Οι σύμβουλοι του FDA υποστηρίζουν το νέο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 11 Ιουνίου 2024.

Από την Robin Foster HealthDay Reporter

ΤΡΙΤΗ, 11 Ιουνίου 2024 -- Μια συμβουλευτική επιτροπή της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ψήφισε ομόφωνα τη Δευτέρα για να προτείνει ότι τα οφέλη ενός νέου φαρμάκου για τη νόσο του Αλτσχάιμερ υπερτερούν των βλαβών του, που μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα και αιμορραγία στον εγκέφαλο.

Η δονανεμάμπη της Eli Lilly παρουσίασε αργή πτώση στις δεξιότητες σκέψης σε ασθενείς με Αλτσχάιμερ πρώιμου σταδίου: Εταιρικά δεδομένα έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν donanemab είχαν 37% χαμηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου σε διάστημα 18 μηνών σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Το φάρμακο αναμενόταν για πρώτη φορά να εγκριθεί νωρίτερα φέτος, αλλά ο FDA αποφάσισε τον Μάρτιο ότι θα υποβάλλει το donanemab στον έλεγχο ανεξάρτητης συμβουλευτικής επιτροπής.

Δεδομένου ότι η νόσος του Αλτσχάιμερ ξεπερνά τα 6 έτη. εκατομμύρια Αμερικανοί και δεν υπάρχει θεραπεία ή αλλαγή στον τρόπο ζωής που μπορεί να αναζωογονήσει την απώλεια μνήμης, το πάνελ της Δευτέρας συμπέρανε ότι η Οι συνέπειες του Αλτσχάιμερ είναι τόσο σημαντικές που ακόμη και ένα μέτριο όφελος μπορεί να αξίζει τον κόπο.

«Υπάρχει μια τεράστια ανικανοποίητη ανάγκη εδώ», δήλωσε η Sarah Dolan, εκπρόσωπος καταναλωτών της επιτροπής, ανέφεραν οι New York Times.

Το Donanemab δρα στοχεύοντας το αμυλοειδές, μια πρωτεΐνη που μπορεί να συσσωρευτεί στους ασθενείς των ασθενών. εγκεφάλους.

Δύο παρόμοια φάρμακα για την καταπολέμηση του αμυλοειδούς εγκρίθηκαν πρόσφατα. Leqembi, έγινε από την Eisai και τη Biogen, εγκρίθηκε πέρυσι με κινδύνους και μέτρια οφέλη παρόμοια με αυτά της δονανεμάμπης. Εν τω μεταξύ, Aduhelm, επίσης κατασκευασμένο από την Biogen, εγκρίθηκε το 2021 αλλά διακόπηκε επειδή δεν υπήρχαν ανεπαρκή στοιχεία βοήθησε ασθενείς.

Η αντίδραση στην ψηφοφορία της Δευτέρας στο πάνελ ήταν ανάμεικτη.

«Ένα μέλλον με πιο εγκεκριμένες θεραπείες για το Αλτσχάιμερ είναι μια τεράστια πρόοδος για τα άτομα που είναι κατάλληλα για αυτά τα φάρμακα. Σημειώνεται πρόοδος στη θεραπεία», Joanne Pike, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Ένωσης Αλτσχάιμερ , αναφέρεται σε μια δήλωση.

«Τώρα χρειαζόμαστε περισσότερους τύπους θεραπειών, που στοχεύουν σε ποικίλες πτυχές της νόσου, με μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Αυτό θα οδηγήσει σε δυνατότητες για συνδυαστικές θεραπείες που αντιμετωπίζουν την πολυπλοκότητα της νόσου», πρόσθεσε ο Pike.

Όμως άλλοι ήταν λιγότερο ενθουσιώδεις.

«Η συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής ήταν πολύ απογοητευτική. Το βασικό ζήτημα δεν ήταν οι ιδιαιτερότητες των πιθανών πληροφοριών συνταγογράφησης για το donanemab αλλά αν το φάρμακο θα έπρεπε να εγκριθεί αρχικά," Ο Δρ Ρόμπερτ Στάινμπρουκ, διευθυντής της Ομάδας Ερευνών για την Υγεία του Δημοσίου Πολιτών, δήλωσε σε ένα statement. "Η FDA δεν θα έπρεπε ποτέ να έχει εγκρίνει τα φάρμακα για τη νόσο του Αλτσχάιμερ aducanumab [Aduhelm] και lecanemab [Leqembi]. Δεν πρέπει να κάνει το ίδιο λάθος για τρίτη φορά εγκρίνοντας το donanemab."

"Και τα τρία φάρμακα έχουν το ίδιο πρόβλημα: τα υποτιθέμενα οφέλη τους στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου Αλτσχάιμερ δεν υπερτερούν των σημαντικών κινδύνων για την υγεία τους, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του εγκεφάλου και της αιμορραγίας", κατέληξε η δήλωση από τη μη κερδοσκοπική ομάδα υπεράσπισης των καταναλωτών. "Αν και οι ασθενείς με τη νόσο του Αλτσχάιμερ και οι οικογένειές τους αναζητούν απελπισμένα αποτελεσματικές θεραπείες, η δονανεμάμπη δεν είναι η λύση και δεν πρέπει να εγκριθεί."

Στο δεδομένα δοκιμής που υπέβαλε η Lilly στον FDA, θεωρώντας ότι οι μειώσεις επιβραδύνθηκαν κατά περίπου 4½ έως 7½ μήνες σε όσους έλαβαν donanemab σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Από την άλλη πλευρά, τρεις ασθενείς που λάμβαναν δονανεμάμπη πέθαναν από οίδημα στον εγκέφαλο ή αιμορραγία που σχετιζόταν με το φάρμακο.

Επίσης, κατά τη συνάντηση της ομάδας συζητήθηκε το γεγονός ότι οι συμμετέχοντες στη μελέτη διέκοψαν τη λήψη του φαρμάκου καθώς μόλις το αμυλοειδές τους καθαρίστηκε, ανέφεραν οι Times.

Η απόφαση της Lilly να σταματήσει τη θεραπεία ασθενών μόλις μια σάρωση εγκεφάλου έδειξε ότι το αμυλοειδές τους είχε εκκαθαριστεί ήταν ελκυστική σε ορισμένα μέλη της επιτροπής επειδή οι ασθενείς μπορούσαν να αποφύγουν τις συνεχείς μηνιαίες εγχύσεις, τους κινδύνους θεραπείας και το υψηλότερο κόστος υγειονομικής περίθαλψης, ανέφεραν οι Times.

Παρόλα αυτά, η επιτροπή είχε ερωτήσεις σχετικά με τη διακοπή των θεραπειών.

Ο Δρ. Ο Constantino Iadecola, του Weill Cornell Medicine στη Νέα Υόρκη, σημείωσε ότι δεν ήταν σαφές πώς θα παρακολουθούνταν οι ασθενείς αφού σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο.

"Θα είναι απαραίτητη η παρακολούθηση." είπε στους Times. Και "πόσο σύντομα θα πρέπει να επέμβετε εάν έχετε ένα σήμα αμυλοειδούς που ανεβαίνει;" πρόσθεσε.

Οι επιστήμονες της Lilly έχουν εκτίμηση ότι θα χρειαστούν σχεδόν τέσσερα χρόνια για να αυξηθούν τα επίπεδα αμυλοειδούς πέρα από το όριο ξανά.

Πηγές

  • New York Times

    • Δήλωση αποποίησης ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Πάντα να αναζητάτε εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2024-06-11 23:15

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά