Asesores de la FDA apoyan un nuevo fármaco contra el Alzheimer

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Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 11 de junio de 2024.

Por Robin Foster HealthDay Reporter

MARTES, 11 de junio de 2024: un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. votó por unanimidad el lunes para recomendar que los beneficios de un nuevo medicamento para el Alzheimer superan sus daños, que pueden incluir inflamación y hemorragia cerebral.

Donanemab de Eli Lilly desaceleró la disminución de las habilidades de pensamiento en pacientes con Alzheimer en etapa temprana: Datos de la empresa demostró que los pacientes que tomaron donanemab tenían un riesgo 37 % menor de progresión de la enfermedad durante 18 meses en comparación con los pacientes que recibieron un placebo.

Se esperaba que el medicamento fuera aprobado a principios de este año, pero la FDA decidió en marzo que en su lugar someter donanemab al escrutinio de un panel asesor independiente.

Dado que el Alzheimer ataca a más de 6 personas millones de estadounidenses y no existe cura ni cambio en el estilo de vida que pueda resucitar la pérdida de memoria, el panel del lunes concluyó que la Las consecuencias del Alzheimer son tan importantes que incluso un beneficio modesto puede valer la pena.

“Aquí hay una enorme necesidad insatisfecha”, afirmó Sarah Dolan, representante de consumidores del panel, informó el New York Times.

Donanemab actúa atacando el amiloide, una proteína que puede acumularse en los cerebros.

Recientemente se aprobaron dos medicamentos similares para combatir el amiloide. Leqembi, realizado de Eisai y Biogen, fue aprobado el año pasado con riesgos y beneficios modestos similares a los de donanemab. Mientras tanto, Aduhelm, también fabricado por Biogen, fue aprobado en 2021 pero se suspendió porque no había evidencia insuficiente ayudó a los pacientes.

La reacción a la votación del panel del lunes fue mixta.

“Un futuro con más tratamientos aprobados para el Alzheimer es un avance tremendo para las personas elegibles para estos medicamentos. Se están produciendo avances en el tratamiento”, Joanne Pike, presidenta y directora ejecutiva de la Alzheimer's Association. , dijo en una declaración.

“Ahora necesitamos más tipos de tratamientos, dirigidos a una variedad de aspectos de la enfermedad, con mayor eficacia y seguridad. Esto generará posibilidades de terapias combinadas que aborden la complejidad de la enfermedad”, añadió Pike.

Pero otros se mostraron menos entusiastas.

“La reunión del comité asesor fue muy decepcionante. La cuestión esencial no eran los detalles de la posible información de prescripción de donanemab, sino si el medicamento debería aprobarse para empezar", Dr. Robert Steinbrook, director del Grupo de Investigación de Salud de Ciudadanos Públicos, dijo en un declaración. "La FDA nunca debería haber aprobado los medicamentos para la enfermedad de Alzheimer aducanumab [Aduhelm] y lecanemab [Leqembi]. No debería cometer el mismo error una tercera vez al aprobar donanemab."

“Los tres medicamentos tienen el mismo problema: sus supuestos beneficios para retardar la progresión de la enfermedad de Alzheimer no superan sus riesgos sustanciales para la salud, incluida la inflamación del cerebro y el sangrado”, concluyó la declaración del grupo de defensa del consumidor sin fines de lucro. “Aunque los pacientes con la enfermedad de Alzheimer y sus familias están desesperadas por tratamientos efectivos, donanemab no es la respuesta y no debería aprobarse”.

En el datos de prueba que Lilly presentó a la FDA, pensando que los descensos se desaceleraron en aproximadamente 4½ a 7½ meses en aquellos que tomaron donanemab en comparación con aquellos que recibieron el placebo.

Por otro lado, tres pacientes que tomaban donanemab murieron debido a inflamación cerebral o hemorragia relacionada con el medicamento.

También se discutió durante la reunión del panel el hecho de que los participantes del estudio dejaron de tomar el medicamento como tan pronto como su amiloide desapareció, informó el Times.

La decisión de Lilly de dejar de tratar a los pacientes tan pronto como un escáner cerebral indicó que su amiloide había desaparecido atrajo a algunos miembros del panel porque los pacientes podían evitar infusiones mensuales continuas, riesgos de tratamiento y mayores costos de atención médica, informó el Times.

Aún así, el comité tenía preguntas sobre la suspensión de los tratamientos.

Dra. Constantino Iadecola, de Weill Cornell Medicine en la ciudad de Nueva York, señaló que no estaba claro cómo se monitorearía a los pacientes después de que dejen de tomar el medicamento.

“El monitoreo será necesario”. le dijo al Times. Y “¿qué tan pronto tendrás que intervenir si tienes una señal de amiloide subiendo?” añadió.

Los científicos de Lilly estimaron que se necesitarían casi cuatro años para que los niveles de amiloide aumentaran. superó el umbral nuevamente.

Fuentes

  • New York Times

    • Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2024-06-11 23:15

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