I consulenti della FDA sostengono il nuovo farmaco contro l'Alzheimer

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 11 giugno 2024.

Di Robin Foster HealthDay Reporter

MARTEDÌ 11 giugno 2024 -- Un comitato consultivo della Food and Drug Administration statunitense ha votato all'unanimità lunedì per raccomandare che i benefici di un nuovo farmaco per l'Alzheimer superino i suoi danni, che possono includere gonfiore e sanguinamento del cervello.

Donanemab di Eli Lilly ha rallentato il declino delle capacità di pensiero nei pazienti con Alzheimer in stadio iniziale: Dati aziendali ha dimostrato che i pazienti che assumevano donanemab avevano un rischio di progressione della malattia inferiore del 37% nell'arco di 18 mesi rispetto ai pazienti che assumevano un placebo.

Si prevedeva che il farmaco venisse approvato per la prima volta all'inizio di quest'anno, ma a marzo la FDA ha deciso che invece sottopone donanemab al controllo di un comitato consultivo indipendente.

Dato che l'Alzheimer colpisce oltre 6 persone milioni di americani e non esiste una cura o un cambiamento nello stile di vita che possa resuscitare la perdita di memoria, il panel di lunedì ha concluso che Le conseguenze dell'Alzheimer sono così significative che anche un modesto beneficio può valere la pena.

"C'è un enorme bisogno insoddisfatto in questo caso", ha affermato Sarah Dolan, rappresentante dei consumatori del panel, secondo quanto riferito dal New York Times.

Donanemab agisce prendendo di mira l'amiloide, una proteina che può accumularsi nei pazienti cervelli.

Di recente sono stati approvati due farmaci simili che combattono l'amiloide. Leqembi, ha realizzato da Eisai e Biogen, è stato approvato lo scorso anno con rischi e benefici modesti simili a quelli di donanemab. Nel frattempo, anche Aduhelm prodotto da Biogen, è stato approvato nel 2021 ma è stato interrotto perché prove insufficienti ha aiutato i pazienti.

La reazione al voto del panel di lunedì è stata mista.

"Un futuro con trattamenti per l'Alzheimer più approvati rappresenta un enorme progresso per le persone idonee a ricevere questi farmaci. Stiamo facendo progressi nel trattamento", Joanne Pike, presidente e CEO dell'Associazione Alzheimer , ha affermato in una dichiarazione.

“Ora abbiamo bisogno di più tipi di trattamenti, mirati a una varietà di aspetti della malattia, con maggiore efficacia e sicurezza. Ciò porterà a possibilità di terapie combinate in grado di affrontare la complessità della malattia", ha aggiunto Pike.

Ma altri erano meno entusiasti.

“L'incontro del comitato consultivo è stato molto deludente. La questione essenziale non era la specificità delle potenziali informazioni sulla prescrizione di donanemab, ma se il farmaco dovesse essere approvato fin dall'inizio," Dr. Robert Steinbrook, direttore del Public Citizen's Health Research Group, ha detto in un dichiarazione. "La FDA non avrebbe mai dovuto approvare i farmaci per il morbo di Alzheimer aducanumab [Aduhelm] e lecanemab [Leqembi]. Non dovrebbe commettere lo stesso errore una terza volta approvando donanemab."

"Tutti e tre i farmaci hanno lo stesso problema: i loro presunti benefici nel rallentare la progressione della malattia di Alzheimer non superano i rischi sostanziali per la salute, tra cui gonfiore ed emorragia cerebrale," conclude la dichiarazione del gruppo no-profit di difesa dei consumatori. "Anche se i pazienti con la malattia di Alzheimer e le loro famiglie sono alla disperata ricerca di trattamenti efficaci, donanemab non è la risposta e non dovrebbe essere approvato."

Nel dati di prova che Lilly ha presentato alla FDA, ritenendo che il declino fosse stato rallentato di circa 4½ - 7½ mesi in quelli che assumevano donanemab rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo.

D'altra parte, tre pazienti che assumevano donanemab sono morti a causa di gonfiore o emorragia cerebrale collegata al farmaco.

Un altro argomento in discussione durante la riunione del panel è stato il fatto che i partecipanti allo studio hanno smesso di assumere il farmaco perché non appena l'amiloide si è risolta, ha riferito il Times.

La decisione di Lilly di interrompere il trattamento dei pazienti non appena una scansione cerebrale indicava che l'amiloide era scomparsa ha attirato alcuni membri del panel perché i pazienti avrebbero potuto evitare infusioni mensili continue, rischi terapeutici e costi sanitari più elevati, ha riferito il Times.

Tuttavia, il comitato aveva domande sull'interruzione dei trattamenti.

Dr. Constantino Iadecola, della Weill Cornell Medicine di New York City, ha osservato che non era chiaro come i pazienti sarebbero stati monitorati dopo aver interrotto l'assunzione del farmaco.

"Il monitoraggio sarà necessario", ha detto al Times. E “quanto presto dovrai intervenire se hai un segnale di amiloide in aumento?” ha aggiunto.

Gli scienziati di Lilly hanno stimato che ci vorrebbero quasi quattro anni perché i livelli di amiloide aumentino di nuovo oltre la soglia.

Fonti

  • New York Times

    • Disclaimer: I dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2024-06-11 23:15

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