلث داي

    نشر : 2024-06-11 23:15

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية