Penasihat FDA Mendukung Obat Alzheimer Baru

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 11 Juni 2024.

Oleh Robin Foster HealthDay Reporter

SELAMAT, 11 Juni 2024 -- Panel penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada hari Senin memberikan suara bulat untuk merekomendasikan bahwa manfaat obat baru untuk Alzheimer lebih besar daripada dampak buruknya, yang dapat mencakup pembengkakan dan pendarahan otak.

Donanemab Eli Lilly memperlambat penurunan keterampilan berpikir pada pasien Alzheimer tahap awal: Data perusahaan menunjukkan pasien yang memakai donanemab memiliki risiko perkembangan penyakit 37% lebih rendah selama 18 bulan dibandingkan pasien yang mendapat plasebo.

Obat ini pertama kali diperkirakan akan disetujui awal tahun ini, namun FDA memutuskan pada bulan Maret bahwa obat tersebut akan disetujui menyebabkan donanemab diawasi panel penasehat independen.

Mengingat penyakit Alzheimer menyerang lebih dari 6 juta orang Amerika dan tidak ada obat atau perubahan gaya hidup yang dapat menghidupkan kembali kehilangan ingatan, panel hari Senin menyimpulkan bahwa Konsekuensi Alzheimer begitu signifikan sehingga manfaat sekecil apa pun pun bisa bermanfaat.

“Ada kebutuhan besar yang belum terpenuhi di sini,” kata Sarah Dolan, perwakilan konsumen panel tersebut, seperti yang dilaporkan New York Times.

Donanemab bekerja dengan menargetkan amyloid, sebuah protein yang dapat menumpuk di tubuh pasien. otak.

Dua obat serupa yang melawan amiloid telah disetujui baru-baru ini. Leqembi, dibuat oleh Eisai dan Biogen, disetujui tahun lalu dengan risiko dan manfaat sederhana yang serupa dengan donanemab. Sementara itu, Aduhelm, juga dibuat oleh Biogen, disetujui pada tahun 2021 tetapi dihentikan karena tidak cukup bukti ini membantu pasien.

Reaksi terhadap pemungutan suara panel hari Senin beragam.

“Masa depan dengan pengobatan Alzheimer yang lebih disetujui merupakan kemajuan luar biasa bagi orang-orang yang memenuhi syarat untuk mendapatkan obat ini. Kemajuan dalam pengobatan sedang terjadi,” Joanne Pike, presiden dan CEO Asosiasi Alzheimer , dinyatakan dalam pernyataan.

“Sekarang kita memerlukan lebih banyak jenis pengobatan, yang menargetkan berbagai aspek penyakit, dengan kemanjuran dan keamanan yang lebih besar. Hal ini akan membuka kemungkinan terapi kombinasi yang mengatasi kompleksitas penyakit,” tambah Pike.

Tetapi yang lain kurang antusias.

“Rapat komite penasehat sangat mengecewakan. Persoalan pentingnya bukanlah informasi peresepan donanemab secara spesifik, namun apakah obat tersebut harus disetujui sejak awal," Dr. Robert Steinbrook, direktur Public Citizen's Health Research Group, mengatakan dalam pernyataan. "FDA seharusnya tidak pernah menyetujui obat penyakit Alzheimer aducanumab [Aduhelm] dan lecanemab [Leqembi]. Seharusnya tidak melakukan kesalahan yang sama untuk ketiga kalinya dengan menyetujui donanemab."

“Ketiga obat tersebut memiliki masalah yang sama: manfaatnya dalam memperlambat perkembangan penyakit Alzheimer tidak melebihi risiko kesehatannya yang besar, termasuk pembengkakan dan pendarahan otak,” demikian kesimpulan dari kelompok advokasi konsumen nirlaba. “Meskipun pasien penderita penyakit Alzheimer dan keluarganya sangat membutuhkan pengobatan yang efektif, donanemab bukanlah jawabannya, dan tidak boleh disetujui.”

Dalam data uji coba yang diserahkan Lilly ke FDA, karena mengira penurunannya telah melambat sekitar 4½ hingga 7½ bulan pada mereka yang memakai donanemab dibandingkan dengan mereka yang mendapat plasebo.

Di sisi lain, tiga pasien yang memakai donanemab meninggal karena pembengkakan otak atau pendarahan yang terkait dengan obat tersebut.

Yang juga menjadi masalah selama pertemuan panel adalah fakta bahwa peserta penelitian berhenti menggunakan obat tersebut karena segera setelah amiloidnya hilang, Times melaporkan.

Keputusan Lilly untuk berhenti merawat pasien segera setelah pemindaian otak menunjukkan bahwa amiloid mereka telah hilang, menarik beberapa anggota panel karena pasien dapat menghindari infus bulanan terus menerus, risiko pengobatan dan biaya perawatan kesehatan yang lebih tinggi, Times melaporkan.

Tetap saja, panitia memiliki pertanyaan tentang penghentian pengobatan.

Dr. Constantino Iadecola, dari Weill Cornell Medicine di New York City, menyatakan bahwa tidak jelas bagaimana pasien akan dipantau setelah mereka berhenti menggunakan obat tersebut.

“Pemantauan akan diperlukan,” katanya kepada Times. Dan “seberapa cepat Anda harus melakukan intervensi jika Anda melihat sinyal amiloid meningkat?” tambahnya.

Ilmuwan Lilly memperkirakan dibutuhkan waktu hampir empat tahun agar kadar amiloid meningkat melewati ambang batas lagi.

Sumber

  • New York Times

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: Hari Kesehatan

    Diposting : 2024-06-11 23:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer