FDA-Berater unterstützen neues Alzheimer-Medikament

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 11. Juni 2024.

Von Robin Foster HealthDay Reporter

DIENSTAG, 11. Juni 2024 – Ein Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration hat am Montag einstimmig dafür gestimmt, dass der Nutzen eines neuen Medikaments gegen Alzheimer seine Nachteile, zu denen Hirnschwellungen und Blutungen gehören können, überwiegt.

Eli Lillys Donanemab verlangsamte den Rückgang der Denkfähigkeiten bei Patienten mit Alzheimer im Frühstadium: Unternehmensdaten zeigte, dass Patienten, die Donanemab einnahmen, über einen Zeitraum von 18 Monaten ein um 37 % geringeres Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit hatten als Patienten, die ein Placebo erhielten.

Es wurde zunächst erwartet, dass das Medikament Anfang des Jahres zugelassen wird, aber die FDA entschied im März, dass es stattdessen unterziehen Sie Donanemab der Prüfung eines unabhängigen Beratungsgremiums.

Angesichts der Tatsache, dass Alzheimer über 6 Jahre alt ist Millionen Amerikaner und es gibt kein Heilmittel oder eine Änderung des Lebensstils, die Gedächtnisverlust wiederbeleben kann, kam das Gremium vom Montag zu dem Schluss, dass die Die Folgen der Alzheimer-Krankheit sind so schwerwiegend, dass sich selbst ein bescheidener Nutzen lohnen kann.

„Hier besteht ein enormer ungedeckter Bedarf“, sagte Sarah Dolan, die Verbrauchervertreterin des Gremiums, berichtete die New York Times.

Donanemab wirkt, indem es auf Amyloid abzielt, ein Protein, das sich im Körper von Patienten ansammeln kann. Gehirne.

Zwei ähnliche Medikamente zur Amyloidbekämpfung wurden kürzlich zugelassen. Leqembi, gemacht von Eisai und Biogen wurde letztes Jahr mit ähnlichen Risiken und bescheidenen Vorteilen wie Donanemab zugelassen. Inzwischen auch Aduhelm hergestellt von Biogen, wurde 2021 zugelassen, aber eingestellt, da es unzureichende Beweise< gab /a>Es hat den Patienten geholfen.

Die Reaktionen auf die Abstimmung des Gremiums am Montag waren gemischt.

„Eine Zukunft mit mehr zugelassenen Alzheimer-Behandlungen ist ein enormer Fortschritt für Menschen, die für diese Medikamente in Frage kommen.“ Es gibt Fortschritte bei der Behandlung“, Joanne Pike, Präsidentin und CEO der Alzheimer's Association , heißt es in einer Erklärung.

„Jetzt brauchen wir mehr Arten von Behandlungen, die auf verschiedene Aspekte der Krankheit abzielen und eine größere Wirksamkeit und Sicherheit bieten.“ Dies wird Möglichkeiten für Kombinationstherapien eröffnen, die der Komplexität der Krankheit gerecht werden“, fügte Pike hinzu.

Aber andere waren weniger begeistert.

„Die Sitzung des Beirats war sehr enttäuschend. „Die wesentliche Frage war nicht die Einzelheiten der potenziellen Verschreibungsinformationen für Donanemab, sondern ob das Medikament überhaupt zugelassen werden sollte“, Dr. Robert Steinbrook, Direktor der Public Citizen's Health Research Group, sagte in einem Erklärung. „Die FDA hätte niemals die Alzheimer-Medikamente Aducanumab [Aduhelm] und Lecanemab [Leqembi] zulassen dürfen. Es sollte nicht ein drittes Mal den gleichen Fehler machen, indem es Donanemab zulässt.“

„Alle drei Medikamente haben das gleiche Problem: Ihr angeblicher Nutzen bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit überwiegt nicht ihre erheblichen Gesundheitsrisiken, einschließlich Hirnschwellungen und Blutungen“, heißt es in der Erklärung der gemeinnützigen Verbraucherschutzgruppe. „Obwohl Patienten Wenn Menschen an Alzheimer leiden und ihre Familien verzweifelt nach wirksamen Behandlungen suchen, ist Donanemab keine Lösung und sollte nicht zugelassen werden.“

Im Testdaten Lilly reichte den Antrag bei der FDA ein und glaubte, dass die Rückgänge verlangsamt würden um etwa 4½ bis 7½ Monate bei denjenigen, die Donanemab einnahmen, im Vergleich zu denen, die das Placebo erhielten.

Andererseits starben drei Patienten, die Donanemab einnahmen, an Schwellungen oder Blutungen im Gehirn, die mit dem Medikament in Zusammenhang standen.

Während der Panelsitzung war auch die Tatsache umstritten, dass die Studienteilnehmer die Einnahme des Medikaments abgebrochen hatten sobald ihr Amyloid verschwunden war, berichtete die Times.

Lillys Entscheidung, die Behandlung von Patienten abzubrechen, sobald ein Gehirnscan anzeigte, dass ihr Amyloid verschwunden war, gefiel einigen Gremiumsmitgliedern, weil die Patienten so kontinuierliche monatliche Infusionen, Behandlungsrisiken und höhere Gesundheitskosten vermeiden konnten, berichtete die Times.

Dennoch hatte das Komitee Fragen zum Abbruch der Behandlungen.

Dr. Constantino Iadecola von Weill Cornell Medicine in New York City bemerkte, es sei nicht klar, wie Patienten überwacht würden, nachdem sie das Medikament abgesetzt hätten.

„Überwachung wird notwendig sein“ er erzählte der Times. Und „Wie schnell müssen Sie eingreifen, wenn Sie Anzeichen eines Anstiegs der Amyloidzahl bemerken?“ fügte er hinzu.

Lilly-Wissenschaftler haben geschätzt, dass es fast vier Jahre dauern würde, bis der Amyloidspiegel ansteigt erneut über der Schwelle.

Quellen

  • New York Times

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf einzelne Personen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer individuell medizinisch beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2024-06-11 23:15

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