FDAアドバイザーが新しいアルツハイマー病治療薬をサポート

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BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 6 月 11 日です。

執筆: Robin Foster HealthDay レポーター

2024 年 6 月 11 日、火曜日 -- 米国食品医薬品局の諮問委員会は月曜日、アルツハイマー病の新薬の利点が脳の腫れや出血などの害を上回るとの勧告を全会一致で可決した。

イーライリリーのドナネマブは、初期アルツハイマー病患者の思考能力の低下を緩やかにしました: 会社データ ドナネマブを服用した患者は、プラセボを服用した患者と比較して、18 か月にわたる病気の進行リスクが 37% 低いことが示されました。

この薬は当初、今年初めに承認される予定だったが、FDA は 3 月に、代わりにドナネマブを独立諮問委員会の精査にかける。

アルツハイマー病が6歳を超えていることを考えると、百万人のアメリカ人がいるが、記憶喪失を復活させる治療法やライフスタイルの変更は存在しないと、月曜日の委員会は次のような結論を下した。アルツハイマー病の影響は非常に重大であるため、ささやかな利益であっても価値がある場合があります。

「ここには満たされていない大きなニーズがある」と同委員会の消費者代表であるサラ・ドーラン氏が述べたとニューヨーク・タイムズ紙は報じた。

ドナネマブは、患者の体内に蓄積する可能性があるタンパク質であるアミロイドを標的とすることで作用する。

最近、2 つの同様のアミロイドと戦う薬が承認されました。 Leqembi が作成エーザイとバイオジェンによって昨年承認されたが、ドナネマブと同様のリスクと適度な利点がある。一方、アドゥヘルムもバイオジェン製で、2021 年に承認されましたが、証拠が不十分だったために中止されました それは患者を助けました。

月曜日の委員会投票に対する反応はまちまちでした。

「アルツハイマー病治療薬がさらに承認される未来は、これらの薬の投与を受ける資格のある人々にとって大きな進歩となります。治療は進歩しています」とアルツハイマー病協会の会長兼 CEO、ジョアン・パイクは述べています。と声明で述べた。

「現在、病気のさまざまな側面を対象とした、より優れた有効性と安全性を備えた、より多くの種類の治療法が必要です。これは、病気の複雑さに対処する併用療法の可能性につながるでしょう」とパイク氏は付け加えた。

しかし、他の人はそれほど熱心ではありませんでした。

「諮問委員会の会合は非常に残念なものでした。本質的な問題は、ドナネマブの潜在的な処方情報の詳細ではなく、そもそもその薬を承認すべきかどうかでした。」ロバート・スタインブルック博士は、声明. 「FDAはアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブ[アデュヘルム]とレカネマブ[レクエンビ]を決して承認すべきではなかった。ドナネマブを承認することで三度目に同じ間違いを犯すべきではありません。」

「この 3 つの薬はすべて同じ問題を抱えています。アルツハイマー病の進行を遅らせる効果があるとされていますが、脳の腫れや出血などの重大な健康上のリスクを上回っていません」と非営利消費者擁護団体の声明は結論付けています。アルツハイマー病を患う患者とその家族は効果的な治療法を切望しているが、ドナネマブは答えではなく、承認されるべきではない。」

試験データリリーは減少が遅くなったと考えてFDAに提出したドナネマブを服用している患者では、プラセボを服用している患者と比較して、約 4 か月半から 7 か月半ほど時間がかかります。

一方、ドナネマブを服用している患者 3 人は、薬物に関連する脳の腫れまたは出血により死亡しました。

また、パネル会議で問題となったのは、研究参加者が理由により薬物の服用を中止したという事実でした。アミロイドが除去されるとすぐにタイムズ紙は報じた。

脳スキャンで患者のアミロイド除去が示されたらすぐに患者の治療を中止するというリリー氏の決定は、患者が毎月の継続的な点滴、治療のリスク、医療費の高騰を回避できるため、一部の委員会メンバーに訴えたとタイムズ紙は報じた。 p>それでも、委員会には治療の中止について疑問がありました。

Dr.ニューヨーク市のワイル・コーネル・メディスンのコンスタンティノ・イアデコーラ氏は、患者が薬の服用を中止した後にどのようにモニタリングされるかは明確ではないと述べた。

「モニタリングは必要になるだろう」と述べた。彼はタイムズ紙に語った。そして、「アミロイドの増加のシグナルが出たら、どれくらい早く介入しなければならないでしょうか?」

と彼は付け加えた。

リリーの科学者らは、アミロイド レベルが上昇するまでに 4 年近くかかると推定しています。

出典

  • New York Times

    • 免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を示すものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

    出典: HealthDay

    投稿しました : 2024-06-11 23:15

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