Les conseillers de la FDA soutiennent un nouveau médicament contre la maladie d'Alzheimer

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 11 juin 2024.

Par Robin Foster HealthDay Reporter

MARDI 11 juin 2024 -- Un comité consultatif de la Food and Drug Administration des États-Unis a voté à l'unanimité lundi pour recommander que les avantages d'un nouveau médicament contre la maladie d'Alzheimer l'emportent sur ses méfaits, qui peuvent inclure un gonflement et des saignements cérébraux.

Le donanemab d'Eli Lilly a ralenti le déclin des capacités de réflexion chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce : Données de l'entreprise a montré que les patients ayant pris du donanemab avaient un risque de progression de la maladie sur 18 mois inférieur de 37 % par rapport aux patients ayant reçu un placebo.

Le médicament devait initialement être approuvé plus tôt cette année, mais la FDA a décidé en mars de le faire soumettre le donanemab à l'examen d'un comité consultatif indépendant.

Étant donné que la maladie d'Alzheimer frappe plus de 6 million d'Américains et qu'il n'existe aucun remède ni changement de style de vie qui puisse ressusciter la perte de mémoire, le panel de lundi a conclu que le Les conséquences de la maladie d'Alzheimer sont si importantes que même un bénéfice modeste peut en valoir la peine.

« Il existe un énorme besoin non satisfait ici », a déclaré Sarah Dolan, représentante des consommateurs du panel, a rapporté le New York Times.

Le donanemab agit en ciblant l'amyloïde, une protéine qui peut s'accumuler dans l'organisme des patients. cerveaux.

Deux médicaments similaires contre l'amyloïde ont été approuvés récemment. Leqembi, réalisé par Eisai et Biogen, a été approuvé l'année dernière avec des risques et des avantages modestes similaires à ceux du donanemab. Pendant ce temps, Aduhelm, également fabriqué par Biogen, a été approuvé en 2021 mais a été abandonné car il y avait preuves insuffisantes cela a aidé les patients.

Les réactions au vote du panel de lundi ont été mitigées.

« Un avenir avec davantage de traitements contre la maladie d'Alzheimer approuvés constitue un progrès considérable pour les personnes éligibles à ces médicaments. Des progrès sont réalisés dans le traitement », Joanne Pike, présidente-directrice générale de l'Association Alzheimer. , a déclaré dans une déclaration.

« Nous avons désormais besoin de davantage de types de traitements, ciblant divers aspects de la maladie, avec une plus grande efficacité et sécurité. Cela ouvrira la voie à des thérapies combinées qui répondront à la complexité de la maladie », a ajouté Pike.

Mais d'autres étaient moins enthousiastes.

« La réunion du comité consultatif a été très décevante. La question essentielle n'était pas les détails des informations de prescription potentielles pour le donanemab, mais la question de savoir si le médicament devait être approuvé au départ," Dr Robert Steinbrook, directeur du Public Citizen's Health Research Group, a déclaré dans un déclaration. "La FDA n'aurait jamais dû approuver les médicaments contre la maladie d'Alzheimer, l'aducanumab [Aduhelm] et le lécanemab [Leqembi]. Il ne faudrait pas qu'elle fasse la même erreur une troisième fois en approuvant le donanemab."

« Les trois médicaments présentent le même problème : leurs prétendus avantages pour ralentir la progression de la maladie d'Alzheimer ne compensent pas leurs risques substantiels pour la santé, notamment le gonflement et les saignements du cerveau », conclut le communiqué du groupe de défense des consommateurs à but non lucratif. « Bien que les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et leurs familles ont désespérément besoin de traitements efficaces, le donanemab n'est pas la solution et ne devrait pas être approuvé. »

Dans le données d'essai soumises par Lilly à la FDA, pensant que les déclins étaient ralentis d'environ 4 mois et demi à 7 mois et demi chez ceux qui prenaient du donanemab par rapport à ceux qui recevaient le placebo.

D'un autre côté, trois patients prenant du donanemab sont décédés d'un gonflement cérébral ou d'un saignement lié au médicament.

Un autre problème lors de la réunion du panel était le fait que les participants à l'étude ont arrêté de prendre le médicament car dès que leur amyloïde s'est dissipée, a rapporté le Times.

La décision de Lilly d'arrêter de traiter les patients dès qu'un scanner cérébral a indiqué que leur amyloïde avait disparu a séduit certains membres du panel car les patients pouvaient éviter des perfusions mensuelles continues, des risques de traitement et des coûts de soins de santé plus élevés, a rapporté le Times.

Néanmoins, le comité avait des questions sur l'arrêt des traitements.

Dr. Constantino Iadecola, de Weill Cornell Medicine à New York, a noté qu'il n'était pas clair comment les patients seraient surveillés après avoir arrêté de prendre le médicament.

« Une surveillance va être nécessaire » il a dit au Times. Et "dans combien de temps devrez-vous intervenir si vous avez un signal d'augmentation de l'amyloïde ?" il a ajouté.

Les scientifiques de Lilly ont estimé qu'il faudrait près de quatre ans pour que les niveaux d'amyloïde augmentent. dépasse à nouveau le seuil.

Sources

  • New York Times

    • Avis de non-responsabilité : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour prendre des décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : Journée Santé

    Publié : 2024-06-11 23:15

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