Poradci FDA podporují nový lék na Alzheimerovu chorobu

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Carmen Pope, BPharm. Poslední aktualizace 11. června 2024.

Od Robina Fostera HealthDay Reporter

ÚTERÝ, 11. června 2024 – Poradní panel amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v pondělí jednomyslně odhlasoval doporučení, aby přínosy nového léku na Alzheimerovu chorobu převážily jeho škody, které mohou zahrnovat otok mozku a krvácení.

Donanemab Eli Lilly zpomalil u pacientů s ranou fází Alzheimerovy choroby pokles myšlenkových schopností: Údaje o společnosti ukázaly, že pacienti, kteří užívali donanemab, měli o 37 % nižší riziko progrese onemocnění během 18 měsíců ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.

Poprvé se očekávalo, že lék bude schválen začátkem tohoto roku, ale FDA v březnu rozhodl, že místo toho bude podrobit donanemab nezávislému poradnímu panelu.

Vzhledem k tomu, že Alzheimerova choroba postihla více než 6 milionů Američanů a neexistuje žádný lék nebo změna životního stylu, která by mohla vzkřísit ztrátu paměti, pondělní panel došel k závěru, že následky Alzheimerovy choroby jsou tak významné, že i skromný přínos může stát za to.

"Je zde obrovská nenaplněná potřeba," řekla Sarah Dolan, zástupkyně panelu pro spotřebitele, uvedl New York Times.

Donanemab působí tak, že se zaměřuje na amyloid, protein, který se může u pacientů hromadit. mozky.

Nedávno byly schváleny dva podobné léky proti amyloidu. Leqembi, vyrobeno od Eisai a Biogen, byla schválena v loňském roce s riziky a mírnými přínosy podobnými jako u donanemabu. Mezitím Aduhelm také vyrobený společností Biogen, byl schválen v roce 2021, ale byl přerušen, protože neexistoval nedostatečné důkazy to pacientům pomohlo.

Reakce na pondělní hlasování panelu byly smíšené.

„Budoucnost se schválenější léčbou Alzheimerovy choroby je obrovským pokrokem pro lidi, kteří mají nárok na tyto léky. S léčbou dochází k pokroku,“ Joanne Pike, prezidentka a generální ředitelka Asociace Alzheimerovy choroby , uvedl v prohlášení.

„Nyní potřebujeme více typů léčby, zaměřené na různé aspekty nemoci, s vyšší účinností a bezpečností. To povede k možnostem kombinovaných terapií, které řeší složitost onemocnění,“ dodal Pike.

Jiní byli ale méně nadšení.

„Schůzka poradního výboru byla velkým zklamáním. Zásadní otázkou nebyla specifika potenciálních informací o předepisování donanemabu, ale to, zda by měl být lék pro začátek schválen,“ Dr. Robert Steinbrook, ředitel Public Citizen's Health Research Group, uvedl v prohlášení. "FDA nikdy neměla schválit léky na Alzheimerovu chorobu aducanumab [Aduhelm] a lecanemab [Leqembi]. Nemělo by to udělat stejnou chybu potřetí schválením donanemabu."

„Všechny tři léky mají stejný problém: jejich údajné přínosy při zpomalení progrese Alzheimerovy choroby nepřevažují nad jejich podstatnými zdravotními riziky, včetně otoku mozku a krvácení,“ uzavřelo prohlášení neziskové skupiny na podporu spotřebitelů. „Ačkoli pacienti s Alzheimerovou chorobou a jejich rodiny zoufale touží po účinné léčbě, donanemab není řešením a neměl by být schválen.“

V údaje ze zkoušek, které Lilly předložila FDA, protože si myslela, že poklesy byly zpomaleny přibližně o 4½ až 7½ měsíce u pacientů užívajících donanemab ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.

Na druhou stranu, tři pacienti užívající donanemab zemřeli na otok mozku nebo krvácení, které souviselo s tímto lékem.

Během jednání panelu byla také diskutabilní skutečnost, že účastníci studie přestali lék užívat jako jakmile jejich amyloid zmizel, informoval Times.

Rozhodnutí Lilly ukončit léčbu pacientů, jakmile sken mozku ukázal, že jejich amyloid zmizel, se některým členům panelu zalíbilo, protože pacienti se mohli vyhnout neustálým měsíčním infuzím, rizikům léčby a vyšším nákladům na zdravotní péči, uvedl Times.

Výbor měl přesto otázky ohledně zastavení léčby.

Dr. Constantino Iadecola z Weill Cornell Medicine v New Yorku poznamenal, že není jasné, jak budou pacienti sledováni poté, co přestanou lék užívat.

„Sledování bude nezbytné,“ řekl Timesům. A "jak brzy budete muset zasáhnout, pokud budete mít signál o amyloidu?" dodal.

Vědci společnosti Lilly odhadují, že bude trvat téměř čtyři roky, než se hladina amyloidu zvýší znovu překročí práh.

Zdroje

  • New York Times

    • Odmítnutí odpovědnosti: Statistické údaje v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

    Zdroj: HealthDay

    Vyslán : 2024-06-11 23:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova